正念练习应对原发性痛经对疼痛和焦虑水平的影响
2024年3月4日 更新者：Simge Ozturk、Inonu University
该项目的目的是确定正念练习应对痛经对疼痛和焦虑水平的影响。
该项目将以半随机受控方式进行。
将适用于100名痛经学生（100名学生增加10%，考虑到样本计算中确定的90名学生可能出现的损失）。
符合入选标准并批准参加该项目的学生将在申请前进行预测试。
预测试将使用“介绍性信息表”、“VAS量表”和“状态与特质焦虑量表”。
预测试后，将进行为期8周的正念练习（每周1天/120分钟）。
8周结束时，将在第一个月经周期的前3天进行中间测试。
期中考试结束后，学生将根据提供的小册子自行练习正念。
我们将在周期前 3 天开始向学生发送励志信息，以进行正念练习。
期末考试将于期中考试后3个月进行。
测试中和测试后将使用“VAS量表”和“状态和特质焦虑量表”。
研究概览
详细说明
痛经是一种妇科疾病，会在月经期间对一半以上女性的生活产生负面影响。
痛经的严重程度可以是轻度、中度或重度。
痛经对女性的社会关系、日常生活、商业生活、学业成绩和生活质量产生负面影响。
其治疗采用药物治疗和非药物治疗。
在用于治疗痛经的非药物方法中，已使用芳香疗法、瑜伽、按摩、定期运动、针灸、穴位按摩、TENS和认知行为疗法等方法。
正念是认知行为治疗方法之一，可以减轻女性的压力、焦虑和抑郁。
该项目的目的是确定正念练习应对痛经对疼痛和焦虑水平的影响。
该项目将以半随机受控方式进行。
将适用于100名痛经学生（100名学生增加10%，考虑到样本计算中确定的90名学生可能出现的损失）。
符合入选标准并批准参加该项目的学生将在申请前进行预测试。
预测试将使用“介绍性信息表”、“VAS量表”和“状态与特质焦虑量表”。
预测试后，将进行为期8周的正念练习（每周1天/120分钟）。
8周结束时，将在第一个月经周期的前3天进行中间测试。
期中考试结束后，学生将根据提供的小册子自行练习正念。
我们将在周期前 3 天开始向学生发送励志信息，以进行正念练习。
期末考试将于期中考试后3个月进行。
测试中和测试后将使用“VAS量表”和“状态和特质焦虑量表”。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：simge öztürk, Ph.D
- 电话号码：05398751788
- 邮箱：sozturk@bartin.edu.tr
学习地点
-
-
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Bartın、火鸡、74001
- 招聘中
- Bartin Üniversity
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接触：
- simge öztürk, Ph.D
- 电话号码：05398751788
- 邮箱：sozturk@bartin.edu.tr
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年满18岁，
- 识字，
- 患有痛经，
- 自愿参加研究，
- 参加8周的正念练习，
- 不使用任何药物或非药物方法，
- 在巴尔廷大学学习
排除标准：
- 不是大学生
- 没有痛经
- 没有参加至少两次正念练习
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：正念小组
同意参加研究的学生将通过预约在学校的一个安静的房间里与学生会面。
个人将接受预先测试。
正念将在月经期的前三天内进行。
继续训练8周后，将进行期中测试。
3个月后，将进行最终测试
|
在开始学习之前，我们将预约在指定的日期和时间与随机参加正念小组的学生会面。
学生和研究人员将在学校一个安静、平静的房间里见面。
学生将被告知正念练习，并在参与研究之前获得他们的书面和口头同意。
然后，将对同意参加研究的学生进行预测试。
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假比较器：控制组
对照组的学生将不会收到任何申请。
开始研究前进行预测试，预测试后8周进行期中测试，期中测试后3个月进行后测试。
研究结束后，将对对照组的学生进行正念练习。
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在开始研究之前，通过随机化方法确定的对照组学生将被告知研究情况。
学生同意参与研究将获得学生的书面和口头同意。
随后，学生们将在指定的日期和时间在学校安静的房间里集合。
在开始研究之前，学生将接受预测试。
预试后8周将进行中期测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VAS疼痛量表
大体时间：五个月
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刻度由一条长 100 毫米的水平线组成。
该行的左端是“没有疼痛”或“疼痛完全消失”，而右端是“无法忍受的疼痛”或“疼痛根本没有减轻”。
指导患者在线上标记一个点，以准确反映他或她自己的疼痛。
测量患者的体征到左端的距离。
该距离通常以毫米为单位测量，报告为“点”。
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五个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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状态与特质焦虑量表
大体时间：五个月
|
焦虑量表包括两个独立的量表，共包含四十个项目。
状态焦虑量表中有 10 个反向表达，分别是第 1、2、5、8、10、11、15、16、19 和 20 项。
在特质焦虑量表中，有七个反向表达，分别是第 21、26、27、30、33、36 和 39 项。
状态焦虑量表项目中表达的感受或行为通过标记以下选项之一来回答：（1）完全不，（2）一点，（3）很多和（4）完全，根据焦虑的严重程度这样的经历。
特质焦虑量表中表达的情绪或行为根据其频率标记为（1）几乎从不，（2）有时，（3）大多数时候和（4）几乎总是。
每个量表获得的总分在 20 到 80 之间变化。
高分表明高度焦虑。
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五个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Simge Ozturk, Ph.D、Bartın Unıversity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月28日
初级完成 (估计的)
2024年4月28日
研究完成 (估计的)
2024年8月28日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年3月4日
首次发布 (估计的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月4日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.