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El efecto de la práctica de la atención plena para afrontar la dismenorrea primaria en el nivel de dolor y ansiedad

4 de marzo de 2024 actualizado por: Simge Ozturk, Inonu University
El objetivo de este proyecto es determinar el efecto de la práctica de mindfulness para afrontar la dismenorrea sobre los niveles de dolor y ansiedad. El proyecto se llevará a cabo de forma controlada semialeatoria. Se aplicará a 100 estudiantes con dismenorrea (100 estudiantes aumentando un 10%, teniendo en cuenta las pérdidas que puedan ocurrir en los 90 estudiantes determinados en el cálculo de la muestra). Los estudiantes que cumplan con los criterios de inclusión y aprueben participar en el proyecto recibirán una prueba previa antes de la solicitud. En la prueba previa se utilizarán el 'Formulario de información introductoria', la 'Escala VAS' y la 'Escala de ansiedad de estado y rasgo'. Después de la prueba previa, se aplicará la práctica de mindfulness durante 8 semanas (1 día/120 minutos por semana). Al finalizar las 8 semanas se realizará una prueba intermedia en los primeros 3 días del primer ciclo menstrual. Después de la prueba parcial, los estudiantes practicarán la atención plena por su cuenta con los folletos proporcionados. Se enviarán mensajes motivacionales a los estudiantes para la práctica de mindfulness, comenzando 3 días antes de su ciclo. La prueba final se realizará 3 meses después de la prueba intermedia. La 'Escala VAS' y la 'Escala de ansiedad de estado y rasgo' se utilizarán en la prueba intermedia y posterior.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La dismenorrea es una condición ginecológica que afecta negativamente la vida de más de la mitad de las mujeres durante la menstruación. La gravedad de la dismenorrea puede ser leve, moderada o alta. La dismenorrea afecta negativamente las relaciones sociales, la vida cotidiana, la vida empresarial, los logros académicos y la calidad de vida de las mujeres. En su tratamiento se utilizan tratamientos farmacológicos y no farmacológicos. Entre los métodos no farmacológicos utilizados en el tratamiento de la dismenorrea se han utilizado métodos como la aromaterapia, el yoga, los masajes, el ejercicio regular, la acupuntura, la acupresión, la TENS y la terapia cognitivo-conductual. El mindfulness, uno de los métodos de tratamiento cognitivo conductual, reduce el estrés, la ansiedad y la depresión en las mujeres. El objetivo de este proyecto es determinar el efecto de la práctica de mindfulness para afrontar la dismenorrea sobre los niveles de dolor y ansiedad. El proyecto se llevará a cabo de forma controlada semialeatoria. Se aplicará a 100 estudiantes con dismenorrea (100 estudiantes aumentando un 10%, teniendo en cuenta las pérdidas que puedan ocurrir en los 90 estudiantes determinados en el cálculo de la muestra). Los estudiantes que cumplan con los criterios de inclusión y aprueben participar en el proyecto recibirán una prueba previa antes de la solicitud. En la prueba previa se utilizarán el 'Formulario de información introductoria', la 'Escala VAS' y la 'Escala de ansiedad de estado y rasgo'. Después de la prueba previa, se aplicará la práctica de mindfulness durante 8 semanas (1 día/120 minutos por semana). Al finalizar las 8 semanas se realizará una prueba intermedia en los primeros 3 días del primer ciclo menstrual. Después de la prueba parcial, los estudiantes practicarán la atención plena por su cuenta con los folletos proporcionados. Se enviarán mensajes motivacionales a los estudiantes para la práctica de mindfulness, comenzando 3 días antes de su ciclo. La prueba final se realizará 3 meses después de la prueba intermedia. La 'Escala VAS' y la 'Escala de ansiedad de estado y rasgo' se utilizarán en la prueba intermedia y posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: simge öztürk, Ph.D
  • Número de teléfono: 05398751788
  • Correo electrónico: sozturk@bartin.edu.tr

Ubicaciones de estudio

      • Bartın, Pavo, 74001
        • Reclutamiento
        • Bartin Üniversity
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser mayor de 18 años,
  • Ser alfabetizado,
  • Tener dismenorrea,
  • Voluntariado para participar en el estudio,
  • Participar en la práctica de mindfulness durante 8 semanas,
  • No utilizar ningún método farmacológico o no farmacológico,
  • Estudiar en la Universidad de Bartin

Criterio de exclusión:

  • No ser estudiante universitario
  • No experimentar dismenorrea
  • No asistir al menos a dos prácticas de mindfulness.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de atención plena
Los estudiantes que acepten participar en la investigación se reunirán con los estudiantes en una sala tranquila de la escuela previa cita. Las personas serán sometidas a pruebas previas. La atención plena se aplicará dentro de los primeros 3 días del período menstrual. Después de continuar el entrenamiento durante 8 semanas, se aplicará una prueba intermedia. Después de 3 meses se aplicará la prueba final.
Antes de iniciar el estudio, se concertará una cita para reunirse con los estudiantes que participan en el grupo de mindfulness con aleatorización en el día y hora especificados. Los estudiantes y el investigador se reunirán en una sala tranquila y tranquila de la escuela. Se informará a los estudiantes sobre la práctica de la atención plena y se obtendrán sus consentimientos verbales y escritos antes de participar en el estudio. Luego, se aplicará una prueba previa a los estudiantes que acepten participar en el estudio.
Comparador falso: Grupo de control
Los estudiantes del grupo de control no recibirán ninguna solicitud. Se administrará una prueba previa antes de comenzar el estudio, se aplicará una prueba intermedia 8 semanas después de la prueba previa y se aplicará una prueba posterior 3 meses después de la prueba intermedia. Una vez finalizado el estudio, se aplicará mindfulness a los estudiantes del grupo de control.
Antes de iniciar la investigación, se informará sobre la investigación a los estudiantes del grupo de control determinado por el método de aleatorización. Se obtendrá el consentimiento escrito y verbal de los estudiantes de que aceptan participar en la investigación. Posteriormente, los estudiantes se reunirán en una sala tranquila y tranquila de la escuela el día y la hora especificados. Antes de iniciar la investigación, a los estudiantes se les realizará una prueba previa. Se realizará una prueba intermedia 8 semanas después de la prueba previa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de dolor VAS
Periodo de tiempo: cinco meses
La escala consta de una línea horizontal de 100 mm de longitud. En el extremo izquierdo de la línea está la frase "Sin dolor" o "El dolor ha desaparecido por completo", mientras que en el extremo derecho está la frase "Dolor insoportable" o "No hay reducción del dolor en absoluto". Se indica al paciente que marque un punto en la línea que refleje con precisión su propio dolor. Se mide la distancia del signo del paciente al extremo izquierdo. Esta distancia, normalmente medida en milímetros, se informa como "puntos".
cinco meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de estado y rasgo
Periodo de tiempo: cinco meses
El Inventario de Ansiedad incluye dos escalas separadas que constan de un total de cuarenta ítems. Hay diez expresiones invertidas en la Escala de Ansiedad Estatal y son los ítems 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 y 20. En la Escala de Ansiedad Rasgo, hay siete expresiones invertidas y estos son los ítems 21, 26, 27, 30, 33, 36 y 39. Los sentimientos o conductas expresadas en los ítems de la Escala de Ansiedad Estado se responden marcando una de las siguientes opciones: (1) nada, (2) un poco, (3) mucho y (4) completamente, según la gravedad de la situación. tales experiencias. Las emociones o conductas expresadas en la Escala de Ansiedad Rasgo se marcan según su frecuencia como (1) casi nunca, (2) a veces, (3) la mayor parte del tiempo y (4) casi siempre. La puntuación total obtenida en cada escala varía entre 20 y 80. Una puntuación alta indica un alto nivel de ansiedad.
cinco meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simge Ozturk, Ph.D, Bartın Unıversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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