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脊椎麻酔の片側性に対する脊柱屈曲の影響

2024年7月30日 更新者:Ankara City Hospital Bilkent
大腿骨近位部骨折手術における脊椎麻酔に対する 2 つの異なる体位の影響

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

裕福な国で最も一般的な入院理由の 1 つは大腿骨骨折です。 大腿骨骨折による産後の死亡率と罹患率は重大です。 死亡率は、初回入院時に 5% ~ 8%、最初の 1 年を通して 14% ~ 36% の範囲です。 加齢に伴う死亡率は上昇しています。 大腿骨骨折には手術が必要であり、脊椎麻酔が推奨される麻酔方法であることが多いです。

脊椎麻酔後は、交感神経遮断と全身血管抵抗の低下の結果として低血圧が頻繁に見られます。 脊椎麻酔ブロックのレベルが増加すると、特に高齢者の場合、低血圧の頻度が増加します。 低血圧は死亡率の増加と関連していることが証明されています。

低血圧負荷を軽減するための術前輸液投与、側臥位麻酔姿勢、および脊椎麻酔薬の用量減量技術がすべて使用されています。

脊椎麻酔におけるブロックの質を高めるには、麻酔薬の硬さ、量、注入速度、側臥位の局所的変更など、いくつかの方法があります。 入院期間や脊髄針の種類など、さまざまな変数があります。 文献における脊柱内部の脊髄の変化が身体の位置に及ぼす影響を、腰椎 MR イメージングを使用して調べました。 これらの研究に基づいて、脊椎麻酔の変化が脊椎麻酔の適用において果たす役割を研究することが目的でした。 脊柱ヘミブロックは、麻酔中の血行動態をより安定させると考えられています。 研究が見つかります。 この研究の目標は、脊椎麻酔をしながら半脊椎麻酔を投与することです。 根底にある脊髄が局所麻酔薬の影響を受けていることを確認し、片側ブロックの発達と血行動態パラメーターへの影響を監視するために、結腸を曲げて脊髄の手術側および前方領域に押し込みます。

この研究では片側の大腿骨骨折の手術が考慮されます。 両グループには研究の際に脊椎麻酔が施されます。

まず、グループ F は脊髄を 10 分間屈曲させ続けますが、グループ N は側臥位で脊髄の正常な位置を維持します。 後続のブロックの品質が 2 つのグループ間で比較されます。 脊椎麻酔薬が使用されている場合、患者は所定の位置にいるときに耐え難い痛みを感じることがあります。

体位の痛みと脊椎麻酔中の痛みによってもたらされる血行動態の悪化の影響を軽減するために、関節包周囲神経群 (PENG) ブロックが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ASA 1-2-3
  • 股関節の骨折
  • 18 ~ 85 歳
  • BMI: 18-40

除外基準:

  • ASA スコア 4 以上
  • 左心室駆出率が40%未満
  • 重度の大動脈弁狭窄症
  • 肥満 (BMI >40)
  • 不整脈の存在
  • 末梢血管疾患がある
  • 脊椎ブロックの失敗
  • 出血素因

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループF
側臥位、グループ F は脊髄を 10 分間屈曲させます。
脊椎麻酔には、塩酸ブピバカイン 7.5 mg (0.5% 重マルカイン) が使用されます。 (各グループ)
他の:グループN
側臥位、グループ N は側臥位で脊髄の自然な位置を 10 分間維持します。
脊椎麻酔には、塩酸ブピバカイン 7.5 mg (0.5% 重マルカイン) が使用されます。 (各グループ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態の変化
時間枠:麻酔後5分以内
心拍数
麻酔後5分以内
血行動態の変化
時間枠:麻酔後10分以内
心拍数
麻酔後10分以内
血行動態の変化
時間枠:麻酔後3分以内
心拍数
麻酔後3分以内
脊椎の屈曲および伸展位置における従属下肢の血行力学的変化を遮断します。
時間枠:15分
心拍数
15分
脊椎の屈曲および伸展位置における従属下肢の血行力学的変化を遮断します。
時間枠:麻酔から20分後
心拍数
麻酔から20分後
脊椎の屈曲および伸展位置における従属下肢の血行力学的変化を遮断します。
時間枠:麻酔後30分
心拍数
麻酔後30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
片側性下腿手術を受けている患者の脊椎麻酔にブピバカイン 7.5 mg/ml を使用した場合の、注射開始後の非手術脚の正常な機能に戻るまでの運動ブロックの有効性と期間を比較するため
時間枠:麻酔後10分
ブロマージュスコア
麻酔後10分

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
デルマトーム T10 レベルでの感覚ブロックの期間におけるブピバカイン 7.5 mg/ml の有効性を比較するには
時間枠:麻酔後1分以内
感覚ブロック時間
麻酔後1分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Mehmet Sahap、Ankara City Hospital Bilkent

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月27日

最初の投稿 (実際)

2024年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月30日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • column flexion
  • AnkaraCHBilkent (その他の識別子:Başkent University Medical School Hospital)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果だけ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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