- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06293404
Die Auswirkung der Wirbelsäulenflexion auf die Einseitigkeit der Spinalanästhesie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einer der häufigsten Gründe für Krankenhausaufenthalte in wohlhabenden Ländern sind Oberschenkelfrakturen. Die postpartale Mortalität und Morbiditätsrate bei Femurfrakturen ist signifikant. Die Sterblichkeitsraten liegen bei der Erstaufnahme zwischen 5 % und 8 % und im ersten Jahr zwischen 14 % und 36 %. Die altersbedingten Sterblichkeitsraten steigen. Bei Femurfrakturen ist ein chirurgischer Eingriff erforderlich, und als Anästhesie wird häufig eine Spinalanästhesie empfohlen.
Nach einer Spinalanästhesie wird häufig eine Hypotonie als Folge einer Sympathikusblockade und einer Verringerung des systemischen Gefäßwiderstands beobachtet. Die Häufigkeit von Hypotonie steigt mit zunehmendem Grad der Spinalanästhesieblockade, insbesondere bei älteren Menschen. Es wurde nachgewiesen, dass Hypotonie mit einer erhöhten Sterblichkeitsrate verbunden ist.
Präoperative Flüssigkeitsverabreichung zur Reduzierung der Hypotoniebelastung, laterale Dekubitusanästhesiehaltung und Techniken zur Reduzierung der Spinalanästhesiedosis wurden alle eingesetzt.
Es gibt verschiedene Methoden, um die Qualität der Blockade bei der Spinalanästhesie zu verbessern, einschließlich lokaler Änderungen der Barizität, des Volumens, der Infusionsrate und der lateralen Dekubitusposition des Anästhetikums. Es gibt zahlreiche Variablen, einschließlich der Verweildauer und der Art der Spinalnadel. Der Einfluss von Veränderungen im Rückenmark innerhalb der Wirbelsäule auf die Körperposition in der Literatur wurde mittels lumbaler MR-Bildgebung untersucht. Basierend auf dieser Forschung sollte untersucht werden, welche Rolle Veränderungen in der Spinalanästhesie bei der Anwendung der Spinalanästhesie spielen. Es wird angenommen, dass ein Hemiblock der Wirbelsäule zu einer stabileren Hämodynamik während der Anästhesie führt. Studien können gefunden werden. Das Ziel dieser Studie ist die Verabreichung einer semispinalen Anästhesie während der Durchführung einer Spinalanästhesie. Um sicherzustellen, dass das darunter liegende Rückenmark durch das Lokalanästhetikum beeinflusst wird, und um die Auswirkungen auf die Entwicklung einseitiger Blockaden und die hämodynamischen Parameter zu überwachen, wird der Dickdarm gebeugt und zur Operationsseite und zum vorderen Bereich des Rückenmarks gequetscht.
Die Studie wird einseitige Oberschenkelfrakturoperationen berücksichtigen. Beide Gruppen erhalten im seitlichen Teil der Studie eine Spinalanästhesie
Zuerst hält Gruppe F das Rückenmark 10 Minuten lang gebeugt, während Gruppe N die normale Position des Rückenmarks im Seitendekubitus beibehält. Die Qualität des resultierenden Blocks wird zwischen den beiden Gruppen verglichen. Bei der Anwendung von Spinalanästhetika können Patienten in der vorgeschriebenen Position unerträgliche Schmerzen verspüren.
Um Positionsschmerzen und die Auswirkungen der hämodynamischen Verschlechterung, die durch Schmerzen während der Spinalanästhesie verursacht werden, zu lindern, wird eine Blockade der perikapsulären Nervengruppe (PENG) eingesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aziz Aysel, MD
- Telefonnummer: 5336826254
- E-Mail: dr.azizaysel@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mehmet Sahap, MD
- E-Mail: drsahap@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-2-3
- Hüftfraktur
- 18-85 Alter
- BMI: 18-40
Ausschlusskriterien:
- ASA-Score von 4 und höher
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion unter 40 %
- Schwere Aortenklappenstenose
- Fettleibigkeit (BMI >40)
- Vorliegen einer Herzrhythmusstörung
- An einer peripheren Gefäßerkrankung leiden
- Versagen der Wirbelsäulenblockade
- Blutende Diathese
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Gruppe F
In der seitlichen Dekubitusposition hält Gruppe F das Rückenmark 10 Minuten lang gebeugt.
|
7,5 mg Bupivacainhydrochlorid (0,5 % schweres Marcain) werden zur Spinalanästhesie verwendet.
(jede Gruppe)
|
|
Sonstiges: Gruppe N
die seitliche Dekubitusposition, Gruppe N behält die natürliche Position des Rückenmarks in seitlicher Dekubitusposition für 10 Minuten bei,
|
7,5 mg Bupivacainhydrochlorid (0,5 % schweres Marcain) werden zur Spinalanästhesie verwendet.
(jede Gruppe)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Anästhesie
|
Pulsschlag
|
Innerhalb von 5 Minuten nach der Anästhesie
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Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach der Anästhesie
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Pulsschlag
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Innerhalb von 10 Minuten nach der Anästhesie
|
|
Hämodynamische Veränderung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Minuten nach der Anästhesie
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Pulsschlag
|
Innerhalb von 3 Minuten nach der Anästhesie
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|
Hämodynamische Veränderungsblockade der abhängigen unteren Extremität in gebeugter und gestreckter Wirbelsäulenposition.
Zeitfenster: 15 Minuten
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Pulsschlag
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15 Minuten
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|
Hämodynamische Veränderungsblockade der abhängigen unteren Extremität in gebeugter und gestreckter Wirbelsäulenposition.
Zeitfenster: 20 Minuten nach der Narkose
|
Pulsschlag
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20 Minuten nach der Narkose
|
|
Hämodynamische Veränderungsblockade der abhängigen unteren Extremität in gebeugter und gestreckter Wirbelsäulenposition.
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Narkose
|
Pulsschlag
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30 Minuten nach der Narkose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zum Vergleich der Wirksamkeit und Dauer der motorischen Blockade bis zur Rückkehr zur normalen Funktion im nicht operierten Bein nach Beginn der Injektion von Bupivacain 7,5 mg/ml bei Anwendung zur Spinalanästhesie bei Patienten, die sich einer einseitigen Unterkieferoperation unterziehen
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Narkose
|
Bromage-Score
|
10 Minuten nach der Narkose
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Wirksamkeit von Bupivacain 7,5 mg/ml bei der Dauer der sensorischen Blockade auf Dermatom-T10-Ebene
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Minute nach der Anästhesie
|
sensorische Blockzeit
|
Innerhalb von 1 Minute nach der Anästhesie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Andere Kennung: Başkent University Medical School Hospital)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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