- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06293404
Effekten af rygsøjlefleksion på ensidigheden af spinalbedøvelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de mere almindelige årsager til hospitalsindlæggelse i velhavende nationer er lårbensbrud. Postpartum mortalitet og sygelighedsrater for lårbensbrud er signifikante. Dødeligheden varierer fra 5 % til 8 % på tidspunktet for den første indlæggelse og fra 14 % til 36 % gennem det første år. Aldersrelaterede dødelighedsrater er stigende. Kirurgi er nødvendig for lårbensbrud, og spinal anæstesi er ofte den anbefalede anæstetiske tilgang.
Efter spinal anæstesi ses hypotension hyppigt som følge af sympatisk blokering og en reduktion i systemisk vaskulær modstand. Hyppigheden af hypotension stiger, efterhånden som niveauet af spinal anæstesiblok stiger, især hos ældre mennesker. Det er blevet påvist, at hypotension er forbundet med en øget dødelighed.
Præoperativ væskeadministration for at reducere hypotensionsbelastning, lateral decubitus anæstesistilling og spinalbedøvelsesdosisreduktionsteknikker er alle blevet brugt.
Der er flere metoder til at forbedre kvaliteten af blokeringen i spinal anæstesi, herunder lokale ændringer i anæstetikaens baricitet, volumen, infusionshastighed og lateral decubitus-position. Der er adskillige variabler, herunder opholdstid og spinal nåletype. Indflydelsen af ændringer i rygmarven inde i hvirvelsøjlen på kropsposition i litteraturen blev undersøgt ved hjælp af lumbal MR-billeddannelse. Baseret på denne forskning var det hensigten at studere den rolle, som ændringer i spinal anæstesi spillede i anvendelsen af spinal anæstesi. rygsøjlen Hemiblock menes at resultere i mere stabil hæmodynamik under anæstesi. Studier kan findes. Målet med denne undersøgelse er at administrere semispinal anæstesi, mens du laver spinal anæstesi. For at sikre, at den underliggende rygmarv påvirkes af lokalbedøvelsen og for at overvåge indvirkningen på unilateral blokudvikling og hæmodynamiske parametre, bøjes tyktarmen og klemmes til operationssiden og det forreste område af rygmarven.
Undersøgelsen vil tage højde for unilateral lårbensfrakturkirurgi. Begge grupper vil blive givet spinalbedøvelse i undersøgelsens laterale
Først vil gruppe F holde rygmarven bøjet i 10 minutter, mens gruppe N vil bevare rygmarvens normale position i lateral decubitus. Kvaliteten af den efterfølgende blok vil blive sammenlignet mellem de to grupper. Når spinalbedøvelse anvendes, kan patienter føle ulidelig smerte, mens de er i den foreskrevne stilling.
For at mindske positionelle smerter og virkningen af hæmodynamisk forringelse forårsaget af smerter under spinal anæstesi, vil perikapsulær nervegruppe (PENG) blok blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Aziz Aysel, MD
- Telefonnummer: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-2-3
- Hoftebrud
- 18-85 år
- BMI: 18-40
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score på 4 og derover
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion under 40 %
- Alvorlig aortaklapstenose
- Fedme (BMI >40)
- Tilstedeværelse af hjertearytmi
- Har perifer vaskulær sygdom
- Svigt af spinalblokade
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
den laterale decubitusposition, vil gruppe F holde rygmarven bøjet i 10 minutter,
|
7,5 mg Bupivacaine hydrochlorid (0,5 % tung Marcaine) vil blive brugt til spinalbedøvelse.
(hver gruppe)
|
|
Andet: Gruppe N
den laterale decubitusposition, vil gruppe N holde rygmarvens naturlige position i lateral decubitus i 10 minutter,
|
7,5 mg Bupivacaine hydrochlorid (0,5 % tung Marcaine) vil blive brugt til spinalbedøvelse.
(hver gruppe)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: Inden for 5 minutter efter anæstesi
|
Hjerterytme
|
Inden for 5 minutter efter anæstesi
|
|
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: Inden for 10 minutter efter anæstesi
|
Hjerterytme
|
Inden for 10 minutter efter anæstesi
|
|
Hæmodynamisk ændring
Tidsramme: Inden for 3 minutter efter anæstesi
|
Hjerterytme
|
Inden for 3 minutter efter anæstesi
|
|
Hæmodynamisk ændringsblokade til det afhængige underekstremitet i bøjet og forlænget rygsøjleposition.
Tidsramme: 15 minutter
|
Hjerterytme
|
15 minutter
|
|
Hæmodynamisk ændringsblokade til det afhængige underekstremitet i bøjet og forlænget rygsøjleposition.
Tidsramme: 20 minutter efter anæstesi
|
Hjerterytme
|
20 minutter efter anæstesi
|
|
Hæmodynamisk ændringsblokade til det afhængige underekstremitet i bøjet og forlænget rygsøjleposition.
Tidsramme: 30 minutter efter anæstesi
|
Hjerterytme
|
30 minutter efter anæstesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne effekten, varigheden af motorisk blokering indtil tilbagevenden til normal funktion i det ikke-opererede ben efter påbegyndelse af injektionen, af bupivacain 7,5 mg/ml, når det bruges til spinal anæstesi hos patienter, der gennemgår ensidig lavere
Tidsramme: 10 minutter efter anæstesi
|
bromage score
|
10 minutter efter anæstesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at sammenligne effektiviteten af bupivacain 7,5 mg/ml i varigheden af sensorisk blokering ved dermatom T10-niveau
Tidsramme: Inden for 1 minut efter anæstesi
|
sensorisk blokeringstid
|
Inden for 1 minut efter anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Anden identifikator: Başkent University Medical School Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
Kliniske forsøg med Bupivacain
-
Ain Shams UniversityAfsluttetErector Spinae Plane Block | Post-operativ smerte | Total hoftearthroplastik (THA)Egypten
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Lokal infiltration | Liposomal bupivacainKina
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAfsluttetVideo-assisteret thoraxkirurgiTyrkiet (Türkiye)
-
Bursa City HospitalAfsluttetTotal knæudskiftning | Intrakraniel trykændring | Måling af optisk nerveskedes diameterTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringLaparoskopisk kirurgi | Transversus Abdominis Plane Block | Liposomal bupivacainKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Lokal infiltration | Liposomet bupivacain | HæmorideoperationKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Rhomboid interkostal blokKina
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringSmertebehandling | Videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) | Liposomal bupivacain | Lokal injektionKina