- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06293404
L'effet de la flexion de la colonne vertébrale sur l'unilatéralité de l'anesthésie rachidienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les fractures fémorales sont l’une des causes d’hospitalisation les plus courantes dans les pays riches. Les taux de mortalité et de morbidité post-partum liés aux fractures du fémur sont significatifs. Les taux de mortalité varient de 5 à 8 % au moment de la première admission et de 14 à 36 % tout au long de la première année. Les taux de mortalité liés à l’âge augmentent. La chirurgie est nécessaire en cas de fractures du fémur et la rachianesthésie est souvent l'approche anesthésique recommandée.
Après une rachianesthésie, une hypotension est fréquemment observée en raison d'un bloc sympathique et d'une réduction de la résistance vasculaire systémique. La fréquence de l'hypotension augmente à mesure que le niveau de bloc anesthésique rachidien augmente, en particulier chez les personnes âgées. Il a été démontré que l’hypotension est liée à une augmentation du taux de mortalité.
L'administration préopératoire de liquide pour réduire la charge d'hypotension, la posture d'anesthésie en décubitus latéral et les techniques de réduction de la dose d'anesthésie rachidienne ont toutes été utilisées.
Il existe plusieurs méthodes pour améliorer la qualité du bloc en anesthésie rachidienne, notamment des modifications locales de la baricité, du volume, du débit de perfusion et de la position en décubitus latéral de l'anesthésique. Il existe de nombreuses variables, notamment la durée de résidence et le type d’aiguille spinale. L'influence des altérations de la moelle épinière à l'intérieur de la colonne vertébrale sur la position du corps dans la littérature a été examinée à l'aide de l'imagerie IRM lombaire. Sur la base de ces recherches, il était prévu d'étudier le rôle joué par les modifications de la rachianesthésie dans les applications de la rachianesthésie. On pense que l'Hemiblock de la colonne vertébrale entraîne une hémodynamique plus stable pendant l'anesthésie. Des études peuvent être trouvées. Le but de cette étude est d'administrer une anesthésie semi-rachidienne tout en pratiquant une anesthésie rachidienne. Pour garantir que la moelle épinière sous-jacente est impactée par l'anesthésique local et pour surveiller l'impact sur le développement du bloc unilatéral et les paramètres hémodynamiques, le côlon est fléchi et pressé vers le côté chirurgical et la zone antérieure de la moelle épinière.
L'étude prendra en compte la chirurgie d'une fracture fémorale unilatérale. Les deux groupes recevront une anesthésie rachidienne dans la partie latérale de l'étude
Tout d'abord, le groupe F maintiendra la moelle épinière fléchie pendant 10 minutes tandis que le groupe N préservera la position normale de la moelle épinière en décubitus latéral. La qualité du bloc suivant sera comparée entre les deux groupes. Lorsqu’une anesthésie rachidienne est utilisée, les patients peuvent ressentir une douleur atroce lorsqu’ils sont dans la position prescrite.
Pour réduire la douleur de position et l'impact de la détérioration hémodynamique provoquée par la douleur pendant la rachianesthésie, un bloc du groupe nerveux péricapsulaire (PENG) sera utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aziz Aysel, MD
- Numéro de téléphone: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-2-3
- Fracture de la hanche
- 18-85 ans
- IMC : 18-40
Critère d'exclusion:
- Score ASA de 4 et plus
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche inférieure à 40 %
- Sténose valvulaire aortique sévère
- Obésité (IMC >40)
- Présence d'arythmie cardiaque
- Avoir une maladie vasculaire périphérique
- Échec du bloc rachidien
- Diathèse hémorragique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe F
la position en décubitus latéral, le groupe F maintiendra la moelle épinière fléchie pendant 10 minutes,
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7,5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (0,5 % de marcaïne lourde) seront utilisés en anesthésie rachidienne.
(chaque groupe)
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Autre: Groupe N
la position en décubitus latéral, le groupe N conservera la position naturelle de la moelle épinière en décubitus latéral pendant 10 minutes,
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7,5 mg de chlorhydrate de bupivacaïne (0,5 % de marcaïne lourde) seront utilisés en anesthésie rachidienne.
(chaque groupe)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement hémodynamique
Délai: Dans les 5 minutes après l'anesthésie
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Rythme cardiaque
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Dans les 5 minutes après l'anesthésie
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Changement hémodynamique
Délai: Dans les 10 minutes après l'anesthésie
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Rythme cardiaque
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Dans les 10 minutes après l'anesthésie
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Changement hémodynamique
Délai: Dans les 3 minutes après l'anesthésie
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Rythme cardiaque
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Dans les 3 minutes après l'anesthésie
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Blocage du changement hémodynamique du membre inférieur dépendant en position de colonne vertébrale fléchie et étendue.
Délai: 15 minutes
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Rythme cardiaque
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15 minutes
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Blocage du changement hémodynamique du membre inférieur dépendant en position de colonne vertébrale fléchie et étendue.
Délai: 20 minutes après l'anesthésie
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Rythme cardiaque
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20 minutes après l'anesthésie
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Blocage du changement hémodynamique du membre inférieur dépendant en position de colonne vertébrale fléchie et étendue.
Délai: 30 minutes après l'anesthésie
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Rythme cardiaque
|
30 minutes après l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer l'efficacité et la durée du bloc moteur jusqu'au retour à la fonction normale de la jambe non opérée après le début de l'injection, de la bupivacaïne 7,5 mg/ml lorsqu'elle est utilisée pour une anesthésie rachidienne chez des patients subissant une anesthésie unilatérale inférieure.
Délai: 10 minutes après l'anesthésie
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score de bromage
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10 minutes après l'anesthésie
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité de la bupivacaïne 7,5 mg/ml sur la durée du bloc sensoriel au niveau du dermatome T10
Délai: Dans les 1 minutes suivant l'anesthésie
|
temps de blocage sensoriel
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Dans les 1 minutes suivant l'anesthésie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Fractures, Os
- Blessures et Blessures
- Blessures aux jambes
- Fracture fémorale
- Blessures à la hanche
- Fracture de la hanche
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Autre identifiant: AnkaraCHBilkent)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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