- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293404
Effekten av ryggsøylefleksjon på unilateralitet av ryggmargsbedøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de vanligste årsakene til sykehusinnleggelse i velstående nasjoner er lårbensbrudd. Postpartum mortalitet og sykelighet for lårbensbrudd er signifikant. Dødeligheten varierer fra 5 % til 8 % ved førstegangsopptak og fra 14 % til 36 % gjennom det første året. Aldersrelatert dødelighet øker. Kirurgi er nødvendig for lårbensbrudd, og spinalbedøvelse er ofte den anbefalte anestesimetoden.
Etter spinal anestesi ses hypotensjon ofte som et resultat av sympatisk blokkering og en reduksjon i systemisk vaskulær motstand. Hyppigheten av hypotensjon øker etter hvert som nivået av spinal anestesiblokk øker, spesielt hos eldre mennesker. Det er påvist at hypotensjon er forbundet med økt dødelighet.
Preoperativ væskeadministrering for å redusere hypotensjonsbelastning, lateral decubitus anestesistilling og ryggmargsbedøvelsesdosereduksjonsteknikker har blitt brukt.
Det finnes flere metoder for å forbedre kvaliteten på blokkeringen i spinalbedøvelse, inkludert lokale endringer i anestesimidlets barisitet, volum, infusjonshastighet og lateral decubitusposisjon. Det er mange variabler, inkludert oppholdstid og spinal nåltype. Påvirkningen av endringer i ryggmargen inne i virvelsøylen på kroppsposisjon i litteraturen ble undersøkt ved bruk av lumbal MR-avbildning. Basert på denne forskningen var det ment å studere rollen som endringer i spinal anestesi spilte i anvendelsen av spinal anestesi. ryggraden Hemiblock antas å resultere i mer stabil hemodynamikk under anestesi. Studier kan bli funnet. Målet med denne studien er å administrere semispinal anestesi mens du utfører spinal anestesi. For å sikre at den underliggende ryggmargen påvirkes av lokalbedøvelsen og for å overvåke virkningen på unilateral blokkutvikling og hemodynamiske parametere, bøyes tykktarmen og klemmes til operasjonssiden og fremre område av ryggmargen.
Studien vil ta hensyn til unilateral lårbensbruddkirurgi. Begge gruppene vil få spinalbedøvelse i studiens laterale
Først vil gruppe F holde ryggmargen bøyd i 10 minutter mens gruppe N vil bevare ryggmargens normale posisjon i lateral decubitus. Kvaliteten på den påfølgende blokken vil bli sammenlignet mellom de to gruppene. Når spinalbedøvelse brukes, kan pasienter føle uutholdelig smerte mens de er i den foreskrevne posisjonen.
For å redusere posisjonelle smerter og virkningen av hemodynamisk forverring forårsaket av smerter under spinal anestesi, vil perikapsulære nervegruppe (PENG) blokkering brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aziz Aysel, MD
- Telefonnummer: 5336826254
- E-post: dr.azizaysel@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mehmet Sahap, MD
- E-post: drsahap@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-2-3
- Hoftebrudd
- 18-85 år
- BMI: 18-40
Ekskluderingskriterier:
- ASA-score på 4 og høyere
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon under 40 %
- Alvorlig aortaklaffstenose
- Fedme (BMI >40)
- Tilstedeværelse av hjertearytmi
- Har perifer vaskulær sykdom
- Svikt i spinalblokk
- Blødende diatese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe F
den laterale decubitusposisjonen, vil gruppe F holde ryggmargen bøyd i 10 minutter,
|
7,5 mg Bupivacaine hydroklorid (0,5 % tung Marcaine) vil bli brukt ved spinalbedøvelse.
(hver gruppe)
|
|
Annen: Gruppe N
lateral decubitus-posisjon, vil gruppe N beholde den naturlige posisjonen til ryggmargen i lateral decubitus i 10 minutter,
|
7,5 mg Bupivacaine hydroklorid (0,5 % tung Marcaine) vil bli brukt ved spinalbedøvelse.
(hver gruppe)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemodynamisk endring
Tidsramme: Innen 5 minutter etter anestesi
|
Puls
|
Innen 5 minutter etter anestesi
|
|
Hemodynamisk endring
Tidsramme: Innen 10 minutter etter anestesi
|
Puls
|
Innen 10 minutter etter anestesi
|
|
Hemodynamisk endring
Tidsramme: Innen 3 minutter etter anestesi
|
Puls
|
Innen 3 minutter etter anestesi
|
|
Hemodynamisk endringsblokade til det avhengige underekstremiteten i bøyd og utvidet ryggradsstilling.
Tidsramme: 15 minutter
|
Puls
|
15 minutter
|
|
Hemodynamisk endringsblokade til det avhengige underekstremiteten i bøyd og utvidet ryggradsstilling.
Tidsramme: 20 minutter etter anestesi
|
Puls
|
20 minutter etter anestesi
|
|
Hemodynamisk endringsblokade til det avhengige underekstremiteten i bøyd og utvidet ryggradsstilling.
Tidsramme: 30 minutter etter anestesi
|
Puls
|
30 minutter etter anestesi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten, varigheten av motorblokken til normal funksjon i det ikke-opererte beinet etter start av injeksjonen, av bupivakain 7,5 mg/ml når det brukes til spinalbedøvelse hos pasienter som gjennomgår ensidig nedre
Tidsramme: 10 minutter etter anestesi
|
bromage-poengsum
|
10 minutter etter anestesi
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å sammenligne effekten av bupivakain 7,5 mg/ml i varigheten av sensorisk blokkering ved dermatom T10-nivå
Tidsramme: Innen 1 minutt etter anestesi
|
sensorisk blokkeringstid
|
Innen 1 minutt etter anestesi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Annen identifikator: Başkent University Medical School Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .