- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06293404
Het effect van wervelkolomflexie op de unilateraliteit van spinale anesthesie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de meest voorkomende redenen voor ziekenhuisopname in welvarende landen zijn femurfracturen. De postpartumsterfte- en morbiditeitscijfers voor femurfracturen zijn aanzienlijk. Sterftecijfers variëren van 5% tot 8% op het moment van eerste opname en van 14% tot 36% gedurende het eerste jaar. De leeftijdsgerelateerde sterftecijfers stijgen. Bij femurfracturen is een operatie noodzakelijk, en spinale anesthesie is vaak de aanbevolen anesthesiebenadering.
Na spinale anesthesie wordt vaak hypotensie gezien als gevolg van sympathische blokkade en een vermindering van de systemische vasculaire weerstand. De frequentie van hypotensie neemt toe naarmate de mate van spinale anesthesieblokkade toeneemt, vooral bij oudere mensen. Er is aangetoond dat hypotensie verband houdt met een verhoogd sterftecijfer.
Preoperatieve vloeistoftoediening om hypotensiebelasting te verminderen, laterale decubitus-anesthesiehouding en dosisreductietechnieken voor spinale anesthesie zijn allemaal gebruikt.
Er zijn verschillende methoden om de kwaliteit van de blokkade bij spinale anesthesie te verbeteren, waaronder lokale veranderingen in de bariciteit, het volume, de infusiesnelheid en de laterale decubituspositie van het verdovingsmiddel. Er zijn talloze variabelen, waaronder de verblijftijd en het type spinale naald. De invloed van veranderingen in het ruggenmerg in de wervelkolom op de lichaamspositie in de literatuur werd onderzocht met behulp van lumbale MRI. Op basis van dit onderzoek was het de bedoeling om de rol te bestuderen die veranderingen in spinale anesthesie speelden bij de toepassingen van spinale anesthesie. wervelkolom Hemiblock zou resulteren in een stabielere hemodynamiek tijdens anesthesie. Onderzoeken zijn te vinden. Het doel van deze studie is om semispinale anesthesie toe te dienen terwijl er spinale anesthesie wordt uitgevoerd. Om ervoor te zorgen dat het onderliggende ruggenmerg wordt beïnvloed door de plaatselijke verdoving en om de impact op de unilaterale blokontwikkeling en hemodynamische parameters te monitoren, wordt de dikke darm gebogen en samengedrukt naar de operatiezijde en het voorste deel van het ruggenmerg.
In het onderzoek zal rekening worden gehouden met eenzijdige femurfractuurchirurgie. Beide groepen zullen spinale anesthesie krijgen in de laterale fase van het onderzoek
Ten eerste zal groep F het ruggenmerg gedurende 10 minuten gebogen houden, terwijl groep N de normale positie van het ruggenmerg in laterale decubitus zal behouden. De kwaliteit van het daaropvolgende blok wordt tussen beide groepen vergeleken. Wanneer spinale anesthesie wordt gebruikt, kunnen patiënten ondragelijke pijn voelen terwijl ze zich in de voorgeschreven houding bevinden.
Om positionele pijn en de impact van hemodynamische achteruitgang veroorzaakt door pijn tijdens spinale anesthesie te verminderen, zal een pericapsulaire zenuwgroep (PENG) blok worden gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aziz Aysel, MD
- Telefoonnummer: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-2-3
- Gebroken heup
- 18-85 leeftijd
- BMI: 18-40
Uitsluitingscriteria:
- ASA-score van 4 en hoger
- Linkerventrikel-ejectiefractie lager dan 40%
- Ernstige aortaklepstenose
- Obesitas (BMI >40)
- Aanwezigheid van hartritmestoornissen
- Perifere vasculaire aandoeningen hebben
- Falen van het ruggengraatblok
- Bloedingsdiathese
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep F
de laterale decubituspositie, groep F houdt het ruggenmerg gedurende 10 minuten gebogen,
|
Bij spinale anesthesie zal 7,5 mg bupivacaïnehydrochloride (0,5% zware Marcaine) worden gebruikt.
(elke groep)
|
|
Ander: Groep N
de laterale decubituspositie, Groep N houdt de natuurlijke positie van het ruggenmerg in laterale decubitus gedurende 10 minuten,
|
Bij spinale anesthesie zal 7,5 mg bupivacaïnehydrochloride (0,5% zware Marcaine) worden gebruikt.
(elke groep)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 5 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 5 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 10 minuten na anesthesie
|
|
Hemodynamische verandering
Tijdsspanne: Binnen 3 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
Binnen 3 minuten na anesthesie
|
|
Blokkade van hemodynamische veranderingen in het afhankelijke onderste lidmaat in gebogen en gestrekte positie van de wervelkolom.
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Hartslag
|
15 minuten
|
|
Blokkade van hemodynamische veranderingen in het afhankelijke onderste lidmaat in gebogen en gestrekte positie van de wervelkolom.
Tijdsspanne: 20 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
20 minuten na anesthesie
|
|
Blokkade van hemodynamische veranderingen in het afhankelijke onderste lidmaat in gebogen en gestrekte positie van de wervelkolom.
Tijdsspanne: 30 minuten na anesthesie
|
Hartslag
|
30 minuten na anesthesie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te vergelijken, de duur van het motorische blok tot terugkeer naar de normale functie in het niet-geopereerde been na het begin van de injectie, van bupivacaïne 7,5 mg/ml bij gebruik voor spinale anesthesie bij patiënten die een unilaterale lagere bloeddruk ondergaan.
Tijdsspanne: 10 minuten na anesthesie
|
bromage-score
|
10 minuten na anesthesie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ter vergelijking van de werkzaamheid van bupivacaïne 7,5 mg/ml tijdens de duur van sensorische blokkade op dermatoom T10-niveau
Tijdsspanne: Binnen 1 minuut na anesthesie
|
sensorische bloktijd
|
Binnen 1 minuut na anesthesie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Andere identificatie: Başkent University Medical School Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .