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L'effetto della flessione della colonna vertebrale sull'unilateralità dell'anestesia spinale

30 luglio 2024 aggiornato da: Ankara City Hospital Bilkent
L'effetto di due diverse posizioni sull'anestesia spinale nella chirurgia della frattura dell'anca

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno dei motivi più comuni di ricovero ospedaliero nelle nazioni ricche sono le fratture femorali. I tassi di mortalità e morbilità postpartum per le fratture del femore sono significativi. I tassi di mortalità variano dal 5% all'8% al momento del primo ricovero e dal 14% al 36% durante il primo anno. I tassi di mortalità legati all’età sono in aumento. Per le fratture del femore è necessario un intervento chirurgico e l’anestesia spinale è spesso l’approccio anestetico raccomandato.

Dopo l'anestesia spinale, si osserva spesso ipotensione come risultato del blocco simpatico e di una riduzione della resistenza vascolare sistemica. La frequenza dell’ipotensione aumenta con l’aumentare del livello di blocco anestetico spinale, soprattutto nelle persone anziane. È stato dimostrato che l'ipotensione è collegata ad un aumento del tasso di mortalità.

Sono state utilizzate tecniche di somministrazione preoperatoria di liquidi per ridurre il carico di ipotensione, postura in anestesia da decubito laterale e tecniche di riduzione della dose di anestetico spinale.

Esistono diversi metodi per migliorare la qualità del blocco nell'anestesia spinale, comprese le modifiche locali alla baricità dell'anestetico, al volume, alla velocità di infusione e alla posizione di decubito laterale. Esistono numerose variabili, tra cui il tempo di residenza e il tipo di ago spinale. L'influenza delle alterazioni del midollo spinale all'interno della colonna vertebrale sulla posizione del corpo in letteratura è stata esaminata utilizzando l'imaging RM lombare. Sulla base di queste ricerche si è voluto studiare il ruolo che le alterazioni dell'anestesia spinale hanno avuto nelle applicazioni dell'anestesia spinale. Si ritiene che l'emiblocco della colonna vertebrale determini un'emodinamica più stabile durante l'anestesia. Si possono trovare studi. L'obiettivo di questo studio è somministrare l'anestesia semispinale durante l'anestesia spinale. Per garantire che il midollo spinale sottostante venga influenzato dall'anestetico locale e per monitorare l'impatto sullo sviluppo del blocco unilaterale e sui parametri emodinamici, il colon viene flesso e compresso sul lato chirurgico e sull'area anteriore del midollo spinale.

Lo studio prenderà in considerazione la chirurgia per frattura femorale unilaterale. Ad entrambi i gruppi verrà somministrata l'anestesia spinale nella parte laterale dello studio

Innanzitutto, il Gruppo F manterrà il midollo spinale flesso per 10 minuti mentre il Gruppo N conserverà la posizione normale del midollo spinale in decubito laterale. La qualità del blocco successivo verrà confrontata tra i due gruppi. Quando viene utilizzata l'anestesia spinale, i pazienti possono avvertire un dolore lancinante mentre si trovano nella posizione prescritta.

Per ridurre il dolore posizionale e l'impatto del deterioramento emodinamico causato dal dolore durante l'anestesia spinale, verrà utilizzato il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA 1-2-3
  • Frattura dell'anca
  • 18-85 Età
  • IMC: 18-40

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA pari o superiore a 4
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
  • Stenosi grave della valvola aortica
  • Obesità (IMC >40)
  • Presenza di aritmia cardiaca
  • Avere una malattia vascolare periferica
  • Fallimento del blocco spinale
  • Diatesi emorragica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo F
la posizione di decubito laterale, il Gruppo F manterrà il midollo spinale flesso per 10 minuti,
Per l'anestesia spinale verranno utilizzati 7,5 mg di bupivacaina cloridrato (0,5% marcaina pesante). (ciascun gruppo)
Altro: Gruppo N
la posizione di decubito laterale, il Gruppo N manterrà la posizione naturale del midollo spinale in decubito laterale per 10 minuti,
Per l'anestesia spinale verranno utilizzati 7,5 mg di bupivacaina cloridrato (0,5% marcaina pesante). (ciascun gruppo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'anestesia
Frequenza cardiaca
Entro 5 minuti dall'anestesia
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'anestesia
Frequenza cardiaca
Entro 10 minuti dall'anestesia
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Entro 3 minuti dall'anestesia
Frequenza cardiaca
Entro 3 minuti dall'anestesia
Blocco del cambiamento emodinamico all'arto inferiore dipendente in posizione di colonna vertebrale flessa ed estesa.
Lasso di tempo: 15 minuti
Frequenza cardiaca
15 minuti
Blocco del cambiamento emodinamico all'arto inferiore dipendente in posizione di colonna vertebrale flessa ed estesa.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia
Frequenza cardiaca
20 minuti dopo l'anestesia
Blocco del cambiamento emodinamico all'arto inferiore dipendente in posizione di colonna vertebrale flessa ed estesa.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia
Frequenza cardiaca
30 minuti dopo l'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l’efficacia, la durata del blocco motorio fino al ritorno alla normale funzione nella gamba non operata dopo l’inizio dell’iniezione, di bupivacaina 7,5 mg/ml quando utilizzata per l’anestesia spinale in pazienti sottoposti a chirurgia inferiore unilaterale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
punteggio di bromage
10 minuti dopo l'anestesia

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia della bupivacaina 7,5 mg/ml nella durata del blocco sensoriale a livello del dermatomero T10
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dall'anestesia
tempo di blocco sensoriale
Entro 1 minuto dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

solo risultati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fratture dell'anca

Prove cliniche su Bupivacaina

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