- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06293404
L'effetto della flessione della colonna vertebrale sull'unilateralità dell'anestesia spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno dei motivi più comuni di ricovero ospedaliero nelle nazioni ricche sono le fratture femorali. I tassi di mortalità e morbilità postpartum per le fratture del femore sono significativi. I tassi di mortalità variano dal 5% all'8% al momento del primo ricovero e dal 14% al 36% durante il primo anno. I tassi di mortalità legati all’età sono in aumento. Per le fratture del femore è necessario un intervento chirurgico e l’anestesia spinale è spesso l’approccio anestetico raccomandato.
Dopo l'anestesia spinale, si osserva spesso ipotensione come risultato del blocco simpatico e di una riduzione della resistenza vascolare sistemica. La frequenza dell’ipotensione aumenta con l’aumentare del livello di blocco anestetico spinale, soprattutto nelle persone anziane. È stato dimostrato che l'ipotensione è collegata ad un aumento del tasso di mortalità.
Sono state utilizzate tecniche di somministrazione preoperatoria di liquidi per ridurre il carico di ipotensione, postura in anestesia da decubito laterale e tecniche di riduzione della dose di anestetico spinale.
Esistono diversi metodi per migliorare la qualità del blocco nell'anestesia spinale, comprese le modifiche locali alla baricità dell'anestetico, al volume, alla velocità di infusione e alla posizione di decubito laterale. Esistono numerose variabili, tra cui il tempo di residenza e il tipo di ago spinale. L'influenza delle alterazioni del midollo spinale all'interno della colonna vertebrale sulla posizione del corpo in letteratura è stata esaminata utilizzando l'imaging RM lombare. Sulla base di queste ricerche si è voluto studiare il ruolo che le alterazioni dell'anestesia spinale hanno avuto nelle applicazioni dell'anestesia spinale. Si ritiene che l'emiblocco della colonna vertebrale determini un'emodinamica più stabile durante l'anestesia. Si possono trovare studi. L'obiettivo di questo studio è somministrare l'anestesia semispinale durante l'anestesia spinale. Per garantire che il midollo spinale sottostante venga influenzato dall'anestetico locale e per monitorare l'impatto sullo sviluppo del blocco unilaterale e sui parametri emodinamici, il colon viene flesso e compresso sul lato chirurgico e sull'area anteriore del midollo spinale.
Lo studio prenderà in considerazione la chirurgia per frattura femorale unilaterale. Ad entrambi i gruppi verrà somministrata l'anestesia spinale nella parte laterale dello studio
Innanzitutto, il Gruppo F manterrà il midollo spinale flesso per 10 minuti mentre il Gruppo N conserverà la posizione normale del midollo spinale in decubito laterale. La qualità del blocco successivo verrà confrontata tra i due gruppi. Quando viene utilizzata l'anestesia spinale, i pazienti possono avvertire un dolore lancinante mentre si trovano nella posizione prescritta.
Per ridurre il dolore posizionale e l'impatto del deterioramento emodinamico causato dal dolore durante l'anestesia spinale, verrà utilizzato il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Aziz Aysel, MD
- Numero di telefono: 5336826254
- Email: dr.azizaysel@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mehmet Sahap, MD
- Email: drsahap@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASA 1-2-3
- Frattura dell'anca
- 18-85 Età
- IMC: 18-40
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA pari o superiore a 4
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 40%
- Stenosi grave della valvola aortica
- Obesità (IMC >40)
- Presenza di aritmia cardiaca
- Avere una malattia vascolare periferica
- Fallimento del blocco spinale
- Diatesi emorragica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo F
la posizione di decubito laterale, il Gruppo F manterrà il midollo spinale flesso per 10 minuti,
|
Per l'anestesia spinale verranno utilizzati 7,5 mg di bupivacaina cloridrato (0,5% marcaina pesante).
(ciascun gruppo)
|
|
Altro: Gruppo N
la posizione di decubito laterale, il Gruppo N manterrà la posizione naturale del midollo spinale in decubito laterale per 10 minuti,
|
Per l'anestesia spinale verranno utilizzati 7,5 mg di bupivacaina cloridrato (0,5% marcaina pesante).
(ciascun gruppo)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dall'anestesia
|
Frequenza cardiaca
|
Entro 5 minuti dall'anestesia
|
|
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Entro 10 minuti dall'anestesia
|
Frequenza cardiaca
|
Entro 10 minuti dall'anestesia
|
|
Cambiamento emodinamico
Lasso di tempo: Entro 3 minuti dall'anestesia
|
Frequenza cardiaca
|
Entro 3 minuti dall'anestesia
|
|
Blocco del cambiamento emodinamico all'arto inferiore dipendente in posizione di colonna vertebrale flessa ed estesa.
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Frequenza cardiaca
|
15 minuti
|
|
Blocco del cambiamento emodinamico all'arto inferiore dipendente in posizione di colonna vertebrale flessa ed estesa.
Lasso di tempo: 20 minuti dopo l'anestesia
|
Frequenza cardiaca
|
20 minuti dopo l'anestesia
|
|
Blocco del cambiamento emodinamico all'arto inferiore dipendente in posizione di colonna vertebrale flessa ed estesa.
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'anestesia
|
Frequenza cardiaca
|
30 minuti dopo l'anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l’efficacia, la durata del blocco motorio fino al ritorno alla normale funzione nella gamba non operata dopo l’inizio dell’iniezione, di bupivacaina 7,5 mg/ml quando utilizzata per l’anestesia spinale in pazienti sottoposti a chirurgia inferiore unilaterale.
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'anestesia
|
punteggio di bromage
|
10 minuti dopo l'anestesia
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontare l'efficacia della bupivacaina 7,5 mg/ml nella durata del blocco sensoriale a livello del dermatomero T10
Lasso di tempo: Entro 1 minuto dall'anestesia
|
tempo di blocco sensoriale
|
Entro 1 minuto dall'anestesia
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Altro identificatore: Başkent University Medical School Hospital)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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