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O efeito da flexão da coluna vertebral na unilateralidade da anestesia espinhal

30 de julho de 2024 atualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
O efeito de duas posições diferentes na raquianestesia em cirurgia de fratura de quadril

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um dos motivos mais comuns de hospitalização em países ricos são as fraturas do fêmur. As taxas de mortalidade e morbidade pós-parto por fraturas de fêmur são significativas. As taxas de mortalidade variam de 5% a 8% no momento da admissão inicial e de 14% a 36% ao longo do primeiro ano. As taxas de mortalidade relacionadas com a idade estão a aumentar. A cirurgia é necessária para fraturas de fêmur, e a raquianestesia é frequentemente a abordagem anestésica recomendada.

Após raquianestesia, a hipotensão é frequentemente observada como resultado do bloqueio simpático e da redução da resistência vascular sistêmica. A frequência da hipotensão aumenta à medida que aumenta o nível de bloqueio anestésico espinhal, especialmente em pessoas idosas. Foi demonstrado que a hipotensão está associada a um aumento da taxa de mortalidade.

A administração de fluidos pré-operatórios para reduzir a carga de hipotensão, a postura anestésica em decúbito lateral e técnicas de redução da dose de raquianestesia têm sido utilizadas.

Existem vários métodos para melhorar a qualidade do bloqueio na raquianestesia, incluindo alterações locais na baricidade, volume, taxa de infusão e posição de decúbito lateral do anestésico. Existem inúmeras variáveis, incluindo tempo de residência e tipo de agulha espinhal. A influência das alterações na medula espinhal dentro da coluna vertebral na posição do corpo na literatura foi examinada por meio de ressonância magnética lombar. Com base nestas pesquisas, pretendeu-se estudar o papel que as alterações da raquianestesia desempenharam nas aplicações da raquianestesia. coluna vertebral Acredita-se que o Hemiblock resulte em hemodinâmica mais estável durante a anestesia. Estudos podem ser encontrados. O objetivo deste estudo é administrar anestesia semirraquidiana durante a raquianestesia. Para garantir que a medula espinhal subjacente seja impactada pelo anestésico local e para monitorar o impacto no desenvolvimento do bloqueio unilateral e nos parâmetros hemodinâmicos, o cólon é flexionado e comprimido no lado da cirurgia e na área anterior da medula espinhal.

O estudo levará em consideração a cirurgia de fratura femoral unilateral. Ambos os grupos receberão raquianestesia na lateral do estudo

Primeiramente, o Grupo F manterá a medula espinhal flexionada por 10 minutos enquanto o Grupo N preservará a posição normal da medula espinhal em decúbito lateral. A qualidade do bloco seguinte será comparada entre os dois grupos. Quando a raquianestesia está sendo usada, os pacientes podem sentir uma dor terrível enquanto estão na posição prescrita.

Para diminuir a dor posicional e o impacto da deterioração hemodinâmica causada pela dor durante a raquianestesia, será utilizado o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA 1-2-3
  • Fratura de quadril
  • 18-85 anos
  • IMC: 18-40

Critério de exclusão:

  • Pontuação ASA de 4 e acima
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 40%
  • Estenose grave da válvula aórtica
  • Obesidade (IMC >40)
  • Presença de arritmia cardíaca
  • Ter doença vascular periférica
  • Falha na raquianestesia
  • Diátese hemorrágica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo F
na posição de decúbito lateral, o Grupo F manterá a medula espinhal flexionada por 10 minutos,
7,5 mg de cloridrato de bupivacaína (0,5% de marcaína pesada) serão usados ​​​​na raquianestesia. (cada grupo)
Outro: Grupo N
na posição de decúbito lateral, o Grupo N manterá a posição natural da medula espinhal em decúbito lateral por 10 minutos,
7,5 mg de cloridrato de bupivacaína (0,5% de marcaína pesada) serão usados ​​​​na raquianestesia. (cada grupo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração hemodinâmica
Prazo: Dentro de 5 minutos após a anestesia
Frequência cardíaca
Dentro de 5 minutos após a anestesia
Alteração hemodinâmica
Prazo: Dentro de 10 minutos após a anestesia
Frequência cardíaca
Dentro de 10 minutos após a anestesia
Alteração hemodinâmica
Prazo: Dentro de 3 minutos após a anestesia
Frequência cardíaca
Dentro de 3 minutos após a anestesia
Bloqueio de alteração hemodinâmica do membro inferior dependente em posição de coluna flexionada e estendida.
Prazo: 15 minutos
Frequência cardíaca
15 minutos
Bloqueio de alteração hemodinâmica do membro inferior dependente em posição de coluna flexionada e estendida.
Prazo: 20 minutos após a anestesia
Frequência cardíaca
20 minutos após a anestesia
Bloqueio de alteração hemodinâmica do membro inferior dependente em posição de coluna flexionada e estendida.
Prazo: 30 minutos após a anestesia
Frequência cardíaca
30 minutos após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia, duração do bloqueio motor até o retorno à função normal na perna não operada após o início da injeção, de bupivacaína 7,5 mg/ml quando usada para raquianestesia em pacientes submetidos à redução unilateral
Prazo: 10 minutos após a anestesia
pontuação de bromage
10 minutos após a anestesia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar a eficácia da bupivacaína 7,5 mg/ml na duração do bloqueio sensorial no nível do dermátomo T10
Prazo: Dentro de 1 minuto após a anestesia
tempo de bloqueio sensorial
Dentro de 1 minuto após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

apenas resultados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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