- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06293404
O efeito da flexão da coluna vertebral na unilateralidade da anestesia espinhal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos motivos mais comuns de hospitalização em países ricos são as fraturas do fêmur. As taxas de mortalidade e morbidade pós-parto por fraturas de fêmur são significativas. As taxas de mortalidade variam de 5% a 8% no momento da admissão inicial e de 14% a 36% ao longo do primeiro ano. As taxas de mortalidade relacionadas com a idade estão a aumentar. A cirurgia é necessária para fraturas de fêmur, e a raquianestesia é frequentemente a abordagem anestésica recomendada.
Após raquianestesia, a hipotensão é frequentemente observada como resultado do bloqueio simpático e da redução da resistência vascular sistêmica. A frequência da hipotensão aumenta à medida que aumenta o nível de bloqueio anestésico espinhal, especialmente em pessoas idosas. Foi demonstrado que a hipotensão está associada a um aumento da taxa de mortalidade.
A administração de fluidos pré-operatórios para reduzir a carga de hipotensão, a postura anestésica em decúbito lateral e técnicas de redução da dose de raquianestesia têm sido utilizadas.
Existem vários métodos para melhorar a qualidade do bloqueio na raquianestesia, incluindo alterações locais na baricidade, volume, taxa de infusão e posição de decúbito lateral do anestésico. Existem inúmeras variáveis, incluindo tempo de residência e tipo de agulha espinhal. A influência das alterações na medula espinhal dentro da coluna vertebral na posição do corpo na literatura foi examinada por meio de ressonância magnética lombar. Com base nestas pesquisas, pretendeu-se estudar o papel que as alterações da raquianestesia desempenharam nas aplicações da raquianestesia. coluna vertebral Acredita-se que o Hemiblock resulte em hemodinâmica mais estável durante a anestesia. Estudos podem ser encontrados. O objetivo deste estudo é administrar anestesia semirraquidiana durante a raquianestesia. Para garantir que a medula espinhal subjacente seja impactada pelo anestésico local e para monitorar o impacto no desenvolvimento do bloqueio unilateral e nos parâmetros hemodinâmicos, o cólon é flexionado e comprimido no lado da cirurgia e na área anterior da medula espinhal.
O estudo levará em consideração a cirurgia de fratura femoral unilateral. Ambos os grupos receberão raquianestesia na lateral do estudo
Primeiramente, o Grupo F manterá a medula espinhal flexionada por 10 minutos enquanto o Grupo N preservará a posição normal da medula espinhal em decúbito lateral. A qualidade do bloco seguinte será comparada entre os dois grupos. Quando a raquianestesia está sendo usada, os pacientes podem sentir uma dor terrível enquanto estão na posição prescrita.
Para diminuir a dor posicional e o impacto da deterioração hemodinâmica causada pela dor durante a raquianestesia, será utilizado o bloqueio do grupo de nervos pericapsulares (PENG).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aziz Aysel, MD
- Número de telefone: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1-2-3
- Fratura de quadril
- 18-85 anos
- IMC: 18-40
Critério de exclusão:
- Pontuação ASA de 4 e acima
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo abaixo de 40%
- Estenose grave da válvula aórtica
- Obesidade (IMC >40)
- Presença de arritmia cardíaca
- Ter doença vascular periférica
- Falha na raquianestesia
- Diátese hemorrágica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo F
na posição de decúbito lateral, o Grupo F manterá a medula espinhal flexionada por 10 minutos,
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7,5 mg de cloridrato de bupivacaína (0,5% de marcaína pesada) serão usados na raquianestesia.
(cada grupo)
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Outro: Grupo N
na posição de decúbito lateral, o Grupo N manterá a posição natural da medula espinhal em decúbito lateral por 10 minutos,
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7,5 mg de cloridrato de bupivacaína (0,5% de marcaína pesada) serão usados na raquianestesia.
(cada grupo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração hemodinâmica
Prazo: Dentro de 5 minutos após a anestesia
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Frequência cardíaca
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Dentro de 5 minutos após a anestesia
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Alteração hemodinâmica
Prazo: Dentro de 10 minutos após a anestesia
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Frequência cardíaca
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Dentro de 10 minutos após a anestesia
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Alteração hemodinâmica
Prazo: Dentro de 3 minutos após a anestesia
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Frequência cardíaca
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Dentro de 3 minutos após a anestesia
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Bloqueio de alteração hemodinâmica do membro inferior dependente em posição de coluna flexionada e estendida.
Prazo: 15 minutos
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Frequência cardíaca
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15 minutos
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Bloqueio de alteração hemodinâmica do membro inferior dependente em posição de coluna flexionada e estendida.
Prazo: 20 minutos após a anestesia
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Frequência cardíaca
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20 minutos após a anestesia
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Bloqueio de alteração hemodinâmica do membro inferior dependente em posição de coluna flexionada e estendida.
Prazo: 30 minutos após a anestesia
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Frequência cardíaca
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30 minutos após a anestesia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia, duração do bloqueio motor até o retorno à função normal na perna não operada após o início da injeção, de bupivacaína 7,5 mg/ml quando usada para raquianestesia em pacientes submetidos à redução unilateral
Prazo: 10 minutos após a anestesia
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pontuação de bromage
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10 minutos após a anestesia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar a eficácia da bupivacaína 7,5 mg/ml na duração do bloqueio sensorial no nível do dermátomo T10
Prazo: Dentro de 1 minuto após a anestesia
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tempo de bloqueio sensorial
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Dentro de 1 minuto após a anestesia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Outro identificador: Başkent University Medical School Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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