- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06293404
Vliv flexe páteře na unilateralitu spinální anestezie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z častějších důvodů hospitalizace v bohatých zemích jsou zlomeniny stehenní kosti. Poporodní mortalita a morbidita na zlomeniny stehenní kosti jsou významné. Úmrtnost se pohybuje od 5 % do 8 % v době prvního přijetí a od 14 % do 36 % během prvního roku. Úmrtnost související s věkem stoupá. Chirurgický zákrok je nezbytný u zlomenin stehenní kosti a často doporučovaným anestetickým přístupem je spinální anestezie.
Po spinální anestezii je často pozorována hypotenze v důsledku blokády sympatiku a snížení systémové vaskulární rezistence. Frekvence hypotenze se zvyšuje s úrovní spinálního anestetického bloku, zejména u starších lidí. Bylo prokázáno, že hypotenze je spojena se zvýšenou úmrtností.
Bylo použito předoperační podávání tekutin ke snížení hypotenzní zátěže, držení laterální dekubitální anestezie a techniky snížení dávky spinálního anestetika.
Existuje několik metod, jak zlepšit kvalitu bloku při spinální anestezii, včetně lokálních změn baricity anestetika, objemu, rychlosti infuze a polohy laterálního dekubitu. Existuje mnoho proměnných, včetně doby pobytu a typu páteřní jehly. Vliv alterací v míše uvnitř páteře na polohu těla byl v literatuře zkoumán pomocí lumbálního MR zobrazení. Na základě těchto výzkumů bylo zamýšleno studovat roli, kterou hrály změny ve spinální anestezii v aplikacích spinální anestezie. Předpokládá se, že hemiblok páteře má za následek stabilnější hemodynamiku během anestezie. Studie lze nalézt. Cílem této studie je podat semispinální anestezii při provádění spinální anestezie. Aby se zajistilo, že lokální anestetikum bude zasaženo pod míchu, a aby se sledoval dopad na vývoj jednostranné blokády a hemodynamické parametry, je tlusté střevo flektováno a stlačeno na stranu operace a přední oblast míchy.
Studie bude brát v úvahu jednostrannou operaci zlomeniny stehenní kosti. Oběma skupinám bude aplikována spinální anestezie v laterální části studie
Za prvé, skupina F udrží míchu ohnutou po dobu 10 minut, zatímco skupina N zachová normální polohu míchy v laterálním dekubitu. Mezi oběma skupinami bude porovnána kvalita následného bloku. Při použití spinálního anestetika mohou pacienti v předepsané poloze pociťovat nesnesitelnou bolest.
Ke zmírnění polohové bolesti a dopadu hemodynamického zhoršení způsobeného bolestí při spinální anestezii bude použita blokáda perikapsulárních nervů (PENG).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Aziz Aysel, MD
- Telefonní číslo: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-2-3
- Zlomenina kyčle
- 18-85 Věk
- BMI: 18-40
Kritéria vyloučení:
- ASA skóre 4 a více
- Ejekční frakce levé komory pod 40 %
- Těžká stenóza aortální chlopně
- Obezita (BMI > 40)
- Přítomnost srdeční arytmie
- S onemocněním periferních cév
- Selhání páteřního bloku
- Krvácavá diatéza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupina F
laterální dekubitální poloha, skupina F udrží míchu flektovanou po dobu 10 minut,
|
7,5 mg hydrochloridu bupivakainu (0,5 % těžkého marcainu) bude použito při spinální anestezii.
(každá skupina)
|
Jiný: Skupina N
laterální dekubitální poloha, skupina N udrží přirozenou polohu míchy v laterálním dekubitu po dobu 10 minut,
|
7,5 mg hydrochloridu bupivakainu (0,5 % těžkého marcainu) bude použito při spinální anestezii.
(každá skupina)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hemodynamická změna
Časové okno: Do 5 minut po anestezii
|
Tepová frekvence
|
Do 5 minut po anestezii
|
Hemodynamická změna
Časové okno: Do 10 minut po anestezii
|
Tepová frekvence
|
Do 10 minut po anestezii
|
Hemodynamická změna
Časové okno: Do 3 minut po anestezii
|
Tepová frekvence
|
Do 3 minut po anestezii
|
Blokáda hemodynamických změn na závislé dolní končetině ve flektované a exponované poloze páteře.
Časové okno: 15 minut
|
Tepová frekvence
|
15 minut
|
Blokáda hemodynamických změn na závislé dolní končetině ve flektované a exponované poloze páteře.
Časové okno: 20 minut po anestezii
|
Tepová frekvence
|
20 minut po anestezii
|
Blokáda hemodynamických změn na závislé dolní končetině ve flektované a exponované poloze páteře.
Časové okno: 30 minut po anestezii
|
Tepová frekvence
|
30 minut po anestezii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pro porovnání účinnosti, trvání motorického bloku do návratu k normální funkci neoperované nohy po začátku injekce, bupivakainu 7,5 mg/ml při použití pro spinální anestezii u pacientů podstupujících jednostrannou dolní
Časové okno: 10 minut po anestezii
|
bromage skóre
|
10 minut po anestezii
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat účinnost bupivakainu 7,5 mg/ml v době trvání senzorického bloku na úrovni dermatomu T10
Časové okno: Do 1 minuty po anestezii
|
čas senzorického bloku
|
Do 1 minuty po anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Jiný identifikátor: AnkaraCHBilkent)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
Revalesio CorporationStaženo
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko