Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv flexe páteře na unilateralitu spinální anestezie

27. února 2024 aktualizováno: Ankara City Hospital Bilkent
Vliv dvou různých poloh na spinální anestezii při operaci zlomenin kyčle

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedním z častějších důvodů hospitalizace v bohatých zemích jsou zlomeniny stehenní kosti. Poporodní mortalita a morbidita na zlomeniny stehenní kosti jsou významné. Úmrtnost se pohybuje od 5 % do 8 % v době prvního přijetí a od 14 % do 36 % během prvního roku. Úmrtnost související s věkem stoupá. Chirurgický zákrok je nezbytný u zlomenin stehenní kosti a často doporučovaným anestetickým přístupem je spinální anestezie.

Po spinální anestezii je často pozorována hypotenze v důsledku blokády sympatiku a snížení systémové vaskulární rezistence. Frekvence hypotenze se zvyšuje s úrovní spinálního anestetického bloku, zejména u starších lidí. Bylo prokázáno, že hypotenze je spojena se zvýšenou úmrtností.

Bylo použito předoperační podávání tekutin ke snížení hypotenzní zátěže, držení laterální dekubitální anestezie a techniky snížení dávky spinálního anestetika.

Existuje několik metod, jak zlepšit kvalitu bloku při spinální anestezii, včetně lokálních změn baricity anestetika, objemu, rychlosti infuze a polohy laterálního dekubitu. Existuje mnoho proměnných, včetně doby pobytu a typu páteřní jehly. Vliv alterací v míše uvnitř páteře na polohu těla byl v literatuře zkoumán pomocí lumbálního MR zobrazení. Na základě těchto výzkumů bylo zamýšleno studovat roli, kterou hrály změny ve spinální anestezii v aplikacích spinální anestezie. Předpokládá se, že hemiblok páteře má za následek stabilnější hemodynamiku během anestezie. Studie lze nalézt. Cílem této studie je podat semispinální anestezii při provádění spinální anestezie. Aby se zajistilo, že lokální anestetikum bude zasaženo pod míchu, a aby se sledoval dopad na vývoj jednostranné blokády a hemodynamické parametry, je tlusté střevo flektováno a stlačeno na stranu operace a přední oblast míchy.

Studie bude brát v úvahu jednostrannou operaci zlomeniny stehenní kosti. Oběma skupinám bude aplikována spinální anestezie v laterální části studie

Za prvé, skupina F udrží míchu ohnutou po dobu 10 minut, zatímco skupina N zachová normální polohu míchy v laterálním dekubitu. Mezi oběma skupinami bude porovnána kvalita následného bloku. Při použití spinálního anestetika mohou pacienti v předepsané poloze pociťovat nesnesitelnou bolest.

Ke zmírnění polohové bolesti a dopadu hemodynamického zhoršení způsobeného bolestí při spinální anestezii bude použita blokáda perikapsulárních nervů (PENG).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA 1-2-3
  • Zlomenina kyčle
  • 18-85 Věk
  • BMI: 18-40

Kritéria vyloučení:

  • ASA skóre 4 a více
  • Ejekční frakce levé komory pod 40 %
  • Těžká stenóza aortální chlopně
  • Obezita (BMI > 40)
  • Přítomnost srdeční arytmie
  • S onemocněním periferních cév
  • Selhání páteřního bloku
  • Krvácavá diatéza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina F
laterální dekubitální poloha, skupina F udrží míchu flektovanou po dobu 10 minut,
7,5 mg hydrochloridu bupivakainu (0,5 % těžkého marcainu) bude použito při spinální anestezii. (každá skupina)
Jiný: Skupina N
laterální dekubitální poloha, skupina N udrží přirozenou polohu míchy v laterálním dekubitu po dobu 10 minut,
7,5 mg hydrochloridu bupivakainu (0,5 % těžkého marcainu) bude použito při spinální anestezii. (každá skupina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamická změna
Časové okno: Do 5 minut po anestezii
Tepová frekvence
Do 5 minut po anestezii
Hemodynamická změna
Časové okno: Do 10 minut po anestezii
Tepová frekvence
Do 10 minut po anestezii
Hemodynamická změna
Časové okno: Do 3 minut po anestezii
Tepová frekvence
Do 3 minut po anestezii
Blokáda hemodynamických změn na závislé dolní končetině ve flektované a exponované poloze páteře.
Časové okno: 15 minut
Tepová frekvence
15 minut
Blokáda hemodynamických změn na závislé dolní končetině ve flektované a exponované poloze páteře.
Časové okno: 20 minut po anestezii
Tepová frekvence
20 minut po anestezii
Blokáda hemodynamických změn na závislé dolní končetině ve flektované a exponované poloze páteře.
Časové okno: 30 minut po anestezii
Tepová frekvence
30 minut po anestezii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro porovnání účinnosti, trvání motorického bloku do návratu k normální funkci neoperované nohy po začátku injekce, bupivakainu 7,5 mg/ml při použití pro spinální anestezii u pacientů podstupujících jednostrannou dolní
Časové okno: 10 minut po anestezii
bromage skóre
10 minut po anestezii

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat účinnost bupivakainu 7,5 mg/ml v době trvání senzorického bloku na úrovni dermatomu T10
Časové okno: Do 1 minuty po anestezii
čas senzorického bloku
Do 1 minuty po anestezii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

pouze výsledky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

3
Předplatit