- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06293404
El efecto de la flexión de la columna vertebral sobre la unilateralidad de la anestesia espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las razones más comunes de hospitalización en los países ricos son las fracturas femorales. Las tasas de mortalidad y morbilidad posparto por fracturas de fémur son significativas. Las tasas de mortalidad oscilan entre el 5% y el 8% en el momento del ingreso inicial y entre el 14% y el 36% durante el primer año. Las tasas de mortalidad relacionada con la edad están aumentando. La cirugía es necesaria para las fracturas de fémur y la anestesia espinal es con frecuencia el método anestésico recomendado.
Después de la anestesia espinal, con frecuencia se observa hipotensión como resultado del bloqueo simpático y una reducción de la resistencia vascular sistémica. La frecuencia de la hipotensión aumenta a medida que aumenta el nivel de bloqueo anestésico espinal, especialmente en personas mayores. Se ha demostrado que la hipotensión está relacionada con una mayor tasa de mortalidad.
Se han utilizado la administración de líquidos preoperatoria para reducir la carga de hipotensión, la postura de anestesia en decúbito lateral y técnicas de reducción de la dosis de anestésico espinal.
Existen varios métodos para mejorar la calidad del bloqueo en la anestesia espinal, incluidos cambios locales en la baricidad, el volumen, la velocidad de infusión y la posición de decúbito lateral del anestésico. Existen numerosas variables, incluido el tiempo de residencia y el tipo de aguja espinal. La influencia de las alteraciones en la médula espinal dentro de la columna vertebral sobre la posición del cuerpo en la literatura se examinó mediante resonancia magnética lumbar. A partir de estas investigaciones se pretendió estudiar el papel que desempeñaban las alteraciones de la anestesia espinal en las aplicaciones de la anestesia espinal. Se cree que el Hemiblock de la columna vertebral produce una hemodinámica más estable durante la anestesia. Se pueden encontrar estudios. El objetivo de este estudio es administrar anestesia semiespinal mientras se realiza anestesia espinal. Para garantizar que la médula espinal subyacente sea impactada por el anestésico local y para monitorear el impacto en el desarrollo del bloqueo unilateral y los parámetros hemodinámicos, el colon se flexiona y aprieta hacia el lado de la cirugía y el área anterior de la médula espinal.
El estudio tendrá en cuenta la cirugía de fractura femoral unilateral. Ambos grupos recibirán anestesia espinal en el lateral del estudio.
Primero, el Grupo F mantendrá la médula espinal flexionada durante 10 minutos mientras que el Grupo N preservará la posición normal de la médula espinal en decúbito lateral. La calidad del bloque siguiente se comparará entre los dos grupos. Cuando se utiliza anestesia espinal, los pacientes pueden sentir un dolor insoportable mientras están en la posición prescrita.
Para disminuir el dolor posicional y el impacto del deterioro hemodinámico provocado por el dolor durante la anestesia espinal, se utilizará el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aziz Aysel, MD
- Número de teléfono: 5336826254
- Correo electrónico: dr.azizaysel@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mehmet Sahap, MD
- Correo electrónico: drsahap@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-2-3
- Fractura de cadera
- 18-85 años
- IMC: 18-40
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA de 4 y superior
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
- Estenosis valvular aórtica grave
- Obesidad (IMC >40)
- Presencia de arritmia cardíaca.
- Tener enfermedad vascular periférica
- Fallo del bloqueo espinal
- diátesis sangrante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo F
en decúbito lateral, el grupo F mantendrá la médula espinal flexionada durante 10 minutos,
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Se utilizarán 7,5 mg de clorhidrato de bupivacaína (marcaína pesada al 0,5%) con anestesia espinal.
(cada grupo)
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Otro: Grupo n
la posición de decúbito lateral, el Grupo N mantendrá la posición natural de la médula espinal en decúbito lateral durante 10 minutos,
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Se utilizarán 7,5 mg de clorhidrato de bupivacaína (marcaína pesada al 0,5%) con anestesia espinal.
(cada grupo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la anestesia.
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Ritmo cardiaco
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Dentro de los 5 minutos posteriores a la anestesia.
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Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la anestesia.
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Ritmo cardiaco
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Dentro de los 10 minutos posteriores a la anestesia.
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Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 minutos posteriores a la anestesia.
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Ritmo cardiaco
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Dentro de los 3 minutos posteriores a la anestesia.
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Bloqueo del cambio hemodinámico al miembro inferior dependiente en posición de columna flexionada y extendida.
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Ritmo cardiaco
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15 minutos
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Bloqueo del cambio hemodinámico al miembro inferior dependiente en posición de columna flexionada y extendida.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la anestesia
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Ritmo cardiaco
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20 minutos después de la anestesia
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Bloqueo del cambio hemodinámico al miembro inferior dependiente en posición de columna flexionada y extendida.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia
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Ritmo cardiaco
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30 minutos después de la anestesia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia, la duración del bloqueo motor hasta el retorno a la función normal en la pierna no operada después del inicio de la inyección, de bupivacaína 7,5 mg/ml cuando se utiliza para anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía unilateral inferior.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
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puntuación de broma
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10 minutos después de la anestesia
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar la eficacia de bupivacaína 7,5 mg/ml en la duración del bloqueo sensorial a nivel del dermatoma T10.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la anestesia.
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tiempo de bloqueo sensorial
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Dentro de 1 minuto después de la anestesia.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Fracturas, Hueso
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en las piernas
- Fracturas Femorales
- Lesiones de cadera
- Fracturas de cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Otro identificador: Başkent University Medical School Hospital)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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