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El efecto de la flexión de la columna vertebral sobre la unilateralidad de la anestesia espinal

30 de julio de 2024 actualizado por: Ankara City Hospital Bilkent
El efecto de dos posiciones diferentes sobre la anestesia espinal en la cirugía de fractura de cadera

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una de las razones más comunes de hospitalización en los países ricos son las fracturas femorales. Las tasas de mortalidad y morbilidad posparto por fracturas de fémur son significativas. Las tasas de mortalidad oscilan entre el 5% y el 8% en el momento del ingreso inicial y entre el 14% y el 36% durante el primer año. Las tasas de mortalidad relacionada con la edad están aumentando. La cirugía es necesaria para las fracturas de fémur y la anestesia espinal es con frecuencia el método anestésico recomendado.

Después de la anestesia espinal, con frecuencia se observa hipotensión como resultado del bloqueo simpático y una reducción de la resistencia vascular sistémica. La frecuencia de la hipotensión aumenta a medida que aumenta el nivel de bloqueo anestésico espinal, especialmente en personas mayores. Se ha demostrado que la hipotensión está relacionada con una mayor tasa de mortalidad.

Se han utilizado la administración de líquidos preoperatoria para reducir la carga de hipotensión, la postura de anestesia en decúbito lateral y técnicas de reducción de la dosis de anestésico espinal.

Existen varios métodos para mejorar la calidad del bloqueo en la anestesia espinal, incluidos cambios locales en la baricidad, el volumen, la velocidad de infusión y la posición de decúbito lateral del anestésico. Existen numerosas variables, incluido el tiempo de residencia y el tipo de aguja espinal. La influencia de las alteraciones en la médula espinal dentro de la columna vertebral sobre la posición del cuerpo en la literatura se examinó mediante resonancia magnética lumbar. A partir de estas investigaciones se pretendió estudiar el papel que desempeñaban las alteraciones de la anestesia espinal en las aplicaciones de la anestesia espinal. Se cree que el Hemiblock de la columna vertebral produce una hemodinámica más estable durante la anestesia. Se pueden encontrar estudios. El objetivo de este estudio es administrar anestesia semiespinal mientras se realiza anestesia espinal. Para garantizar que la médula espinal subyacente sea impactada por el anestésico local y para monitorear el impacto en el desarrollo del bloqueo unilateral y los parámetros hemodinámicos, el colon se flexiona y aprieta hacia el lado de la cirugía y el área anterior de la médula espinal.

El estudio tendrá en cuenta la cirugía de fractura femoral unilateral. Ambos grupos recibirán anestesia espinal en el lateral del estudio.

Primero, el Grupo F mantendrá la médula espinal flexionada durante 10 minutos mientras que el Grupo N preservará la posición normal de la médula espinal en decúbito lateral. La calidad del bloque siguiente se comparará entre los dos grupos. Cuando se utiliza anestesia espinal, los pacientes pueden sentir un dolor insoportable mientras están en la posición prescrita.

Para disminuir el dolor posicional y el impacto del deterioro hemodinámico provocado por el dolor durante la anestesia espinal, se utilizará el bloqueo del grupo de nervios pericapsulares (PENG).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ASA 1-2-3
  • Fractura de cadera
  • 18-85 años
  • IMC: 18-40

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA de 4 y superior
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 40%
  • Estenosis valvular aórtica grave
  • Obesidad (IMC >40)
  • Presencia de arritmia cardíaca.
  • Tener enfermedad vascular periférica
  • Fallo del bloqueo espinal
  • diátesis sangrante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo F
en decúbito lateral, el grupo F mantendrá la médula espinal flexionada durante 10 minutos,
Se utilizarán 7,5 mg de clorhidrato de bupivacaína (marcaína pesada al 0,5%) con anestesia espinal. (cada grupo)
Otro: Grupo n
la posición de decúbito lateral, el Grupo N mantendrá la posición natural de la médula espinal en decúbito lateral durante 10 minutos,
Se utilizarán 7,5 mg de clorhidrato de bupivacaína (marcaína pesada al 0,5%) con anestesia espinal. (cada grupo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos posteriores a la anestesia.
Ritmo cardiaco
Dentro de los 5 minutos posteriores a la anestesia.
Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la anestesia.
Ritmo cardiaco
Dentro de los 10 minutos posteriores a la anestesia.
Cambio hemodinámico
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 minutos posteriores a la anestesia.
Ritmo cardiaco
Dentro de los 3 minutos posteriores a la anestesia.
Bloqueo del cambio hemodinámico al miembro inferior dependiente en posición de columna flexionada y extendida.
Periodo de tiempo: 15 minutos
Ritmo cardiaco
15 minutos
Bloqueo del cambio hemodinámico al miembro inferior dependiente en posición de columna flexionada y extendida.
Periodo de tiempo: 20 minutos después de la anestesia
Ritmo cardiaco
20 minutos después de la anestesia
Bloqueo del cambio hemodinámico al miembro inferior dependiente en posición de columna flexionada y extendida.
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la anestesia
Ritmo cardiaco
30 minutos después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia, la duración del bloqueo motor hasta el retorno a la función normal en la pierna no operada después del inicio de la inyección, de bupivacaína 7,5 mg/ml cuando se utiliza para anestesia espinal en pacientes sometidos a cirugía unilateral inferior.
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la anestesia
puntuación de broma
10 minutos después de la anestesia

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia de bupivacaína 7,5 mg/ml en la duración del bloqueo sensorial a nivel del dermatoma T10.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 minuto después de la anestesia.
tiempo de bloqueo sensorial
Dentro de 1 minuto después de la anestesia.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

solo resultados

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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