- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06293404
Wpływ zgięcia kręgosłupa na jednostronność znieczulenia kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z częstszych przyczyn hospitalizacji w krajach zamożnych są złamania kości udowej. Śmiertelność poporodowa i zachorowalność na złamania kości udowej są znaczne. Śmiertelność waha się od 5% do 8% w momencie pierwszego przyjęcia i od 14% do 36% w ciągu pierwszego roku. Wzrastają wskaźniki umieralności związanej z wiekiem. W przypadku złamań kości udowej konieczna jest operacja, a często zalecanym sposobem znieczulenia jest znieczulenie rdzeniowe.
Po znieczuleniu podpajęczynówkowym często obserwuje się niedociśnienie w wyniku blokady układu współczulnego i zmniejszenia ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Częstość występowania niedociśnienia wzrasta wraz ze wzrostem poziomu blokady znieczulającej podpajęczynówkowy, zwłaszcza u osób starszych. Wykazano, że hipotensja wiąże się ze zwiększoną śmiertelnością.
Stosuje się przedoperacyjne podawanie płynów w celu zmniejszenia obciążenia hipotensyjnego, pozycji w znieczuleniu bocznym i stosowania technik zmniejszania dawki środków znieczulających podpajęczynówkowo.
Istnieje kilka metod poprawy jakości blokady w znieczuleniu rdzeniowym, w tym miejscowe zmiany baryczności, objętości, szybkości infuzji i pozycji bocznej środka znieczulającego. Istnieje wiele zmiennych, w tym czas przebywania i rodzaj igły rdzeniowej. W piśmiennictwie badano wpływ zmian w rdzeniu kręgowym wewnątrz kręgosłupa na ułożenie ciała za pomocą rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego. Na podstawie tych badań zamierzano zbadać rolę, jaką zmiany w znieczuleniu rdzeniowym odgrywają w jego zastosowaniu. Uważa się, że Hemiblock kręgosłupa powoduje bardziej stabilną hemodynamikę podczas znieczulenia. Badania można znaleźć. Celem tego badania jest podanie znieczulenia półrdzeniowego podczas wykonywania znieczulenia rdzeniowego. Aby upewnić się, że znieczulenie miejscowe wpłynie na rdzeń kręgowy i aby monitorować wpływ na rozwój jednostronnego bloku i parametry hemodynamiczne, okrężnicę zgina się i ściska w kierunku strony operacyjnej oraz przedniej części rdzenia kręgowego.
W badaniu uwzględniona zostanie operacja jednostronnego złamania kości udowej. Obie grupy otrzymają znieczulenie rdzeniowe w odcinku bocznym badania
Po pierwsze, grupa F będzie utrzymywać rdzeń kręgowy zgięty przez 10 minut, podczas gdy grupa N zachowa normalną pozycję rdzenia kręgowego w odleżynie bocznym. Jakość powstałego bloku zostanie porównana pomiędzy obiema grupami. Podczas stosowania znieczulenia rdzeniowego pacjenci mogą odczuwać rozdzierający ból w przepisanej pozycji.
Aby złagodzić ból ułożeniowy i wpływ pogorszenia hemodynamicznego wywołanego bólem podczas znieczulenia rdzeniowego, zostanie zastosowana blokada grupy nerwu okołotorebkowego (PENG).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Aziz Aysel, MD
- Numer telefonu: 5336826254
- E-mail: dr.azizaysel@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mehmet Sahap, MD
- E-mail: drsahap@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AS 1-2-3
- Złamanie biodra
- 18-85 lat
- BMI: 18-40
Kryteria wyłączenia:
- Wynik ASA 4 i wyższy
- Frakcja wyrzutowa lewej komory poniżej 40%
- Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Otyłość (BMI >40)
- Obecność zaburzeń rytmu serca
- Choroby naczyń obwodowych
- Awaria bloku kręgosłupa
- Skaza krwotoczna
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa F
w pozycji leżącej na boku, grupa F będzie utrzymywać rdzeń kręgowy zgięty przez 10 minut,
|
W znieczuleniu rdzeniowym zostanie użyte 7,5 mg chlorowodorku bupiwakainy (0,5% ciężkiej Marcaine).
(każda grupa)
|
Inny: Grupa N
pozycji leżącej na boku, Grupa N utrzyma naturalną pozycję rdzenia kręgowego w pozycji leżącej na boku przez 10 minut,
|
W znieczuleniu rdzeniowym zostanie użyte 7,5 mg chlorowodorku bupiwakainy (0,5% ciężkiej Marcaine).
(każda grupa)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 5 minut po znieczuleniu
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 10 minut po znieczuleniu
|
Zmiany hemodynamiczne
Ramy czasowe: W ciągu 3 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
W ciągu 3 minut po znieczuleniu
|
Blokada zmian hemodynamicznych zależnej kończyny dolnej w pozycji zgiętego i wyprostowanego kręgosłupa.
Ramy czasowe: 15 minut
|
Tętno
|
15 minut
|
Blokada zmian hemodynamicznych zależnej kończyny dolnej w pozycji zgiętego i wyprostowanego kręgosłupa.
Ramy czasowe: 20 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
20 minut po znieczuleniu
|
Blokada zmian hemodynamicznych zależnej kończyny dolnej w pozycji zgiętego i wyprostowanego kręgosłupa.
Ramy czasowe: 30 minut po znieczuleniu
|
Tętno
|
30 minut po znieczuleniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie skuteczności, czasu trwania blokady motorycznej do powrotu do normalnej funkcji nieoperowanej nogi po rozpoczęciu wstrzyknięcia bupiwakainy 7,5 mg/ml stosowanej w znieczuleniu rdzeniowym u pacjentów poddawanych jednostronnemu dolnemu znieczuleniu
Ramy czasowe: 10 minut po znieczuleniu
|
wynik Bromage’a
|
10 minut po znieczuleniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie skuteczności bupiwakainy 7,5 mg/ml w czasie trwania blokady czucia na poziomie dermatomu T10
Ramy czasowe: W ciągu 1 minuty po znieczuleniu
|
czas blokady sensorycznej
|
W ciągu 1 minuty po znieczuleniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Inny identyfikator: AnkaraCHBilkent)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamania stawu biodrowego
-
University of British ColumbiaRekrutacyjnyZwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunkiKanada
Badania kliniczne na Bupiwakaina
-
Holger JoswigZakończonyPrzepuklina dysku lędźwiowego | Przepuklina dysku szyjnegoSzwajcaria