- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06293404
Влияние сгибания позвоночника на односторонность спинальной анестезии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из наиболее частых причин госпитализации в богатых странах являются переломы бедренной кости. Послеродовая смертность и заболеваемость переломами бедренной кости значительны. Смертность колеблется от 5% до 8% на момент первичной госпитализации и от 14% до 36% в течение первого года. Возрастная смертность растет. При переломах бедренной кости необходимо хирургическое вмешательство, и часто рекомендуемым методом анестезии является спинальная анестезия.
После спинальной анестезии часто наблюдается гипотензия в результате симпатической блокады и снижения системного сосудистого сопротивления. Частота гипотонии возрастает по мере увеличения уровня спинальной анестезиологической блокады, особенно у пожилых людей. Было продемонстрировано, что гипотония связана с повышенным уровнем смертности.
Для снижения гипотензионной нагрузки применялись предоперационное введение жидкости, лежачее положение при анестезии на боку и методы снижения дозы спинальных анестетиков.
Существует несколько методов улучшения качества блокады при спинальной анестезии, включая местные изменения баричности анестетика, объема, скорости инфузии и положения лежа на боку. Существует множество переменных, включая время пребывания и тип спинальной иглы. Влияние изменений в спинном мозге внутри позвоночного столба на положение тела в литературе изучалось с помощью поясничной МРТ. На основе этих исследований предполагалось изучить роль, которую изменения спинальной анестезии играют в ее применении. Считается, что гемиблок позвоночника обеспечивает более стабильную гемодинамику во время анестезии. Исследования можно найти. Целью данного исследования является проведение полуспинальной анестезии при проведении спинальной анестезии. Чтобы гарантировать воздействие местного анестетика на подлежащий спинной мозг и контролировать влияние на развитие одностороннего блока и параметры гемодинамики, толстую кишку сгибают и сжимают к хирургической стороне и передней области спинного мозга.
В исследовании будет учитываться хирургическое вмешательство при одностороннем переломе бедренной кости. Обеим группам будет проведена спинальная анестезия в боковом отделе исследования.
Во-первых, группа F будет сохранять спинной мозг согнутым в течение 10 минут, тогда как группа N сохранит нормальное положение спинного мозга в положении лежа на боку. Качество последующего блока будет сравниваться между двумя группами. При использовании спинномозговой анестезии пациенты могут чувствовать мучительную боль, находясь в предписанном положении.
Чтобы уменьшить позиционную боль и влияние ухудшения гемодинамики, вызванного болью во время спинальной анестезии, будет использоваться блокада перикапсулярной группы нервов (PENG).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aziz Aysel, MD
- Номер телефона: 5336826254
- Электронная почта: dr.azizaysel@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mehmet Sahap, MD
- Электронная почта: drsahap@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-2-3
- Перелом бедра
- 18-85 Возраст
- ИМТ: 18-40
Критерий исключения:
- Оценка ASA 4 и выше
- Фракция выброса левого желудочка ниже 40%.
- Тяжелый стеноз аортального клапана
- Ожирение (ИМТ >40)
- Наличие сердечной аритмии
- Наличие заболеваний периферических сосудов
- Неудача спинального блока
- Кровоточащий диатез
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа F
положение лежа на боку, группа F сохраняет спинной мозг согнутым в течение 10 минут,
|
7,5 мг гидрохлорида бупивакаина (0,5% тяжелого маркаина) будет использоваться при спинальной анестезии.
(каждая группа)
|
|
Другой: Группа Н
положение лежа на боку, группа N сохраняет естественное положение спинного мозга в положении лежа на боку в течение 10 минут,
|
7,5 мг гидрохлорида бупивакаина (0,5% тяжелого маркаина) будет использоваться при спинальной анестезии.
(каждая группа)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: В течение 5 минут после анестезии
|
Частота сердцебиения
|
В течение 5 минут после анестезии
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: В течение 10 минут после анестезии
|
Частота сердцебиения
|
В течение 10 минут после анестезии
|
|
Гемодинамические изменения
Временное ограничение: В течение 3 минут после анестезии
|
Частота сердцебиения
|
В течение 3 минут после анестезии
|
|
Блокада гемодинамических изменений зависимой нижней конечности в согнутом и разогнутом положении позвоночника.
Временное ограничение: 15 минут
|
Частота сердцебиения
|
15 минут
|
|
Блокада гемодинамических изменений зависимой нижней конечности в согнутом и разогнутом положении позвоночника.
Временное ограничение: 20 минут после наркоза
|
Частота сердцебиения
|
20 минут после наркоза
|
|
Блокада гемодинамических изменений зависимой нижней конечности в согнутом и разогнутом положении позвоночника.
Временное ограничение: 30 минут после анестезии
|
Частота сердцебиения
|
30 минут после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения эффективности и продолжительности моторного блока до возвращения к нормальной функции неоперированной конечности после начала инъекции бупивакаина в дозе 7,5 мг/мл при использовании для спинальной анестезии у пациентов, перенесших одностороннюю нижнюю анестезию.
Временное ограничение: 10 минут после анестезии
|
Бромаж счет
|
10 минут после анестезии
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность бупивакаина 7,5 мг/мл при длительности сенсорного блока на уровне Т10 дерматома.
Временное ограничение: В течение 1 минуты после анестезии
|
время сенсорного блока
|
В течение 1 минуты после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Другой идентификатор: Başkent University Medical School Hospital)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .