- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06293404
Selkäydinpylvään taipumisen vaikutus spinaalipuudutuksen yksipuolisuuteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi yleisimmistä syistä sairaalahoitoon vauraissa maissa on reisiluun murtumat. Synnytyksen jälkeinen kuolleisuus ja sairastuvuus reisiluun murtumiin ovat merkittäviä. Kuolleisuusaste vaihtelee 5 prosentista 8 prosenttiin ensihoidon yhteydessä ja 14 prosentista 36 prosenttiin ensimmäisen vuoden aikana. Ikään liittyvät kuolleisuusluvut ovat nousussa. Leikkaus on tarpeen reisiluun murtumien yhteydessä, ja spinaalipuudutus on usein suositeltava anestesiatapa.
Spinaalipuudutuksen jälkeen hypotensiota nähdään usein seurauksena sympaattisesta tukosta ja systeemisen vaskulaarisen vastuksen vähenemisestä. Hypotension esiintymistiheys lisääntyy, kun spinaalipuudutuskatkos lisääntyy, erityisesti vanhemmilla ihmisillä. On osoitettu, että hypotensio liittyy lisääntyneeseen kuolleisuuteen.
Ennen leikkausta nesteen antoa hypotensiokuormituksen vähentämiseksi, lateraalisen decubitus-anestesian asentoa ja spinaalipuudutusannoksen pienentämistekniikoita on kaikki käytetty.
On olemassa useita menetelmiä lohkon laadun parantamiseksi spinaalipuudutuksessa, mukaan lukien paikalliset muutokset anestesia-aineen bariteetissa, tilavuudessa, infuusionopeudessa ja sivuttaisessa makuuasennossa. Muuttujia on useita, mukaan lukien oleskeluaika ja selkärangan neulan tyyppi. Selkärangan sisällä tapahtuvien selkäytimen muutosten vaikutusta kehon asentoon kirjallisuudessa tutkittiin lannerangan MR-kuvauksella. Näiden tutkimusten perusteella oli tarkoitus selvittää spinaalipuudutuksen muutosten roolia spinaalipuudutuksen sovelluksissa. Selkäranka Hemiblockin uskotaan johtavan vakaampaan hemodynamiikkaan anestesian aikana. Tutkimuksia löytyy. Tämän tutkimuksen tavoitteena on antaa semispinaalipuudutus samalla kun tehdään spinaalipuudutus. Paksusuoli taivutetaan ja puristetaan leikkauksen puolelle ja selkäytimen etualueelle, jotta varmistetaan, että paikallispuudutus vaikuttaa taustalla olevaan selkäytimeen.
Tutkimuksessa otetaan huomioon yksipuolinen reisiluun murtuman leikkaus. Molemmille ryhmille annetaan spinaalipuudutus tutkimuksen lateraalisessa anestesiassa
Ensinnäkin ryhmä F pitää selkäytimen koukussa 10 minuuttia, kun taas ryhmä N säilyttää selkäytimen normaalin asennon lateraalisessa decubitusissa. Seuraavan lohkon laatua verrataan näiden kahden ryhmän välillä. Kun spinaalipuudutusta käytetään, potilaat voivat tuntea tuskallista kipua määrätyssä asennossa.
Asentokivun ja spinaalipuudutuksen aiheuttaman kivun aiheuttaman hemodynaamisen heikkenemisen vähentämiseksi käytetään perikapsulaarisen hermoryhmän (PENG) salpaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aziz Aysel, MD
- Puhelinnumero: 5336826254
- Sähköposti: dr.azizaysel@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Mehmet Sahap, MD
- Sähköposti: drsahap@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA 1-2-3
- Lonkkamurtuma
- 18-85 Ikä
- BMI: 18-40
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet 4 ja enemmän
- Vasemman kammion ejektiofraktio alle 40 %
- Vaikea aorttaläpän ahtauma
- Liikalihavuus (BMI > 40)
- Sydämen rytmihäiriön esiintyminen
- Perifeerinen verisuonisairaus
- Selkäydintukoksen epäonnistuminen
- Verenvuotodiateesi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä F
sivusuunnassa, ryhmä F pitää selkäytimen koukussa 10 minuuttia,
|
7,5 mg bupivakaiinihydrokloridia (0,5 % raskasta markaiinia) käytetään spinaalipuudutuksessa.
(jokainen ryhmä)
|
Muut: Ryhmä N
sivumakaaman asento, ryhmä N pitää selkäytimen luonnollisessa asennossa lateraalisessa decubitus-asennossa 10 minuuttia,
|
7,5 mg bupivakaiinihydrokloridia (0,5 % raskasta markaiinia) käytetään spinaalipuudutuksessa.
(jokainen ryhmä)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Syke
|
5 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Syke
|
10 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Hemodynaaminen muutos
Aikaikkuna: 3 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Syke
|
3 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Hemodynaamisten muutosten esto riippuvaan alaraajoihin koukussa ja ojennettuna selkärangan asennossa.
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Syke
|
15 minuuttia
|
Hemodynaamisten muutosten esto riippuvaan alaraajoihin koukussa ja ojennettuna selkärangan asennossa.
Aikaikkuna: 20 minuuttia anestesian jälkeen
|
Syke
|
20 minuuttia anestesian jälkeen
|
Hemodynaamisten muutosten esto riippuvaan alaraajoihin koukussa ja ojennettuna selkärangan asennossa.
Aikaikkuna: 30 minuuttia anestesian jälkeen
|
Syke
|
30 minuuttia anestesian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bupivakaiinin 7,5 mg/ml tehon, motorisen blokauksen keston, kunnes leikatun jalan normaalitoiminta palautuu ruiskeen aloittamisen jälkeen, kun sitä käytetään spinaalipuudutuksessa potilailla, joille tehdään yksipuolinen alenema.
Aikaikkuna: 10 minuuttia anestesian jälkeen
|
bromage pisteet
|
10 minuuttia anestesian jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Bupivakaiinin 7,5 mg/ml tehon vertaaminen aistinvaraisen salpauksen kestoon dermatomin T10 tasolla
Aikaikkuna: 1 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
sensorinen estoaika
|
1 minuutin sisällä anestesian jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mehmet Sahap, Ankara City Hospital Bilkent
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- column flexion
- AnkaraCHBilkent (Muu tunniste: AnkaraCHBilkent)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkamurtumat
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi