Luma Vision の VERAFEYE システムのレジストリ (ENLIgHT) (ENLIgHT)
2026年9月14日 更新者：LUMA Vision Ltd.
カテーテルアブレーションおよび左心耳閉鎖処置における Luma Vision の VERAFEYE システムのレジストリ
この研究の目的は、標準治療の心房細動アブレーション処置および左心耳閉鎖処置における VERAFEYE システムの使用に関する実際のデータを収集することです。
この研究の結果は、VERAFEYE システムの開発と改良の指針として使用されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Elke Sommerijns
- 電話番号：+32479767156
- メール：elke.sommerijns@lumavision.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は研究者の一般患者集団から募集されます。
この研究への参加が検討されている被験者には、標準治療のアブレーションおよび/または左心耳閉鎖処置を受ける権利が与えられます。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳、または同意時に州法および国内法に特有のインフォームドコンセントを与えることができる法定年齢に達している
- 対象者は、システムの使用上の適応および医師の裁量に従って、VERAFEYE システムによる心房細動アブレーションおよび/または左心耳閉鎖処置の適応となります。
- 被験者は理解することができ、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 被験者は承認された臨床研究センターですべての研究評価を完了することができ、またその意欲がある
除外基準:
- 対象者はICEカテーテルの留置が禁忌である、またはVERAFEYEイメージングカテーテルの留置は医師の裁量により技術的に実行不可能である
- システムの使用説明書に記載されているものを含む、心臓内心エコー検査に対する既知の禁忌
- システムの使用説明書に従わない心内エコー検査の適応がある被験者
- 妊婦または研究参加中に妊娠を計画している女性（医師の裁量による評価方法）
- この研究に直接干渉する可能性のある別の研究に現在登録されている被験者
- 画像化中にLA/LAAに血栓または心嚢液貯留が検出された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インデックス処置中の急性処置成功率
時間枠：手続き中
|
ケース中に次のすべての条件が発生した場合、プロシージャは成功したと定義されます。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2027年5月15日
一次修了 (推定)
2027年12月15日
研究の完了 (推定)
2027年12月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。