Registr v systému VERAFEYE společnosti Luma Vision (ENLIgHT) (ENLIgHT)
6. května 2026 aktualizováno: LUMA Vision Ltd.
Registr na systému VERAFEYE společnosti Luma Vision při katetrizační ablaci a procedurách uzavírání ouška levé síně
Cílem studie je shromáždit data z reálného světa o použití systému VERAFEYE při standardní péči ablace fibrilace síní a výkonech uzávěru ouška levé síně.
Výsledky této studie budou použity jako vodítko pro vývoj a zdokonalení systému VERAFEYE.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elke Sommerijns
- Telefonní číslo: +32479767156
- E-mail: elke.sommerijns@lumavision.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty budou vybrány z obecné populace pacientů výzkumníka.
Subjekty zvažované pro účast v této studii budou mít nárok podstoupit standardní péči ablace a/nebo proceduru uzavření ouška levé síně.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je ve věku 18 let nebo v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo v době udělení souhlasu
- Subjektům je indikována ablace fibrilace síní a/nebo postup uzávěru ouška levé síně pomocí systému VERAFEYE podle indikací systému a podle uvážení lékaře;
- Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
- Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechna hodnocení studie ve schváleném centru klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je kontraindikován pro umístění ICE katétru nebo umístění zobrazovacího katétru VERAFEYE není technicky možné podle uvážení lékaře
- Jakékoli známé kontraindikace k intrakardiálnímu echokardiografickému zobrazení, včetně těch, které jsou uvedeny v návodu k použití systému
- Subjekty s indikací k intrakardiálnímu echokardiografickému zobrazení, která není v souladu s návodem k použití systému
- Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu své účasti ve studii (způsob hodnocení dle uvážení lékaře)
- Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné studie, která by přímo zasahovala do této studie
- Subjekty s trombem nebo perikardiálním výpotkem detekovaným v LA/LAA během zobrazování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní procesní úspěšnost během indexové procedury
Časové okno: Během procedury
|
Postup bude definován jako úspěšný, pokud během případu nastanou všechny následující podmínky:
|
Během procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. prosince 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ENLIgHT-P002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
Klinické studie na Systém VERAFEYE
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko