Registr v systému VERAFEYE společnosti Luma Vision (ENLIgHT) (ENLIgHT)

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt je ve věku 18 let nebo v zákonném věku k poskytnutí informovaného souhlasu specifického pro státní a národní právo v době udělení souhlasu
• Subjektům je indikována ablace fibrilace síní a/nebo postup uzávěru ouška levé síně pomocí systému VERAFEYE podle indikací systému a podle uvážení lékaře;
• Subjekt je schopen porozumět a je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekt je schopen a ochoten dokončit všechna hodnocení studie ve schváleném centru klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je kontraindikován pro umístění ICE katétru nebo umístění zobrazovacího katétru VERAFEYE není technicky možné podle uvážení lékaře
• Jakékoli známé kontraindikace k intrakardiálnímu echokardiografickému zobrazení, včetně těch, které jsou uvedeny v návodu k použití systému
• Subjekty s indikací k intrakardiálnímu echokardiografickému zobrazení, která není v souladu s návodem k použití systému
• Těhotné ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu své účasti ve studii (způsob hodnocení dle uvážení lékaře)
• Subjekty, které jsou aktuálně zařazeny do jiné studie, která by přímo zasahovala do této studie
• Subjekty s trombem nebo perikardiálním výpotkem detekovaným v LA/LAA během zobrazování.