Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Registro sul sistema VERAFEYE di Luma Vision (ENLIgHT) (ENLIgHT)

6 maggio 2026 aggiornato da: LUMA Vision Ltd.

Registro del sistema VERAFEYE di Luma Vision nelle procedure di ablazione transcatetere e di chiusura dell'appendice atriale sinistra

L'obiettivo dello studio è raccogliere dati reali sull'uso del sistema VERAFEYE nelle procedure standard di ablazione della fibrillazione atriale e nelle procedure di chiusura dell'appendice atriale sinistra.

I risultati di questo studio verranno utilizzati per guidare lo sviluppo e il perfezionamento del sistema VERAFEYE.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti verranno reclutati dalla popolazione generale di pazienti dello sperimentatore. I soggetti considerati per la partecipazione a questo studio avranno diritto a sottoporsi a una procedura di ablazione standard e/o di chiusura dell'appendice atriale sinistra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha 18 anni o l'età legale per fornire il consenso informato specifico alla legge statale e nazionale al momento del consenso
  • I soggetti sono indicati per un'ablazione della fibrillazione atriale e/o una procedura di chiusura dell'appendice atriale sinistra con il sistema VERAFEYE in base alle indicazioni per l'uso del sistema e a discrezione del medico;
  • Il soggetto è in grado di comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è in grado e disposto a completare tutte le valutazioni dello studio presso un centro di sperimentazione clinica approvato

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è controindicato per il posizionamento del catetere ICE o il posizionamento del catetere per imaging VERAFEYE non è tecnicamente fattibile a discrezione del medico
  • Qualsiasi controindicazione nota all'imaging ecocardiografico intracardiaco, comprese quelle elencate nelle istruzioni per l'uso del sistema
  • Soggetti con indicazione all'imaging ecocardiografico intracardiaco che non è conforme alle istruzioni per l'uso del sistema
  • Donne incinte o donne che pianificano una gravidanza nel corso della loro partecipazione allo studio (metodo di valutazione a discrezione del medico)
  • Soggetti attualmente arruolati in un altro studio che potrebbero interferire direttamente con questo studio
  • Soggetti con trombo o versamento pericardico rilevato nell'area LA/LAA durante l'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di successo procedurale acuto durante la procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Durante la procedura

Una procedura sarà definita riuscita se nel corso del caso si verificano tutte le seguenti condizioni:

  • capacità di creare un modello anatomico 3D con il sistema VERAFEYE e
  • completamento delle necessarie applicazioni di ablazione per la Chiusura PAF/LAA utilizzando il modello anatomico 3D realizzato con il Sistema VERAFEYE
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENLIgHT-P002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema VERAFEYE

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi