Rekisteri Luma Visionin VERAFEYE-järjestelmässä (ENLIgHT) (ENLIgHT)
maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: LUMA Vision Ltd.
Luma Visionin VERAFEYE-järjestelmän rekisteröinti katetriablaatiossa ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkemismenettelyissä
Tutkimuksen tavoitteena on koota todellista tietoa VERAFEYE-järjestelmän käytöstä eteisvärinän ablaatiohoidossa ja vasemman eteislisäkkeen sulkemistoimenpiteissä.
Tämän tutkimuksen tuloksia käytetään ohjaamaan VERAFEYE-järjestelmän kehitystä ja jalostusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elke Sommerijns
- Puhelinnumero: +32479767156
- Sähköposti: elke.sommerijns@lumavision.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt rekrytoidaan tutkijan yleisestä potilasjoukosta.
Koehenkilöt, jotka harkitaan osallistuvan tähän tutkimukseen, ovat oikeutettuja standardinmukaiseen hoitoablaatioon ja/tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on 18-vuotias tai täysi-ikäinen antaakseen tietoisen suostumuksen osavaltion ja kansallisen lainsäädännön mukaan suostumuksen antamishetkellä
- Koehenkilöille on tarkoitettu eteisvärinäablaatioon ja/tai vasemman eteisen lisäkkeen sulkemistoimenpiteeseen VERAFEYE-järjestelmällä järjestelmän käyttöaiheiden mukaisesti ja lääkärin harkinnan mukaan;
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Tutkittava pystyy ja haluaa suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit hyväksytyssä kliinisessä tutkimuskeskuksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde on vasta-aiheinen ICE-katetrin asettamiselle tai VERAFEYE-kuvantamiskatetrin asettaminen ei ole teknisesti mahdollista lääkärin harkinnan mukaan
- Kaikki tunnetut vasta-aiheet sydämensisäiselle kaikukardiografialle, mukaan lukien ne, jotka on lueteltu järjestelmän käyttöohjeissa
- Potilaat, joilla on indikaatio sydämensisäiseen kaikukardiografiaan, joka ei ole järjestelmän käyttöohjeiden mukainen
- Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimukseen osallistumisensa aikana (arviointimenetelmä lääkärin harkinnan mukaan)
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuksessa, joka häiritsisi suoraan tätä tutkimusta
- Koehenkilöt, joilla on LA/LAA:ssa kuvantamisen aikana havaittu trombi tai sydänpussieffuusio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn akuutti onnistumisprosentti indeksimenettelyn aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Menettely määritellään onnistuneeksi, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät tapauksen aikana:
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 15. toukokuuta 2027
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENLIgHT-P002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .