Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering på Luma Visions VERAFEYE-system (ENLIgHT) (ENLIgHT)

6. maj 2026 opdateret af: LUMA Vision Ltd.

Registrering på Luma Visions VERAFEYE-system i kateterablation og procedurer for lukning af venstre atriel vedhæng

Formålet med undersøgelsen er at kompilere data fra den virkelige verden om brugen af ​​VERAFEYE-systemet i standardbehandlingsprocedurer for atrieflimren ablation og procedurer for lukning af venstre atriel vedhæng.

Resultater fra denne undersøgelse vil blive brugt til at vejlede udvikling og forfining af VERAFEYE-systemet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra investigatorens generelle patientpopulation. Forsøgspersoner, der overvejes til deltagelse i denne undersøgelse, vil være berettiget til at gennemgå en standardbehandlingsablation og/eller procedure for lukning af venstre atrielt vedhæng.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er 18 år eller myndig for at give informeret samtykke, der er specifikt for stats- og national lovgivning på tidspunktet for samtykke
  • Forsøgspersoner er indiceret til en atrieflimren-ablation og/eller en procedure for lukning af venstre atriel vedhæng med VERAFEYE-systemet i henhold til systemindikationerne for brug og efter lægens skøn;
  • Emnet er i stand til at forstå og er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at gennemføre alle undersøgelsesvurderinger på et godkendt klinisk undersøgelsescenter

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er kontraindiceret for ICE-kateterplacering eller placering af VERAFEYE Imaging Catheter er teknisk ikke muligt efter lægens skøn
  • Enhver kendt kontraindikation for intrakardial ekkokardiografi, inklusive dem, der er anført i systemets brugsanvisning
  • Forsøgspersoner med en indikation for intrakardial ekkokardiografi, der ikke er i overensstemmelse med systemets brugsanvisning
  • Gravide kvinder eller kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af deres deltagelse i undersøgelsen (metode til vurdering efter lægens skøn)
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt en anden undersøgelse, som direkte ville interferere med denne undersøgelse
  • Forsøgspersoner med en trombe eller perikardiel effusion påvist i LA/LAA under billeddannelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akutte proceduremæssige succesrater under indeksproceduren
Tidsramme: Under proceduren

En procedure vil blive defineret som vellykket, hvis alle følgende forhold opstår under sagen:

  • evne til at skabe en 3D anatomisk model med VERAFEYE System og
  • færdiggørelse af de nødvendige ablationsapplikationer til PAF/LAA-lukning ved hjælp af den 3D-anatomiske model skabt med VERAFEYE-systemet
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. december 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENLIgHT-P002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med VERAFEYE System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner