Registro en el sistema VERAFEYE de Luma Vision (ENLIgHT) (ENLIgHT)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: LUMA Vision Ltd.
Registro del sistema VERAFEYE de Luma Vision en procedimientos de ablación con catéter y cierre de la orejuela auricular izquierda
El objetivo del estudio es recopilar datos del mundo real sobre el uso del sistema VERAFEYE en procedimientos de ablación de fibrilación auricular de atención estándar y procedimientos de cierre de la orejuela auricular izquierda.
Los resultados de este estudio se utilizarán para guiar el desarrollo y perfeccionamiento del sistema VERAFEYE.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elke Sommerijns
- Número de teléfono: +32479767156
- Correo electrónico: elke.sommerijns@lumavision.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos serán reclutados de la población general de pacientes del investigador.
Los sujetos considerados para participar en este estudio tendrán derecho a someterse a una ablación de atención estándar y/o un procedimiento de cierre de la orejuela auricular izquierda.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años o es mayor de edad para dar consentimiento informado específico a la ley estatal y nacional en el momento del consentimiento.
- Los sujetos están indicados para una ablación de fibrilación auricular y/o un procedimiento de cierre de la orejuela auricular izquierda con el sistema VERAFEYE de acuerdo con las indicaciones de uso del sistema y según el criterio del médico;
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es capaz y está dispuesto a completar todas las evaluaciones del estudio en un centro de investigación clínica aprobado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está contraindicado para la colocación del catéter ICE o la colocación del catéter de imágenes VERAFEYE no es técnicamente factible según el criterio del médico.
- Cualquier contraindicación conocida para la ecocardiografía intracardíaca, incluidas las enumeradas en las instrucciones de uso del sistema.
- Sujetos con una indicación de ecocardiografía intracardíaca que no se ajuste a las instrucciones de uso del sistema.
- Mujeres embarazadas o mujeres que planean quedar embarazadas durante el transcurso de su participación en el estudio (método de evaluación a criterio del médico)
- Sujetos que actualmente están inscritos en otro estudio que interferiría directamente con este estudio.
- Sujetos con un trombo o derrame pericárdico detectado en LA/LAA durante las imágenes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasas agudas de éxito procesal durante el procedimiento índice
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
|
Un procedimiento se considerará exitoso si durante el caso se dan todas las condiciones siguientes:
|
Durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de mayo de 2027
Finalización primaria (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
15 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ENLIgHT-P002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .