Registro no Sistema VERAFEYE da Luma Vision (ENLIgHT) (ENLIgHT)
14 de setembro de 2026 atualizado por: LUMA Vision Ltd.
Registro no sistema VERAFEYE da Luma Vision em procedimentos de ablação por cateter e fechamento do apêndice atrial esquerdo
O objetivo do estudo é compilar dados do mundo real sobre o uso do Sistema VERAFEYE em procedimentos padrão de ablação de fibrilação atrial e procedimentos de fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Os resultados deste estudo serão usados para orientar o desenvolvimento e refinamento do Sistema VERAFEYE.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elke Sommerijns
- Número de telefone: +32479767156
- E-mail: elke.sommerijns@lumavision.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os assuntos serão recrutados da população geral de pacientes do investigador.
Os indivíduos considerados para participação neste estudo terão direito a se submeter a um procedimento de ablação padrão e/ou fechamento do apêndice atrial esquerdo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou é maior de idade para dar consentimento informado específico para a legislação estadual e nacional no momento do consentimento
- Os indivíduos são indicados para ablação de fibrilação atrial e/ou procedimento de fechamento do apêndice atrial esquerdo com o Sistema VERAFEYE de acordo com as indicações de uso do sistema e a critério do médico;
- O sujeito é capaz de compreender e está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O sujeito é capaz e deseja concluir todas as avaliações do estudo em um centro de investigação clínica aprovado
Critério de exclusão:
- O indivíduo está contra-indicado para a colocação do cateter ICE ou a colocação do cateter de imagem VERAFEYE é tecnicamente inviável a critério do médico
- Qualquer contraindicação conhecida à ecocardiografia intracardíaca, incluindo aquelas listadas nas instruções de uso do sistema
- Indivíduos com indicação de ecocardiografia intracardíaca que não esteja de acordo com as instruções de uso do sistema
- Mulheres grávidas ou mulheres que planejam engravidar durante sua participação no estudo (método de avaliação a critério do médico)
- Indivíduos que estão atualmente inscritos em outro estudo que interferiria diretamente neste estudo
- Indivíduos com trombo ou derrame pericárdico detectado no AE/AAE durante a imagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas agudas de sucesso processual durante o procedimento de índice
Prazo: Durante o procedimento
|
Um procedimento será definido como bem-sucedido se todas as seguintes condições ocorrerem durante o caso:
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de maio de 2027
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ENLIgHT-P002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .