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Registrierung im VERAFEYE-System von Luma Vision (ENLIgHT) (ENLIgHT)

6. Mai 2026 aktualisiert von: LUMA Vision Ltd.

Register zum VERAFEYE-System von Luma Vision bei Katheterablation und Verfahren zum Verschluss des linken Vorhofohrs

Das Ziel der Studie besteht darin, reale Daten über den Einsatz des VERAFEYE-Systems bei Standardverfahren zur Ablation von Vorhofflimmern und zum Verschluss des linken Vorhofohrs zusammenzustellen.

Die Ergebnisse dieser Studie werden als Leitfaden für die Entwicklung und Verfeinerung des VERAFEYE-Systems verwendet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden werden aus der allgemeinen Patientenpopulation des Prüfarztes rekrutiert. Probanden, die für die Teilnahme an dieser Studie in Betracht gezogen werden, haben Anspruch auf eine Standardbehandlung zur Ablation und/oder zum Verschluss des linken Vorhofohrs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 18 Jahre alt oder volljährig sein, um eine Einwilligung nach Aufklärung nach bundesstaatlichem und nationalem Recht zu erteilen
  • Bei den Probanden ist eine Ablation von Vorhofflimmern und/oder ein Eingriff zum Verschluss des linken Vorhofohrs mit dem VERAFEYE-System gemäß den Anwendungsindikationen des Systems und nach Ermessen des Arztes indiziert.
  • Der Proband ist in der Lage zu verstehen und bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Proband ist in der Lage und willens, alle Studienbewertungen in einem zugelassenen klinischen Prüfzentrum durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person ist die Platzierung eines ICE-Katheters kontraindiziert oder die Platzierung des VERAFEYE-Bildgebungskatheters ist nach Ermessen des Arztes technisch nicht möglich
  • Alle bekannten Kontraindikationen für die intrakardiale Echokardiographie-Bildgebung, einschließlich der in der Gebrauchsanweisung des Systems aufgeführten
  • Probanden mit einer Indikation für eine intrakardiale Echokardiographie-Bildgebung, die nicht der Gebrauchsanweisung des Systems entspricht
  • Schwangere Frauen oder Frauen, die während ihrer Teilnahme an der Studie eine Schwangerschaft planen (Beurteilungsmethode nach Ermessen des Arztes)
  • Probanden, die derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, die diese Studie direkt beeinträchtigen würde
  • Personen mit einem Thrombus oder Perikarderguss, der während der Bildgebung im LA/LAA entdeckt wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Verfahrenserfolgsraten während des Indexverfahrens
Zeitfenster: Während des Eingriffs

Ein Verfahren gilt als erfolgreich, wenn während des Verfahrens alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

  • Fähigkeit, ein anatomisches 3D-Modell mit dem VERAFEYE-System zu erstellen und
  • Abschluss der notwendigen Ablationsanträge für den PAF/LAA-Verschluss unter Verwendung des mit dem VERAFEYE-System erstellten 3D-Anatomiemodells
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENLIgHT-P002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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