- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06293430
Register på Luma Visions VERAFEYE-system (ENLIgHT) (ENLIgHT)
Register på Luma Visions VERAFEYE-system i kateterablasjon og lukkeprosedyrer for venstre atrievedheng
Målet med studien er å kompilere virkelige data om bruken av VERAFEYE-systemet i standard prosedyrer for atrieflimmerablasjon og lukkeprosedyrer for venstre atrie vedheng.
Resultater fra denne studien vil bli brukt til å veilede utvikling og foredling av VERAFEYE-systemet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Elke Sommerijns
- Telefonnummer: +32479767156
- E-post: elke.sommerijns@lumavision.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er 18 år eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lovgivning på tidspunktet for samtykke
- Pasienter er indisert for en atrieflimmerablasjon og/eller en prosedyre for lukking av venstre atrie vedheng med VERAFEYE-systemet i henhold til systemindikasjonene for bruk og etter legens skjønn;
- Subjektet er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er i stand til og villig til å fullføre alle studievurderinger ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter
Ekskluderingskriterier:
- Emnet er kontraindisert for plassering av ICE-kateter eller plassering av VERAFEYE Imaging Catheter er teknisk ikke mulig etter legens skjønn
- Enhver kjent kontraindikasjon for intrakardial ekkokardiografi, inkludert de som er oppført i systemets bruksanvisning
- Personer med indikasjon for intrakardial ekkokardiografi som ikke er i henhold til bruksanvisningen for systemet
- Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av deres deltakelse i studien (metode for vurdering etter legens skjønn)
- Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen studie som ville direkte forstyrre denne studien
- Personer med trombe eller perikardiell effusjon oppdaget i LA/LAA under bildebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutte prosessuelle suksessrater under indeksprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren
|
En prosedyre vil bli definert som vellykket hvis alle følgende forhold oppstår under saken:
|
Under prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENLIgHT-P002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .