Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register på Luma Visions VERAFEYE-system (ENLIgHT) (ENLIgHT)

14. september 2026 oppdatert av: LUMA Vision Ltd.

Register på Luma Visions VERAFEYE-system i kateterablasjon og lukkeprosedyrer for venstre atrievedheng

Målet med studien er å kompilere virkelige data om bruken av VERAFEYE-systemet i standard prosedyrer for atrieflimmerablasjon og lukkeprosedyrer for venstre atrie vedheng.

Resultater fra denne studien vil bli brukt til å veilede utvikling og foredling av VERAFEYE-systemet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra etterforskerens generelle pasientpopulasjon. Personer som vurderes for å delta i denne studien vil ha rett til å gjennomgå en standardbehandlingsablasjon og/eller prosedyre for lukking av venstre atrie vedheng.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen er 18 år eller myndig for å gi informert samtykke spesifikt for statlig og nasjonal lovgivning på tidspunktet for samtykke
  • Pasienter er indisert for en atrieflimmerablasjon og/eller en prosedyre for lukking av venstre atrie vedheng med VERAFEYE-systemet i henhold til systemindikasjonene for bruk og etter legens skjønn;
  • Subjektet er i stand til å forstå og er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonen er i stand til og villig til å fullføre alle studievurderinger ved et godkjent klinisk undersøkelsessenter

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet er kontraindisert for plassering av ICE-kateter eller plassering av VERAFEYE Imaging Catheter er teknisk ikke mulig etter legens skjønn
  • Enhver kjent kontraindikasjon for intrakardial ekkokardiografi, inkludert de som er oppført i systemets bruksanvisning
  • Personer med indikasjon for intrakardial ekkokardiografi som ikke er i henhold til bruksanvisningen for systemet
  • Gravide kvinner eller kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av deres deltakelse i studien (metode for vurdering etter legens skjønn)
  • Forsøkspersoner som for øyeblikket er registrert i en annen studie som ville direkte forstyrre denne studien
  • Personer med trombe eller perikardiell effusjon oppdaget i LA/LAA under bildebehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutte prosessuelle suksessrater under indeksprosedyren
Tidsramme: Under prosedyren

En prosedyre vil bli definert som vellykket hvis alle følgende forhold oppstår under saken:

  • evne til å lage en 3D anatomisk modell med VERAFEYE-systemet og
  • fullføring av de nødvendige ablasjonsapplikasjonene for PAF/LAA-lukking ved å bruke den anatomiske 3D-modellen laget med VERAFEYE-systemet
Under prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. mai 2027

Primær fullføring (Antatt)

15. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

15. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere