Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestracja w systemie VERAFEYE firmy Luma Vision (ENLight) (ENLIgHT)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: LUMA Vision Ltd.

Rejestracja systemu VERAFEYE firmy Luma Vision w procedurach ablacji cewnika i zamykania uszka lewego przedsionka

Celem badania jest zebranie rzeczywistych danych na temat stosowania systemu VERAFEYE w standardowych procedurach ablacji migotania przedsionków i zabiegach zamykania uszka lewego przedsionka.

Wyniki tego badania zostaną wykorzystane do opracowania i udoskonalenia systemu VERAFEYE.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci będą rekrutowani z ogólnej populacji pacjentów badacza. Pacjenci brani pod uwagę do udziału w tym badaniu będą uprawnieni do poddania się standardowej ablacji i/lub zabiegowi zamknięcia uszka lewego przedsionka.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma ukończone 18 lat lub jest pełnoletni, aby wyrazić świadomą zgodę zgodnie z prawem stanowym i krajowym obowiązującym w momencie wyrażania zgody
  • Pacjenci są wskazani do zabiegu ablacji migotania przedsionków i/lub zabiegu zamknięcia uszka lewego przedsionka za pomocą systemu VERAFEYE, zgodnie ze wskazaniami systemu i według uznania lekarza;
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Uczestnik jest w stanie i chce ukończyć wszystkie oceny badania w zatwierdzonym ośrodku badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest przeciwwskazany do założenia cewnika ICE lub umieszczenie cewnika obrazowego VERAFEYE jest technicznie niewykonalne, według uznania lekarza
  • Wszelkie znane przeciwwskazania do obrazowania echokardiograficznego wewnątrzsercowego, w tym wymienione w instrukcji obsługi systemu
  • Pacjenci ze wskazaniem do wykonania wewnątrzsercowego obrazowania echokardiograficznego niezgodnego z instrukcją obsługi systemu
  • Kobiety w ciąży lub kobiety planujące zajście w ciążę w trakcie udziału w badaniu (sposób oceny według uznania lekarza)
  • Pacjenci, którzy są obecnie zapisani do innego badania, które bezpośrednio kolidowałoby z tym badaniem
  • Pacjenci, u których podczas obrazowania wykryto skrzeplinę lub wysięk osierdziowy w LA/LAA.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre wskaźniki powodzenia proceduralnego podczas procedury indeksowania
Ramy czasowe: Podczas zabiegu

Postępowanie zostanie uznane za zakończone sukcesem, jeśli w jego trakcie wystąpią wszystkie poniższe warunki:

  • umiejętność tworzenia modelu anatomicznego 3D za pomocą Systemu VERAFEYE oraz
  • wykonanie niezbędnych aplikacji ablacyjnych w celu Zamknięcia PAF/LAA z wykorzystaniem modelu anatomicznego 3D stworzonego w Systemie VERAFEYE
Podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LUMA Vision Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 stycznia 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENLIgHT-P002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu VERAFEYE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj