Regisztráció a Luma Vision VERAFEYE rendszerén (ENLIgHT) (ENLIgHT)
2026. szeptember 14. frissítette: LUMA Vision Ltd.
Regiszter a Luma Vision VERAFEYE rendszerében a katéteres ablációs és a bal pitvari függelék zárási eljárásokban
A tanulmány célja, hogy valós adatokat gyűjtsön a VERAFEYE rendszer használatáról a standard ellátási pitvarfibrillációs ablációs eljárásokban és a bal pitvar függelék zárási eljárásokban.
A tanulmány eredményeit a VERAFEYE rendszer fejlesztésének és finomításának irányítására használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
50
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Elke Sommerijns
- Telefonszám: +32479767156
- E-mail: elke.sommerijns@lumavision.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az alanyokat a vizsgáló általános betegpopulációjából veszik fel.
A vizsgálatban részt vevő alanyok jogosultak a standard ellátási ablációra és/vagy a bal pitvari függelék zárási eljárására.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 18 éves vagy nagykorú ahhoz, hogy tájékozott beleegyezését adja az állami és nemzeti jogszabályoknak a beleegyezés időpontjában
- Az alanyok számára javasolt pitvarfibrillációs abláció és/vagy bal pitvar függelék zárási eljárása a VERAFEYE rendszerrel a rendszer használati utasításai szerint és az orvos mérlegelése szerint;
- Az alany képes megérteni, és hajlandó írásos beleegyezést adni
- Az alany képes és hajlandó minden vizsgálati értékelést elvégezni egy jóváhagyott klinikai vizsgálati központban
Kizárási kritériumok:
- Az alany ellenjavallt ICE katéter elhelyezése vagy a VERAFEYE képalkotó katéter elhelyezése az orvos mérlegelése szerint technikailag nem kivitelezhető
- Az intrakardiális echokardiográfiás képalkotás bármely ismert ellenjavallata, beleértve a rendszer használati utasításában felsoroltakat is
- Alanyok, akiknél az intrakardiális echokardiográfiás képalkotás javallata nem felel meg a rendszer használati utasításának
- Terhes nők vagy nők, akik terhességet terveznek a vizsgálatban való részvételük ideje alatt (az értékelési módszer az orvos döntése alapján)
- Olyan alanyok, akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, amely közvetlenül befolyásolná ezt a vizsgálatot
- Olyan alanyok, akiknél a képalkotás során az LA/LAA-ban trombust vagy szívburok effúziót észleltek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut eljárási sikerarányok az indexeljárás során
Időkeret: Az eljárás során
|
Az eljárás akkor minősül sikeresnek, ha az eset során az alábbi feltételek mindegyike fennáll:
|
Az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. május 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ENLIgHT-P002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .