成人人口の拡大における人工内耳の安全性と有効性 (ACE)
2026年6月1日 更新者：Cochlear
拡大した両側性感音性難聴の成人集団における人工内耳の安全性と有効性に関する重要な前向き非盲検多施設共同研究
この研究は、現時点で FDA が承認した人工内耳の適応を満たしていない両側性感音性難聴の成人に対する人工内耳の安全性と有効性を評価することを目的としています。
人工内耳の移植後、参加者は 7 回の来院で音声認識の評価とアンケートに回答します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時点で18歳以上の個人
- 移植される耳の次の聴力基準を満たしていること: 500、1000、2000、および 4000 Hz の 4 つの周波数純音平均 (PTA) によって定義される臨床的に確立された感音性難聴 (SNHL): ≥60 dB HL および機能が損なわれていること単語認識テストで正解率が 50% 未満と定義された補助状態での聴覚
- 非移植対側耳の次の聴力測定基準を満たします: 臨床的に確立された SNHL (500、1000、2000、および 4000 Hz の 4 つの周波数 PTA で定義され、>30 dB HL)
- 候補者は、研究者が判断した音声認識能力を評価するために使用される言語を流暢に話すことができます。
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある。
除外基準:
- 従来の成人 CI 候補者に対する聴力閾値に関する現在の適応を満たしています（つまり、低音域での両側の中度から重度の難聴、および中音域から高音域での重度 [≥ 90 dB HL] 難聴）。
- 蝸牛の発達または蝸牛神経の欠如
- 移植される耳に活動性中耳感染症が存在する
- 移植予定の耳に活動性中耳疾患がある場合の鼓膜穿孔
- 全身麻酔、手術、または臨床研究への参加が禁忌となる医学的または心理的状態。
- 既存の対側人工内耳または臨床調査中に対側人工内耳を移植する医療計画。
- 妊娠中または授乳中の女性。 臨床研究中に妊娠を計画している女性。
- 研究者が判断した外科手術や補綴装置に固有の利益、リスク、制限に関する参加者側の非現実的な期待。
- 臨床調査中の参加者の安全への参加に影響を与える可能性のある追加の障害。
- 研究者が決定した臨床研究の要件をすべて遵守できない、または遵守したくない。
- この研究に直接関係する研究施設職員および/またはその近親者。近親者は、配偶者、親、子、または兄弟として定義されます。
- コクレアの社員。
- 現在参加している、または過去30日以内に治験薬または治験機器が関与する別の介入臨床研究/治験に参加している（他の研究がコクレアの後援による研究であり、研究者またはスポンサーがこの研究に影響を与えないと判断した場合を除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Cochlear™ Nucleus® システム
参加者には、市販されている Cochlear™ Nucleus® インプラントが埋め込まれます。
|
Cochlear™ Nucleus ® システムは、左右対称型感音性難聴の成人患者において、聴神経の電気刺激による聴覚の回復を目的とした市販のシステムです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
装置および処置に関連した有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：アクティベーション後 6 か月
|
イベントは、タイプ、頻度、重大度別に要約されます。
|
アクティベーション後 6 か月
|
|
移植される耳の片側補助聴取条件における術前のベースラインと比較した、活性化後 6 か月の片側 CI 単独聴取条件における補助単語認識の平均変化
時間枠：術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
CNC 単語認識テスト (英語話者向け) とスペイン語二音節単語テスト (スペイン語話者向け) は、音場内 60dBA に等しいレベルの静かな環境で実施されます。
テストは正しい単語の総数として採点され、この研究では正解率として表されます。
|
術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
|
日常のリスニング条件での手術前のパフォーマンスと比較した、日常のリスニング条件でのアクティブ化後 6 か月の AzBio センテンスのノイズの平均変化
時間枠：術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
AzBio センテンス テスト (英語話者向け) とスペイン語 AzBio センテンス テスト (スペイン語話者向け) が利用されます。
これらは、静かな環境または競合する騒音下でのオープンセットの文認識を評価するための検証済みのテストです。
この研究では、ターゲット センテンスは、マルチトーカーのせせらぎを競合信号として使用し、+10 dB の S/N 比から始まる 65 dBA の固定レベルで提示されます。
文内の各単語は全体のスコアにカウントされ、この研究では正解率として表されます。
|
術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
装置および処置に関連した有害事象および重篤な有害事象の数
時間枠：アクティベーション後 36 か月
|
イベントは、タイプ、頻度、重大度別に要約されます。
|
アクティベーション後 36 か月
|
|
術前のベースラインと比較して、活性化後 6 か月の時点で音声、空間および聴覚の質のスケール (SSQ12) で +1 以上の変化スコアを示した参加者の割合
時間枠：術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
SSQ12 は、音声認識、空間聴覚、聴力の質の 3 つのカテゴリーにわたって聴覚障害を測定するように設計された自己記入式アンケートです。
回答者は、質問された各シナリオについて知覚された能力または経験を、能力がない場合は「0」から能力が完全である場合は「10」まで、左から右に番号が付けられた「定規」（水平線）上で評価します。
スコアが高いほど、能力が高いことを表します。
|
術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
|
術前ベースラインと比較した、活性化後 6 か月の耳鳴りハンディキャップ インベントリ (THI) スコアの平均変化は 7 ポイントの改善を超える
時間枠：術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
THI は、患者の生活の質に対する耳鳴りの影響を評価するために使用される 25 項目の自己評価アンケートです。
項目は、機能、感情、および壊滅的な領域にグループ化されています。
「はい」の応答は 4 ポイントで採点されます。 「時々」2点。 「いいえ」はゼロ点です。
合計スケールのスコアは 0 から 100 ポイントの範囲であり、スコアが高いほどハンディキャップが大きく認識されることを表します。
|
術前ベースライン、活性化後 6 か月
|
|
移植される耳の片側補助聴取条件における術前ベースラインと比較した、作動後 3 か月の片側 CI 単独聴取条件における補助単語認識の平均変化
時間枠：術前のベースライン、活性化後 3 か月
|
CNC 単語認識テスト (英語話者向け) とスペイン語二音節単語テスト (スペイン語話者向け) は、音場内 60dBA に等しいレベルの静かな環境で実施されます。
テストは正しい単語の総数として採点され、この研究では正解率として表されます。
|
術前のベースライン、活性化後 3 か月
|
|
日常のリスニング条件での手術前のパフォーマンスと比較した、日常のリスニング条件でのアクティブ化後 3 か月の AzBio センテンスのノイズの平均変化
時間枠：術前のベースライン、活性化後 3 か月
|
AzBio センテンス テスト (英語話者向け) とスペイン語 AzBio センテンス テスト (スペイン語話者向け) が利用されます。
これらは、静かな環境または競合する騒音下でのオープンセットの文認識を評価するための検証済みのテストです。
この研究では、ターゲット センテンスは、マルチトーカーのせせらぎを競合信号として使用し、+10 dB の S/N 比から始まる 65 dBA の固定レベルで提示されます。
文内の各単語は全体のスコアにカウントされ、この研究では正解率として表されます。
|
術前のベースライン、活性化後 3 か月
|
|
手術後の日常的なリスニング状態における、移植された耳の片側状態での補助的単語認識の正解率
時間枠：アクティベーション後 6 か月
|
これは、LFPTA (125 ～ 500 Hz) HL が 80 dB 未満の参加者と、LFPTA (125 ～ 500 Hz) HL ≧ 80 dB の参加者で評価されます。
|
アクティベーション後 6 か月
|
|
術後の日常のリスニング条件におけるノイズ中の AzBio センテンスの正解率
時間枠：アクティベーション後 6 か月
|
これは、LFPTA (125 ～ 500 Hz) HL が 80 dB 未満の参加者と、LFPTA (125 ～ 500 Hz) HL ≧ 80 dB の参加者で評価されます。
|
アクティベーション後 6 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月17日
一次修了 (実際)
2026年4月16日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CAM5850
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Cochlear は、この研究で収集された IPD を一般に共有するための承認されたプラットフォームを持っていません。
リクエストに応じて、データは個々の研究者に提供される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。