Sikkerhet og effektivitet ved cochleaimplantasjon i en utvidet voksenpopulasjon (ACE)
1. juni 2026 oppdatert av: Cochlear
En sentral, prospektiv, åpen, multisenterstudie av sikkerhet og effektivitet ved cochleaimplantasjon i en utvidet populasjon av voksne med bilateralt sensorineuralt hørselstap
Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av cochleaimplantasjon for voksne med bilateralt sensorineuralt hørselstap som for tiden ikke oppfyller FDA-godkjente indikasjoner for cochleaimplantasjon.
Etter cochleaimplantasjon vil deltakerne fullføre taleoppfatningsvurderinger og spørreskjemaer i løpet av syv besøk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
- Oppfyller følgende audiometriske kriterier for øret som skal implanteres: klinisk etablert sensorineuralt hørselstap (SNHL) definert av et fire-frekvens rentonegjennomsnitt (PTA) ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz på: ≥60 dB HL og kompromittert funksjonell hørsel i hjelpetilstand definert som <50 % korrekt på en ordgjenkjenningstest
- Oppfyller følgende audiometriske kriterier for det ikke-implanterte kontralaterale øret: klinisk etablert SNHL definert av en firefrekvens PTA ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz på >30 dB HL
- Kandidaten er en flytende foredragsholder i språket som brukes til å vurdere ytelsen til taleoppfatning som bestemt av etterforskeren.
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller gjeldende indikasjoner på audiometriske terskler for tradisjonelle voksne CI-kandidater (dvs. bilateralt moderat til dyptgående hørselstap i de lave frekvensene og dypt [≥ 90 dB HL] hørselstap i middels til høye talefrekvenser)
- Fravær av cochlea utvikling eller en cochlea nerve
- Tilstedeværelse av aktiv mellomøreinfeksjon i øret som skal implanteres
- Tympanisk membranperforasjon i nærvær av aktiv mellomøresykdom i øret som skal implanteres
- Medisinske eller psykologiske tilstander som kontraindiserer generell anestesi, kirurgi eller deltakelse i den kliniske undersøkelsen.
- Eksisterende kontralateralt cochleaimplantat eller medisinsk plan for å implantere et kontralateralt cochleaimplantat under den kliniske undersøkelsen.
- Gravide eller ammende kvinner. Kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen.
- Urealistiske forventninger fra deltakerens side angående mulige fordeler, risikoer og begrensninger som er iboende til den(e) kirurgiske prosedyren(e) og proteseutstyr som bestemt av etterforskeren.
- Ytterligere funksjonshemminger som kan påvirke deltakerens deltakelse av sikkerhet under den kliniske undersøkelsen.
- Kan ikke eller vil ikke overholde alle kravene til den kliniske undersøkelsen som bestemt av etterforskeren.
- Etterforskerpersonell som er direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken.
- Ansatte i Cochlear.
- Nåværende deltakelse, eller deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie/studie i løpet av de siste 30 dagene, som involverer et undersøkelsesmiddel eller utstyr (med mindre den andre undersøkelsen var/er en Cochlear-sponset undersøkelse og av etterforskeren eller sponsoren er bestemt å ikke påvirke denne undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cochlear™ Nucleus®-system
Deltakerne vil bli implantert med et kommersielt godkjent Cochlear™ Nucleus®-implantat.
|
Cochlear™ Nucleus ® System er et kommersielt tilgjengelig system beregnet for å gjenopprette hørselssansen gjennom elektrisk stimulering av hørselsnerven hos voksne pasienter med bilateralt symmetrisk sensorineuralt hørselstap.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Hendelser vil bli oppsummert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring på hjelpeordgjenkjenning i den unilaterale CI alene lyttetilstanden ved 6 måneder etter aktivering sammenlignet med preoperativ baseline i den unilaterale støttede lyttetilstanden for øret som skal implanteres
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
CNC-ordgjenkjenningstesten (for engelsktalende) og spansk bisyllabisk ordtest (for spansktalende) vil bli administrert i ro på et nivå som tilsvarer 60dBA i lydfeltet.
Testene vil bli scoret som totalt antall ord korrekt, som vil bli uttrykt som en prosentandel riktig for denne studien.
|
Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring på AzBio-setninger i støy 6 måneder etter aktivering i den daglige lyttetilstanden sammenlignet med preoperativ ytelse i den daglige lyttetilstanden
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
AzBio-setningstesten (for engelsktalende) og den spanske AzBio-setningstesten (for spansktalende) vil bli brukt.
Dette er validerte tester for å vurdere åpen setningsgjenkjenning i stille eller i nærvær av konkurrerende støy.
For denne studien vil målsetningene bli presentert på et fast nivå på 65dBA som starter med et +10 dB signal-til-støy-forhold ved å bruke multi-talker-babble som konkurrerende signal.
Hvert ord i setningen teller mot den totale poengsummen, som vil bli uttrykt som en prosent riktig for denne studien.
|
Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall utstyrs- og prosedyrerelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder etter aktivering
|
Hendelser vil bli oppsummert etter type, frekvens og alvorlighetsgrad.
|
36 måneder etter aktivering
|
|
Andel deltakere som viser en endringsscore på +1 eller høyere på Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) 6 måneder etter aktivering sammenlignet med preoperativ baseline
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
SSQ12 er et selvadministrert spørreskjema designet for å måle auditiv funksjonshemming på tvers av tre kategorier: taleoppfatning, romlig hørsel og hørselskvaliteter.
Respondentene vurderer sin oppfattede evne eller erfaring for hvert scenario som stilles spørsmål på en 'linjal' (horisontal linje) som er nummerert, fra venstre til høyre, fra '0' som tilsvarer ingen evne, til '10' som tilsvarer fullstendig evne.
Høyere score representerer større evne.
|
Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring på Tinnitus Handicap Inventory (THI) poengsum 6 måneder etter aktivering sammenlignet med preoperativ baseline vil overstige en 7-punkts forbedring
Tidsramme: Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
THI er et 25-elements selvevalueringsskjema som brukes til å vurdere effekten av tinnitus på en pasients livskvalitet.
Elementer er gruppert i funksjonelle, emosjonelle og katastrofale domener.
Et "ja"-svar scores med 4 poeng; "noen ganger" med 2 poeng; og "nei" med null poeng.
Poeng for den totale skalaen varierer fra 0 til 100 poeng, med høyere poengsum som representerer større opplevd handikap.
|
Preoperativ baseline, 6 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring på hjelpeordgjenkjenning i den unilaterale CI alene lyttetilstanden 3 måneder etter aktivering sammenlignet med preoperativ baseline i den unilaterale støttede lyttetilstanden for øret som skal implanteres
Tidsramme: Preoperativ baseline, 3 måneder etter aktivering
|
CNC-ordgjenkjenningstesten (for engelsktalende) og spansk bisyllabisk ordtest (for spansktalende) vil bli administrert i ro på et nivå som tilsvarer 60dBA i lydfeltet.
Testene vil bli scoret som totalt antall ord korrekt, som vil bli uttrykt som en prosentandel riktig for denne studien.
|
Preoperativ baseline, 3 måneder etter aktivering
|
|
Gjennomsnittlig endring på AzBio-setninger i støy 3 måneder etter aktivering i den daglige lyttetilstanden sammenlignet med preoperativ ytelse i den daglige lyttetilstanden
Tidsramme: Preoperativ baseline, 3 måneder etter aktivering
|
AzBio-setningstesten (for engelsktalende) og den spanske AzBio-setningstesten (for spansktalende) vil bli brukt.
Dette er validerte tester for å vurdere åpen setningsgjenkjenning i stille eller i nærvær av konkurrerende støy.
For denne studien vil målsetningene bli presentert på et fast nivå på 65dBA som starter med et +10 dB signal-til-støy-forhold ved å bruke multi-talker-babble som konkurrerende signal.
Hvert ord i setningen teller mot den totale poengsummen, som vil bli uttrykt som en prosent riktig for denne studien.
|
Preoperativ baseline, 3 måneder etter aktivering
|
|
Korrekt prosentandel ved hjelp av ordgjenkjenning i ensidig tilstand i det implanterte øret i postoperativ hverdagslytting
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Dette vil bli evaluert for de deltakerne som har en LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL kontra de deltakerne som har en LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 måneder etter aktivering
|
|
Prosentandel korrekt på AzBio-setninger i støy i den postoperative hverdagslyttingstilstanden
Tidsramme: 6 måneder etter aktivering
|
Dette vil bli evaluert for de deltakerne som har en LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL kontra de deltakerne som har en LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAM5850
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Cochlear har ikke en godkjent plattform for offentlig deling av IPD samlet inn i denne studien.
Data kan gis til individuelle forskere på forespørsel.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .