Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność implantacji ślimakowej w zwiększonej populacji dorosłych (ACE)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Cochlear

Kluczowe, prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności implantacji ślimakowej w rozszerzonej populacji dorosłych z obustronnym niedosłuchem zmysłowo-nerwowym

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności implantacji ślimakowej u dorosłych z obustronnym odbiorczym ubytkiem słuchu, którzy obecnie nie spełniają zatwierdzonych przez FDA wskazań do implantacji ślimakowej. Po wszczepieniu implantu ślimakowego uczestnicy w ciągu siedmiu wizyt wypełnią ocenę percepcji mowy i wypełnią kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby, które w momencie wyrażenia zgody ukończyły 18 lat
  • Spełnia następujące kryteria audiometryczne dla ucha, do którego ma zostać wszczepiony implant: klinicznie stwierdzony odbiorczy ubytek słuchu (SNHL) zdefiniowany na podstawie średniej wartości czystych tonów (PTA) dla czterech częstotliwości przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz wynoszący: ≥60 dB HL i upośledzona funkcjonalność słuch w stanie wspomaganym zdefiniowany jako <50% poprawny w teście rozpoznawania słów
  • Spełnia następujące kryteria audiometryczne dla niezaimplantowanego ucha przeciwnego: klinicznie ustalony SNHL zdefiniowany na podstawie czteroczęstotliwościowego PTA przy 500, 1000, 2000 i 4000 Hz > 30 dB HL
  • Kandydat biegle włada językiem używanym do oceny percepcji mowy, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Spełnia aktualne wskazania dotyczące progów audiometrycznych dla tradycyjnych dorosłych kandydatów z CI (tj. obustronny umiarkowany do głębokiego ubytek słuchu w niskich częstotliwościach i głęboki [≥ 90 dB HL] ubytek słuchu w średnich i wysokich częstotliwościach mowy)
  • Brak rozwoju ślimaka lub nerwu ślimakowego
  • Obecność aktywnego zakażenia ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Perforacja błony bębenkowej w przypadku aktywnej choroby ucha środkowego w uchu, które ma zostać wszczepione
  • Stany medyczne lub psychologiczne stanowiące przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego, operacji lub udziału w badaniu klinicznym.
  • Istniejący implant ślimakowy po stronie przeciwnej lub plan medyczny dotyczący wszczepienia implantu ślimakowego po stronie przeciwnej w trakcie badania klinicznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety, które planują zajść w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Nierealistyczne oczekiwania uczestnika dotyczące możliwych korzyści, ryzyka i ograniczeń nieodłącznie związanych z procedurami chirurgicznymi i urządzeniami protetycznymi, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Dodatkowe niepełnosprawności, które mogą mieć wpływ na udział uczestnika w bezpieczeństwie podczas badania klinicznego.
  • Niemożność lub chęć spełnienia wszystkich wymagań badania klinicznego określonych przez badacza.
  • Personel ośrodka badawczego bezpośrednio powiązany z tym badaniem i/lub ich najbliższa rodzina; najbliższą rodzinę definiuje się jako małżonka, rodzica, dziecko lub rodzeństwo.
  • Pracownicy firmy Cochlear.
  • Bieżący udział lub udział w innym interwencyjnym badaniu/próbie klinicznej w ciągu ostatnich 30 dni, obejmującym badany lek lub urządzenie (chyba że drugie badanie było/jest badaniem sponsorowanym przez firmę Cochlear i badacz lub sponsor określił, że nie ma to wpływu na to badanie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Systemu Cochlear™ Nucleus®
Uczestnikom zostanie wszczepiony komercyjnie zatwierdzony implant Cochlear™ Nucleus®.
Urządzenie: Systemu Cochlear™ Nucleus®
System Cochlear™ Nucleus ® to dostępny na rynku system przeznaczony do przywracania czucia słuchowego poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego u dorosłych pacjentów z obustronnym symetrycznym odbiorczym ubytkiem słuchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą oraz poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Zdarzenia zostaną podsumowane według rodzaju, częstotliwości i dotkliwości.
6 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana w zakresie wspomaganego rozpoznawania słów w warunkach odsłuchu z jednostronnym wspomaganiem CI po 6 miesiącach od aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją w warunkach odsłuchu z jednostronnym wspomaganiem ucha, które ma zostać wszczepione
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
Test rozpoznawania słów CNC (dla osób mówiących po angielsku) i test słów w języku hiszpańskim dwusylabowym (dla osób mówiących po hiszpańsku) zostaną przeprowadzone w ciszy, na poziomie 60 dBA w polu dźwiękowym. Testy będą oceniane jako całkowita liczba poprawnych słów, która zostanie wyrażona jako procent poprawnych słów w tym badaniu.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana zdań AzBio w hałasie po 6 miesiącach od aktywacji w codziennych warunkach odsłuchowych w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi w codziennych warunkach odsłuchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
Wykorzystany zostanie test zdań AzBio (dla osób mówiących po angielsku) i hiszpański test zdań AzBio (dla osób mówiących po hiszpańsku). Są to sprawdzone testy służące do oceny rozpoznawania zdań otwartych w ciszy lub w obecności konkurencyjnego hałasu. Na potrzeby tego badania zdania docelowe będą prezentowane przy stałym poziomie 65 dBA, zaczynając od stosunku sygnału do szumu +10 dB, przy użyciu bełkotu wielu rozmówców jako sygnału konkurencyjnego. Każde słowo w zdaniu liczy się do ogólnego wyniku, który zostanie wyrażony jako procent poprawności w tym badaniu.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem i procedurą
Ramy czasowe: 36 miesięcy po aktywacji
Zdarzenia zostaną podsumowane według rodzaju, częstotliwości i dotkliwości.
36 miesięcy po aktywacji
Odsetek uczestników, którzy wykazali wynik zmiany +1 lub większy w skali mowy, przestrzeni i jakości słuchu (SSQ12) 6 miesięcy po aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
SSQ12 to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru niepełnosprawności słuchu w trzech kategoriach: percepcji mowy, słyszenia przestrzennego i jakości słuchu. Respondenci oceniają swoje postrzegane zdolności lub doświadczenia w odniesieniu do każdego kwestionowanego scenariusza na „linijce” (linia pozioma), która jest ponumerowana, od lewej do prawej, od „0” odpowiadającego brakowi zdolności do „10” odpowiadającej pełnej zdolności. Wyższe wyniki oznaczają większe możliwości.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana wyniku w skali Tinnitus Handicap Inventory (THI) po 6 miesiącach od aktywacji w porównaniu z wartością wyjściową przed operacją przekroczy 7-punktową poprawę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
THI to 25-elementowy kwestionariusz samooceny stosowany do oceny wpływu szumów usznych na jakość życia pacjenta. Elementy są pogrupowane w domeny funkcjonalne, emocjonalne i katastroficzne. Odpowiedź „tak” punktowana jest 4 punktami; „czasami” z 2 punktami; i „nie” z zerem punktów. Wyniki w skali całkowitej wahają się od 0 do 100 punktów, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe postrzegane upośledzenie.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 6 miesięcy po aktywacji
Średnia zmiana w zakresie wspomaganego rozpoznawania słów w warunkach słuchania z jednostronnym wspomaganiem CI po 3 miesiącach od aktywacji w porównaniu z przedoperacyjnym stanem wyjściowym w warunkach słuchania z jednostronnym wspomaganiem ucha, które ma zostać wszczepione
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 3 miesiące po aktywacji
Test rozpoznawania słów CNC (dla osób mówiących po angielsku) i test słów w języku hiszpańskim dwusylabowym (dla osób mówiących po hiszpańsku) zostaną przeprowadzone w ciszy, na poziomie 60 dBA w polu dźwiękowym. Testy będą oceniane jako całkowita liczba poprawnych słów, która zostanie wyrażona jako procent poprawnych słów w tym badaniu.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 3 miesiące po aktywacji
Średnia zmiana zdań AzBio w hałasie po 3 miesiącach od aktywacji w codziennych warunkach odsłuchowych w porównaniu z wynikami przedoperacyjnymi w codziennych warunkach odsłuchowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 3 miesiące po aktywacji
Wykorzystany zostanie test zdań AzBio (dla osób mówiących po angielsku) i hiszpański test zdań AzBio (dla osób mówiących po hiszpańsku). Są to sprawdzone testy służące do oceny rozpoznawania zdań otwartych w ciszy lub w obecności konkurencyjnego hałasu. Na potrzeby tego badania zdania docelowe będą prezentowane przy stałym poziomie 65 dBA, zaczynając od stosunku sygnału do szumu +10 dB, przy użyciu bełkotu wielu rozmówców jako sygnału konkurencyjnego. Każde słowo w zdaniu liczy się do ogólnego wyniku, który zostanie wyrażony jako procent poprawności w tym badaniu.
Wartość wyjściowa przedoperacyjna, 3 miesiące po aktywacji
Procent poprawności wspomaganego rozpoznawania słów w stanie jednostronnym w wszczepionym uchu w pooperacyjnym stanie codziennego słyszenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Zostanie to ocenione w przypadku uczestników, którzy mają LFPTA (125–500 Hz) <80 dB HL w porównaniu z uczestnikami, którzy mają LFPTA (125–500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 miesięcy po aktywacji
Procent poprawności zdań AzBio w hałasie w pooperacyjnych warunkach codziennego słuchania
Ramy czasowe: 6 miesięcy po aktywacji
Zostanie to ocenione w przypadku uczestników, którzy mają LFPTA (125–500 Hz) <80 dB HL w porównaniu z uczestnikami, którzy mają LFPTA (125–500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 miesięcy po aktywacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cochlear

Współpracownicy

NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAM5850

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Cochlear nie posiada zatwierdzonej platformy do publicznego udostępniania IPD zebranych w tym badaniu. Dane mogą być udostępniane indywidualnym badaczom na ich wniosek.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Systemu Cochlear™ Nucleus®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj