Segurança e eficácia da implantação coclear em uma população adulta expandida (ACE)
1 de junho de 2026 atualizado por: Cochlear
Um estudo fundamental, prospectivo, aberto e multicêntrico sobre segurança e eficácia do implante coclear em uma população expandida de adultos com perda auditiva neurossensorial bilateral
Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança e eficácia do implante coclear para adultos com perda auditiva neurossensorial bilateral que atualmente não atendem às indicações aprovadas pela FDA para implante coclear.
Após o implante coclear, os participantes preencherão avaliações de percepção de fala e questionários ao longo de sete visitas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85718
- Centre for Neurosciences
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Midwest Ear Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 18 anos ou mais no momento do consentimento
- Atende aos seguintes critérios audiométricos para a orelha a ser implantada: perda auditiva neurossensorial (PASN) clinicamente estabelecida definida por uma média de tom puro (PTA) de quatro frequências em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz de: ≥60 dB NA e comprometimento funcional audição na condição de aparelho auditivo definida como <50% correta em um teste de reconhecimento de palavras
- Atende aos seguintes critérios audiométricos para a orelha contralateral não implantada: PASN clinicamente estabelecida definida por um PTA de quatro frequências em 500, 1.000, 2.000 e 4.000 Hz de >30 dB NA
- O candidato é um falante fluente no idioma usado para avaliar o desempenho da percepção da fala, conforme determinado pelo investigador.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Atende às indicações atuais sobre limiares audiométricos para candidatos tradicionais a IC para adultos (ou seja, perda auditiva bilateral moderada a profunda nas frequências baixas e perda auditiva profunda [≥ 90 dB NA] nas frequências de fala médias a altas)
- Ausência de desenvolvimento da cóclea ou nervo coclear
- Presença de infecção ativa do ouvido médio no ouvido a ser implantado
- Perfuração da membrana timpânica na presença de doença ativa da orelha média na orelha a ser implantada
- Condições médicas ou psicológicas que contra-indiquem anestesia geral, cirurgia ou participação na investigação clínica.
- Implante coclear contralateral existente ou plano médico para implantar um implante coclear contralateral durante a investigação clínica.
- Mulheres grávidas ou amamentando. Mulheres que planejam engravidar durante o curso da investigação clínica.
- Expectativas irrealistas por parte do participante, em relação aos possíveis benefícios, riscos e limitações inerentes ao(s) procedimento(s) cirúrgico(s) e aos dispositivos protéticos determinados pelo investigador.
- Deficiências adicionais que podem afetar a participação de segurança do participante durante a investigação clínica.
- Incapaz ou sem vontade de cumprir todos os requisitos da investigação clínica, conforme determinado pelo investigador.
- Pessoal do centro do investigador diretamente afiliado a este estudo e/ou seus familiares imediatos; família imediata é definida como cônjuge, pai, filho ou irmão.
- Funcionários da Cochlear.
- Participação atual ou participação em outro estudo/ensaio clínico intervencionista nos últimos 30 dias, envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental (a menos que a outra investigação tenha sido/seja uma investigação patrocinada pela Cochlear e determinada pelo investigador ou patrocinador como não impactando esta investigação).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sistema Cochlear™ Nucleus®
Os participantes receberão um implante Cochlear™ Nucleus® aprovado comercialmente.
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O Sistema Cochlear™ Nucleus ® é um sistema disponível comercialmente destinado à restauração da sensação auditiva por meio de estimulação elétrica do nervo auditivo em pacientes adultos com perda auditiva neurossensorial simétrica bilateral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos relacionados ao dispositivo e ao procedimento e eventos adversos graves
Prazo: 6 meses pós-ativação
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Os eventos serão resumidos por tipo, frequência e gravidade.
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6 meses pós-ativação
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Alteração média no reconhecimento de palavras auxiliado na condição de escuta unilateral com IC sozinho aos 6 meses pós-ativação em comparação com a linha de base pré-operatória na condição de escuta unilateral com auxílio do ouvido a ser implantado
Prazo: Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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O teste de reconhecimento de palavras CNC (para falantes de inglês) e o teste de palavras bissilábicas de espanhol (para falantes de espanhol) serão administrados em silêncio a um nível igual a 60dBA no campo sonoro.
Os testes serão pontuados como número total de palavras corretas, que será expressa em porcentagem de acertos para este estudo.
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Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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Mudança média nas sentenças AzBio no ruído 6 meses após a ativação na condição de escuta cotidiana em comparação com o desempenho pré-operatório na condição de escuta cotidiana
Prazo: Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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Serão utilizados o teste de sentença AzBio (para falantes de inglês) e o teste de sentença AzBio em espanhol (para falantes de espanhol).
São testes validados para avaliar o reconhecimento de sentenças abertas no silêncio ou na presença de ruído competitivo.
Para este estudo, as sentenças alvo serão apresentadas em um nível fixo de 65dBA começando com uma relação sinal-ruído de +10 dB usando balbucio de vários locutores como sinal competitivo.
Cada palavra da frase conta para a pontuação geral, que será expressa como uma porcentagem correta para este estudo.
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Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos e eventos adversos graves
Prazo: 36 meses após ativação
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Os eventos serão resumidos por tipo, frequência e gravidade.
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36 meses após ativação
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Proporção de participantes que demonstram uma pontuação de mudança de +1 ou superior na Escala de Fala, Espacial e Qualidades Auditivas (SSQ12) 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base pré-operatória
Prazo: Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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O SSQ12 é um questionário autoaplicável desenvolvido para medir a deficiência auditiva em três categorias: percepção de fala, audição espacial e qualidades auditivas.
Os entrevistados avaliam a sua capacidade percebida ou experiência para cada cenário questionado numa 'régua' (linha horizontal) que é numerada, da esquerda para a direita, de '0' correspondendo a nenhuma capacidade, a '10', correspondendo a capacidade completa.
Pontuações mais altas representam maior habilidade.
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Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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A alteração média na pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) 6 meses após a ativação em comparação com a linha de base pré-operatória excederá uma melhoria de 7 pontos
Prazo: Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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O THI é um questionário de autoavaliação de 25 itens usado para avaliar o impacto do zumbido na qualidade de vida do paciente.
Os itens são agrupados em domínios funcionais, emocionais e catastróficos.
Uma resposta “sim” recebe 4 pontos; “às vezes” com 2 pontos; e “não” com zero pontos.
As pontuações para a escala total variam de 0 a 100 pontos, sendo que pontuações mais altas representam maior desvantagem percebida.
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Linha de base pré-operatória, 6 meses pós-ativação
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Alteração média no reconhecimento de palavras auxiliado na condição de escuta unilateral com IC sozinho aos 3 meses após a ativação em comparação com a linha de base pré-operatória na condição de escuta unilateral com auxílio do ouvido a ser implantado
Prazo: Linha de base pré-operatória, 3 meses pós-ativação
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O teste de reconhecimento de palavras CNC (para falantes de inglês) e o teste de palavras bissilábicas de espanhol (para falantes de espanhol) serão administrados em silêncio a um nível igual a 60dBA no campo sonoro.
Os testes serão pontuados como número total de palavras corretas, que será expressa em porcentagem de acertos para este estudo.
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Linha de base pré-operatória, 3 meses pós-ativação
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Mudança média nas sentenças AzBio no ruído 3 meses após a ativação na condição de escuta cotidiana em comparação com o desempenho pré-operatório na condição de escuta cotidiana
Prazo: Linha de base pré-operatória, 3 meses pós-ativação
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Serão utilizados o teste de sentença AzBio (para falantes de inglês) e o teste de sentença AzBio em espanhol (para falantes de espanhol).
São testes validados para avaliar o reconhecimento de sentenças abertas no silêncio ou na presença de ruído competitivo.
Para este estudo, as sentenças alvo serão apresentadas em um nível fixo de 65dBA começando com uma relação sinal-ruído de +10 dB usando balbucio de vários locutores como sinal competitivo.
Cada palavra da frase conta para a pontuação geral, que será expressa como uma porcentagem correta para este estudo.
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Linha de base pré-operatória, 3 meses pós-ativação
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Porcentagem de acertos no reconhecimento de palavras auxiliado na condição unilateral na orelha implantada na condição de escuta cotidiana pós-operatória
Prazo: 6 meses pós-ativação
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Isso será avaliado para aqueles participantes que têm LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus aqueles participantes que têm LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
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6 meses pós-ativação
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Porcentagem de acertos nas sentenças do AzBio no ruído na condição auditiva cotidiana pós-operatória
Prazo: 6 meses pós-ativação
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Isso será avaliado para aqueles participantes que têm LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus aqueles participantes que têm LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
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6 meses pós-ativação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
16 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAM5850
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Cochlear não possui uma plataforma aprovada para compartilhamento público das DPI coletadas neste estudo.
Os dados podem ser fornecidos a pesquisadores individuais mediante solicitação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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