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Sicurezza ed efficacia dell'impianto cocleare in una popolazione adulta ampliata (ACE)

1 giugno 2026 aggiornato da: Cochlear

Uno studio cardine, prospettico, in aperto e multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare in una popolazione ampliata di adulti con perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale

Questo studio mira a valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto cocleare per gli adulti con perdita dell'udito neurosensoriale bilaterale che attualmente non soddisfano le indicazioni approvate dalla FDA per l'impianto cocleare. Dopo l'impianto cocleare, i partecipanti completeranno valutazioni e questionari sulla percezione del parlato nel corso di sette visite.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui che abbiano compiuto 18 anni al momento del consenso
  • Soddisfa i seguenti criteri audiometrici per l'orecchio da impiantare: perdita dell'udito neurosensoriale (SNHL) clinicamente accertata definita da una media dei toni puri (PTA) a quattro frequenze a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz di: ≥ 60 dB HL e funzionalità compromessa udito nella condizione assistita definito come corretto <50% in un test di riconoscimento delle parole
  • Soddisfa i seguenti criteri audiometrici per l'orecchio controlaterale non impiantato: SNHL clinicamente stabilito definito da un PTA a quattro frequenze a 500, 1000, 2000 e 4000 Hz di >30 dB HL
  • Il candidato parla fluentemente la lingua utilizzata per valutare le prestazioni di percezione del parlato come determinato dal ricercatore.
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soddisfa le attuali indicazioni sulle soglie audiometriche per i candidati adulti a CI tradizionale (vale a dire, perdita dell'udito bilaterale da moderata a profonda nelle basse frequenze e perdita dell'udito profonda [≥ 90 dB HL] nelle frequenze del parlato medio-alte)
  • Assenza di sviluppo della coclea o di un nervo cocleare
  • Presenza di infezione attiva dell'orecchio medio nell'orecchio da impiantare
  • Perforazione della membrana timpanica in presenza di malattia attiva dell'orecchio medio nell'orecchio da impiantare
  • Condizioni mediche o psicologiche che controindicano l'anestesia generale, la chirurgia o la partecipazione all'indagine clinica.
  • Impianto cocleare controlaterale esistente o piano medico per impiantare un impianto cocleare controlaterale durante l'indagine clinica.
  • Donne incinte o che allattano. Donne che pianificano una gravidanza nel corso dell'indagine clinica.
  • Aspettative non realistiche da parte del partecipante, riguardo ai possibili benefici, rischi e limitazioni inerenti alle procedure chirurgiche e ai dispositivi protesici determinati dallo sperimentatore.
  • Ulteriori disabilità che potrebbero influenzare la partecipazione alla sicurezza del partecipante durante l'indagine clinica.
  • Incapacità o riluttanza a soddisfare tutti i requisiti dell'indagine clinica determinati dallo sperimentatore.
  • Personale del sito dello sperimentatore direttamente affiliato a questo studio e/o i loro familiari prossimi; per famiglia immediata si intende il coniuge, un genitore, un figlio o un fratello.
  • Dipendenti di Cochlear.
  • Partecipazione attuale o partecipazione a un altro studio/esperimento clinico interventistico negli ultimi 30 giorni, che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale (a meno che l'altra indagine non fosse/sia sponsorizzata da Cochlear e determinata dallo sperimentatore o dallo sponsor non influisca su questa indagine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema Cochlear™ Nucleus®
Ai partecipanti verrà impiantato un impianto Cochlear™ Nucleus® approvato commercialmente.
Dispositivo: Sistema Cochlear™ Nucleus®
Il sistema Cochlear™ Nucleus ® è un sistema disponibile in commercio destinato al ripristino della sensibilità uditiva attraverso la stimolazione elettrica del nervo uditivo in pazienti adulti con perdita dell'udito neurosensoriale simmetrica bilaterale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Gli eventi verranno riepilogati per tipologia, frequenza e gravità.
6 mesi dopo l'attivazione
Variazione media del riconoscimento assistito delle parole nella condizione di ascolto assistito unilaterale da solo a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale preoperatorio nella condizione di ascolto assistito unilaterale per l'orecchio da impiantare
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
Il test di riconoscimento delle parole CNC (per chi parla inglese) e il test delle parole bisillabiche spagnole (per chi parla spagnolo) saranno somministrati in silenzio ad un livello pari a 60 dBA nel campo sonoro. Ai test verrà assegnato un punteggio in base al numero totale di parole corrette, che sarà espresso come percentuale corretta per questo studio.
Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
Variazione media delle frasi AzBio nel rumore a 6 mesi dall'attivazione nella condizione di ascolto quotidiana rispetto alla prestazione preoperatoria nella condizione di ascolto quotidiana
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
Verranno utilizzati il ​​test di frase AzBio (per chi parla inglese) e il test di frase AzBio spagnolo (per chi parla spagnolo). Si tratta di test validati per valutare il riconoscimento di frasi in formato aperto in condizioni di silenzio o in presenza di rumore concorrente. Per questo studio, le frasi target verranno presentate a un livello fisso di 65 dBA a partire da un rapporto segnale-rumore di +10 dB utilizzando il balbettio di più parlanti come segnale competitivo. Ogni parola nella frase conta ai fini del punteggio complessivo, che sarà espresso come percentuale corretta per questo studio.
Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 36 mesi dopo l'attivazione
Gli eventi verranno riepilogati per tipologia, frequenza e gravità.
36 mesi dopo l'attivazione
Proporzione di partecipanti che dimostrano un punteggio di cambiamento pari o superiore a +1 sulla scala del parlato, dello spazio e della qualità dell'udito (SSQ12) a 6 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale preoperatorio
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
L'SSQ12 è un questionario autosomministrato progettato per misurare la disabilità uditiva in tre categorie: percezione del parlato, udito spaziale e qualità dell'udito. Gli intervistati valutano la loro abilità o esperienza percepita per ogni scenario interrogato su un "righello" (linea orizzontale) numerato, da sinistra a destra, da "0" corrispondente a nessuna abilità, a "10" corrispondente a abilità completa. I punteggi più alti rappresentano una maggiore abilità.
Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
La variazione media del punteggio Tinnitus Handicap Inventory (THI) a 6 mesi dall'attivazione rispetto al basale preoperatorio supererà un miglioramento di 7 punti
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
Il THI è un questionario di autovalutazione composto da 25 voci utilizzato per valutare l'impatto dell'acufene sulla qualità della vita di un paziente. Gli elementi sono raggruppati in domini funzionali, emotivi e catastrofici. Alla risposta "sì" vengono assegnati 4 punti; "a volte" con 2 punti; e "no" con zero punti. I punteggi per la scala totale vanno da 0 a 100 punti, con i punteggi più alti che rappresentano un maggiore handicap percepito.
Riferimento preoperatorio, 6 mesi dopo l'attivazione
Variazione media del riconoscimento assistito delle parole nella condizione di ascolto assistito con solo CI unilaterale a 3 mesi dopo l'attivazione rispetto al basale preoperatorio nella condizione di ascolto assistito unilaterale per l'orecchio da impiantare
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, 3 mesi dopo l'attivazione
Il test di riconoscimento delle parole CNC (per chi parla inglese) e il test delle parole bisillabiche spagnole (per chi parla spagnolo) saranno somministrati in silenzio ad un livello pari a 60 dBA nel campo sonoro. Ai test verrà assegnato un punteggio in base al numero totale di parole corrette, che sarà espresso come percentuale corretta per questo studio.
Riferimento preoperatorio, 3 mesi dopo l'attivazione
Variazione media delle frasi AzBio nel rumore a 3 mesi dall'attivazione nella condizione di ascolto quotidiana rispetto alla prestazione preoperatoria nella condizione di ascolto quotidiana
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, 3 mesi dopo l'attivazione
Verranno utilizzati il ​​test di frase AzBio (per chi parla inglese) e il test di frase AzBio spagnolo (per chi parla spagnolo). Si tratta di test validati per valutare il riconoscimento di frasi in formato aperto in condizioni di silenzio o in presenza di rumore concorrente. Per questo studio, le frasi target verranno presentate a un livello fisso di 65 dBA a partire da un rapporto segnale-rumore di +10 dB utilizzando il balbettio di più parlanti come segnale competitivo. Ogni parola nella frase conta ai fini del punteggio complessivo, che sarà espresso come percentuale corretta per questo studio.
Riferimento preoperatorio, 3 mesi dopo l'attivazione
Percentuale corretta sul riconoscimento assistito delle parole nella condizione unilaterale nell'orecchio impiantato nella condizione di ascolto quotidiano postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Questo verrà valutato per quei partecipanti che hanno un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL rispetto a quei partecipanti che hanno un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 mesi dopo l'attivazione
Percentuale corretta sulle frasi AzBio nel rumore nella condizione di ascolto quotidiano post-operatorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'attivazione
Questo verrà valutato per quei partecipanti che hanno un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL rispetto a quei partecipanti che hanno un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 mesi dopo l'attivazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cochlear

Collaboratori

NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAM5850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Cochlear non dispone di una piattaforma approvata per la condivisione pubblica degli IPD raccolti in questo studio. I dati possono essere forniti a singoli ricercatori su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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