Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af cochlear implantation i en udvidet voksenpopulation (ACE)

1. juni 2026 opdateret af: Cochlear

En pivotal, prospektiv, åben, multicenter undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af cochlear implantation i en udvidet population af voksne med bilateralt sensorineuralt høretab

Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​cochlear implantation for voksne med bilateralt sensorineuralt høretab, som i øjeblikket ikke opfylder de FDA-godkendte indikationer for cochlear implantation. Efter cochlear implantation vil deltagerne gennemføre vurderinger af taleopfattelse og spørgeskemaer i løbet af syv besøg.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer 18 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
  • Opfylder følgende audiometriske kriterier for det øre, der skal implanteres: klinisk etableret sensorineuralt høretab (SNHL) defineret af et fire-frekvens rentonegennemsnit (PTA) ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz på: ≥60 dB HL og kompromitteret funktionel hørelse i den assisterede tilstand defineret som <50 % korrekt på en ordgenkendelsestest
  • Opfylder følgende audiometriske kriterier for det ikke-implanterede kontralaterale øre: klinisk etableret SNHL defineret af en fire-frekvens PTA ved 500, 1000, 2000 og 4000 Hz på >30 dB HL
  • Kandidaten er en flydende taler i det sprog, der bruges til at vurdere taleopfattelse, som bestemt af investigator.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Opfylder aktuelle indikationer på audiometriske tærskler for traditionelle voksne CI-kandidater (dvs. bilateralt moderat til dybt høretab i de lave frekvenser og dybt [≥ 90 dB HL] høretab i mellem- til høje talefrekvenser)
  • Fravær af cochlea udvikling eller en cochlea nerve
  • Tilstedeværelse af aktiv mellemøreinfektion i øret, der skal implanteres
  • Tympanisk membranperforation i nærvær af aktiv mellemøresygdom i øret, der skal implanteres
  • Medicinske eller psykologiske tilstande, der kontraindicerer generel anæstesi, kirurgi eller deltagelse i den kliniske undersøgelse.
  • Eksisterende kontralateralt cochleært implantat eller medicinsk plan om at implantere et kontralateralt cochleært implantat under den kliniske undersøgelse.
  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse.
  • Urealistiske forventninger fra deltagerens side med hensyn til de mulige fordele, risici og begrænsninger, der er forbundet med den eller de kirurgiske procedurer og proteseanordninger som bestemt af investigator.
  • Yderligere handicap, der kan påvirke deltagerens deltagelse af sikkerhed under den kliniske undersøgelse.
  • Ude af stand til eller villige til at overholde alle kravene i den kliniske undersøgelse som bestemt af investigator.
  • Efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier; nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende.
  • Cochlears medarbejdere.
  • Aktuel deltagelse eller deltagelse i et andet interventionelt klinisk studie/forsøg inden for de seneste 30 dage, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr (medmindre den anden undersøgelse var/er en Cochlear-sponsoreret undersøgelse og af investigatoren eller sponsoren er bestemt ikke at påvirke denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochlear™ Nucleus® System
Deltagerne vil blive implanteret med et kommercielt godkendt Cochlear™ Nucleus®-implantat.
Enhed: Cochlear™ Nucleus® System
Cochlear™ Nucleus ® System er et kommercielt tilgængeligt system beregnet til at genoprette høresansen gennem elektrisk stimulering af hørenerven hos voksne patienter med bilateralt symmetrisk sensorineuralt høretab.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal enheds- og procedurerelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Begivenheder vil blive opsummeret efter type, hyppighed og sværhedsgrad.
6 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring på støttet ordgenkendelse i den unilaterale CI alene lyttetilstand 6 måneder efter aktivering sammenlignet med præoperativ baseline i den unilaterale støttede lyttetilstand for øret, der skal implanteres
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
CNC-ordgenkendelsestesten (for engelsktalende) og spansk bisyllabisk ordtest (for spansktalende) vil blive administreret i ro på et niveau svarende til 60dBA i lydfeltet. Testene vil blive bedømt som det samlede antal ord korrekt, hvilket vil blive udtrykt som en procentdel korrekt for denne undersøgelse.
Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring på AzBio-sætninger i støj 6 måneder efter aktivering i den daglige lyttetilstand sammenlignet med præoperativ præstation i den daglige lyttetilstand
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
AzBio-sætningstesten (for engelsktalende) og den spanske AzBio-sætningstest (for spansktalende) vil blive brugt. Disse er validerede tests til at vurdere den åbne sætningsgenkendelse i stille eller i nærvær af konkurrerende støj. Til denne undersøgelse vil målsætningerne blive præsenteret på et fast niveau på 65dBA startende ved et +10 dB signal-til-støj-forhold ved at bruge multi-talker-babble som det konkurrerende signal. Hvert ord i sætningen tæller for den samlede score, som vil blive udtrykt som en procent korrekt for denne undersøgelse.
Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af udstyrs- og procedurerelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder efter aktivering
Begivenheder vil blive opsummeret efter type, hyppighed og sværhedsgrad.
36 måneder efter aktivering
Andel af deltagere, der viser en ændringsscore på +1 eller mere på Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) 6 måneder efter aktivering sammenlignet med præoperativ baseline
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
SSQ12 er et selvadministreret spørgeskema designet til at måle auditivt handicap på tværs af tre kategorier: taleopfattelse, rumlig hørelse og hørekvaliteter. Respondenterne vurderer deres opfattede evner eller erfaring for hvert scenarie, der stilles spørgsmålstegn ved, på en 'lineal' (vandret linje), der er nummereret, fra venstre mod højre, fra '0' svarende til ingen evne, til '10' svarende til fuldstændig evne. Højere score repræsenterer større evner.
Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring på Tinnitus Handicap Inventory (THI) score 6 måneder efter aktivering sammenlignet med præoperativ baseline vil overstige en forbedring på 7 punkter
Tidsramme: Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
THI er et selvevalueringsspørgeskema med 25 punkter, der bruges til at vurdere virkningen af ​​tinnitus på en patients livskvalitet. Elementer er grupperet i funktionelle, følelsesmæssige og katastrofale domæner. Et "ja" svar gives med 4 point; "nogle gange" med 2 point; og "nej" med nul point. Scorer for den samlede skala spænder fra 0 til 100 point, hvor højere score repræsenterer større opfattet handicap.
Præoperativ baseline, 6 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring på støttet ordgenkendelse i den unilaterale CI alene lyttetilstand 3 måneder efter aktivering sammenlignet med præoperativ baseline i den unilaterale støttede lyttetilstand for øret, der skal implanteres
Tidsramme: Præoperativ baseline, 3 måneder efter aktivering
CNC-ordgenkendelsestesten (for engelsktalende) og spansk bisyllabisk ordtest (for spansktalende) vil blive administreret i ro på et niveau svarende til 60dBA i lydfeltet. Testene vil blive bedømt som det samlede antal ord korrekt, hvilket vil blive udtrykt som en procentdel korrekt for denne undersøgelse.
Præoperativ baseline, 3 måneder efter aktivering
Gennemsnitlig ændring på AzBio-sætninger i støj 3 måneder efter aktivering i den daglige lyttetilstand sammenlignet med præoperativ præstation i den daglige lyttetilstand
Tidsramme: Præoperativ baseline, 3 måneder efter aktivering
AzBio-sætningstesten (for engelsktalende) og den spanske AzBio-sætningstest (for spansktalende) vil blive brugt. Disse er validerede tests til at vurdere den åbne sætningsgenkendelse i stille eller i nærvær af konkurrerende støj. Til denne undersøgelse vil målsætningerne blive præsenteret på et fast niveau på 65dBA startende ved et +10 dB signal-til-støj-forhold ved at bruge multi-talker-babble som det konkurrerende signal. Hvert ord i sætningen tæller for den samlede score, som vil blive udtrykt som en procent korrekt for denne undersøgelse.
Præoperativ baseline, 3 måneder efter aktivering
Procentdel korrekt på støttet ordgenkendelse i den ensidige tilstand i det implanterede øre i den postoperative daglige lyttetilstand
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Dette vil blive evalueret for de deltagere, der har en LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus de deltagere, der har en LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 måneder efter aktivering
Procentdel korrekt på AzBio-sætninger i støj i den postoperative hverdagslytning
Tidsramme: 6 måneder efter aktivering
Dette vil blive evalueret for de deltagere, der har en LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus de deltagere, der har en LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cochlear

Samarbejdspartnere

NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAM5850

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Cochlear har ikke en godkendt platform til offentlig deling af IPD indsamlet i denne undersøgelse. Data kan udleveres til individuelle forskere efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Cochlear™ Nucleus® System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner