A cochleáris implantáció biztonsága és hatékonysága kiterjesztett felnőtt populációban (ACE)
2026. június 1. frissítette: Cochlear
Kulcsfontosságú, prospektív, nyílt, többközpontú tanulmány a cochlearis implantáció biztonságáról és hatékonyságáról bilaterális szenzorineurális hallásvesztéssel küzdő felnőttek körében
A tanulmány célja a cochlearis beültetés biztonságosságának és hatékonyságának értékelése olyan kétoldali szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő felnőtteknél, akik jelenleg nem felelnek meg az FDA által jóváhagyott cochlearis beültetési javallatoknak.
A cochlearis beültetést követően a résztvevők beszédészlelési felméréseket és kérdőíveket töltenek ki hét látogatás során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyezés időpontjában 18 éves vagy annál idősebb személyek
- Megfelel a következő audiometriai kritériumoknak a beültetendő fülre vonatkozóan: klinikailag megállapított szenzorineurális halláscsökkenés (SNHL), amelyet négyfrekvenciás tisztatónus átlag (PTA) határoz meg 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-en: ≥60 dB HL és veszélyeztetett funkcionális hallás a támogatott állapotban <50%-ban helyesnek definiált egy szófelismerő teszten
- Megfelel a következő audiometriai kritériumoknak a nem beültetett ellenoldali fülre: klinikailag megállapított SNHL, amelyet négyfrekvenciás PTA határoz meg 500, 1000, 2000 és 4000 Hz-nél >30 dB HL-nél
- A jelölt folyékonyan beszéli a vizsgáló által meghatározott beszédészlelési teljesítmény értékeléséhez használt nyelvet.
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Megfelel az aktuális audiometriai küszöbértékeknek a hagyományos felnőtt CI jelölteknél (azaz kétoldali mérsékelt vagy mély halláscsökkenés az alacsony frekvenciákon és mély [≥ 90 dB HL] halláscsökkenés a közepes és magas beszédfrekvenciákon)
- Csigafejlődés vagy cochlearis ideg hiánya
- Aktív középfülgyulladás jelenléte a beültetendő fülben
- A dobhártya perforációja aktív középfül-betegség jelenlétében a beültetendő fülben
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek ellenjavallják az általános érzéstelenítést, műtétet vagy a klinikai vizsgálatban való részvételt.
- Meglévő ellenoldali cochlearis implantátum vagy orvosi terv kontralaterális cochlearis implantátum beültetésére a klinikai vizsgálat során.
- Terhes vagy szoptató nők. Nők, akik terhességet terveznek a klinikai vizsgálat során.
- A résztvevő irreális elvárásai a vizsgáló által meghatározott, a műtéti eljárás(ok) és protézisek lehetséges előnyeivel, kockázataival és korlátaival kapcsolatban.
- További fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a résztvevő biztonságban való részvételét a klinikai vizsgálat során.
- Képtelen vagy nem akar megfelelni a klinikai vizsgálat valamennyi, a vizsgáló által meghatározott követelményének.
- A vizsgálat helyszínén a jelen tanulmányhoz közvetlenül kapcsolódó személyzet és/vagy közvetlen családtagjaik; a közvetlen család a házastárs, a szülő, a gyermek vagy a testvér.
- A Cochlear alkalmazottai.
- Jelenlegi részvétel vagy részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban/vizsgálatban az elmúlt 30 napban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz (kivéve, ha a másik vizsgálat Cochlear által szponzorált vizsgálat volt, és a vizsgáló vagy a szponzor úgy határozott, hogy nincs hatással erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cochlear™ Nucleus® rendszer
A résztvevők egy kereskedelmileg jóváhagyott Cochlear™ Nucleus® implantátumot fognak beültetni.
|
A Cochlear™ Nucleus ® System egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszer, amely a hallóideg elektromos stimulációjával történő hallásérzet helyreállítására szolgál kétoldali szimmetrikus szenzorineurális hallásvesztésben szenvedő felnőtt betegeknél.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és az eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Az eseményeket típus, gyakoriság és súlyosság szerint összegzik.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Átlagos változás a támogatott szófelismerésben az egyoldali CI önmagában hallgatási állapotban 6 hónappal az aktiválás után, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel a beültetésre kerülő fül egyoldali támogatott hallási állapotában
Időkeret: Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
A CNC szófelismerési tesztet (angolul beszélőknek) és a spanyol kéttagú szótesztet (spanyolul beszélőknek) csendesen, 60 dBA-nek megfelelő hangerőszinten hajtják végre.
A teszteket a helyes szavak teljes számának megfelelően pontozzák, amely százalékban lesz kifejezve a vizsgálatra vonatkozóan.
|
Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
|
Átlagos változás az AzBio mondatokban a zajban 6 hónappal az aktiválás után a mindennapi hallgatási körülmények között a műtét előtti teljesítményhez képest a mindennapi hallgatási állapotban
Időkeret: Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
Az AzBio mondatteszt (angolul beszélőknek) és a spanyol AzBio mondatteszt (spanyolul beszélőknek) kerül felhasználásra.
Ezek validált tesztek a nyílt halmazú mondatfelismerés értékelésére csendesen vagy versengő zaj jelenlétében.
Ebben a tanulmányban a célmondatokat rögzített 65 dBA-es szinten mutatják be, +10 dB jel-zaj aránytól kezdve, versengő jelként többbeszélős gügyögést használva.
A mondat minden egyes szava beleszámít az összpontszámba, amely a jelen tanulmányban helyes százalékban lesz kifejezve.
|
Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszközzel és eljárással kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események száma
Időkeret: 36 hónappal az aktiválás után
|
Az eseményeket típus, gyakoriság és súlyosság szerint összegzik.
|
36 hónappal az aktiválás után
|
|
Azon résztvevők aránya, akik a beszéd, térbeli és hallásminőségi skálán (SSQ12) +1 vagy annál nagyobb változási pontszámot mutatnak az aktiválás utáni 6 hónappal a műtét előtti kiindulási értékhez képest
Időkeret: Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
Az SSQ12 egy önkitöltős kérdőív, amelynek célja a halláskárosodás mérése három kategóriában: a beszédészlelés, a térbeli hallás és a hallás minősége.
A válaszadók az észlelt képességeiket vagy tapasztalataikat minden egyes megkérdőjelezett forgatókönyv esetében egy „vonalzón” (vízszintes vonalon) értékelik, amely balról jobbra van számozva, a „0”-tól a „nincs képesség”-ig, a „10-ig”, ami a teljes képességnek felel meg.
A magasabb pontszámok nagyobb képességet jelentenek.
|
Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
|
A Tinnitus Handicap Inventory (THI) pontszám átlagos változása az aktiválás után 6 hónappal a műtét előtti kiindulási értékhez képest meghaladja a 7 pontos javulást
Időkeret: Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
A THI egy 25 tételből álló önértékelő kérdőív, amellyel a fülzúgásnak a páciens életminőségére gyakorolt hatását értékelik.
Az elemek funkcionális, érzelmi és katasztrofális tartományokba vannak csoportosítva.
Az "igen" válasz 4 pont; "néha" 2 ponttal; a "nem" pedig nulla ponttal.
A teljes skála pontszámai 0 és 100 pont között mozognak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb észlelt fogyatékosságot jelentenek.
|
Műtét előtti kiindulási állapot, 6 hónappal az aktiválás után
|
|
Átlagos változás a támogatott szófelismerésben az egyoldali CI önmagában hallgatási állapotban 3 hónappal az aktiválás után, összehasonlítva a műtét előtti kiindulási értékkel a beültetésre kerülő fül egyoldali támogatott hallási állapotában
Időkeret: Műtét előtti alapállapot, 3 hónappal az aktiválás után
|
A CNC szófelismerési tesztet (angolul beszélőknek) és a spanyol kéttagú szótesztet (spanyolul beszélőknek) csendesen, 60 dBA-nek megfelelő hangerőszinten hajtják végre.
A teszteket a helyes szavak teljes számának megfelelően pontozzák, amely százalékban lesz kifejezve a vizsgálatra vonatkozóan.
|
Műtét előtti alapállapot, 3 hónappal az aktiválás után
|
|
Átlagos változás az AzBio mondatokban a zajban 3 hónappal az aktiválás után a mindennapi hallgatási körülmények között a műtét előtti teljesítményhez képest a mindennapi hallgatási állapotban
Időkeret: Műtét előtti alapállapot, 3 hónappal az aktiválás után
|
Az AzBio mondatteszt (angolul beszélőknek) és a spanyol AzBio mondatteszt (spanyolul beszélőknek) kerül felhasználásra.
Ezek validált tesztek a nyílt halmazú mondatfelismerés értékelésére csendesen vagy versengő zaj jelenlétében.
Ebben a tanulmányban a célmondatokat rögzített 65 dBA-es szinten mutatják be, +10 dB jel-zaj aránytól kezdve, versengő jelként többbeszélős gügyögést használva.
A mondat minden egyes szava beleszámít az összpontszámba, amely a jelen tanulmányban helyes százalékban lesz kifejezve.
|
Műtét előtti alapállapot, 3 hónappal az aktiválás után
|
|
A támogatott szófelismerés százalékos aránya a beültetett fül egyoldali állapotában, a műtét utáni mindennapi hallás állapotában
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Ezt azokra a résztvevőkre kell értékelni, akiknek LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL, szemben azokkal a résztvevőkkel, akiknek LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
|
Az AzBio-mondatok százalékos aránya zajban a műtét utáni mindennapi hallgatási állapotban
Időkeret: 6 hónappal az aktiválás után
|
Ezt azokra a résztvevőkre kell értékelni, akiknek LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL, szemben azokkal a résztvevőkkel, akiknek LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. szeptember 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. április 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAM5850
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Cochlear nem rendelkezik jóváhagyott platformmal az ebben a tanulmányban összegyűjtött IPD nyilvános megosztására.
Kérésre egyéni kutatók részére adatszolgáltatás is lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .