扩大成人人群中人工耳蜗植入的安全性和有效性 (ACE)
2024年2月28日 更新者：Cochlear
一项关于扩大双侧感音神经性听力损失成人人群人工耳蜗植入安全性和有效性的关键、前瞻性、开放标签、多中心研究
本研究旨在评估目前不符合 FDA 批准的人工耳蜗植入指征的双侧感音神经性听力损失成人的人工耳蜗植入的安全性和有效性。
人工耳蜗植入后，参与者将在七次访问过程中完成言语感知评估和问卷调查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lavin Entwisle
- 电话号码：605-354-2917
- 邮箱：lentwisle@cochlear.com
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- Barrow Neurological Institute
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接触：
- Shawn Stevens
- 邮箱：shawn.stevens@commonspirit.org
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33146
- University of Miami
-
接触：
- Meredith Holcomb
- 邮箱：meredith.holcomb@med.miami.edu
-
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Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- Midwest Ear Institute
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接触：
- Sarah Zlomke
- 邮箱：sking@saint-lukes.org
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10016
- New York University
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接触：
- William Shapiro
- 邮箱：william.shapiro@nyulangone.org
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
-
接触：
- Sarah Sydlowski
- 邮箱：sydlows@ccf.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Hospitals
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接触：
- Tiffany Hwa
- 邮箱：tiffany.hwa@pennmedicine.upenn.edu
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
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接触：
- Daniel Coelho
- 邮箱：daniel.coelho@vcuhealth.org
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Virginia Mason
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接触：
- Daniel Zeitler
- 邮箱：daniel.zeitler@virginiamason.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 同意时年满 18 岁或以上的个人
- 植入耳符合以下听力标准：临床确定的感音神经性听力损失 (SNHL)，定义为 500、1000、2000 和 4000 Hz 的四频纯音平均值 (PTA)：≥60 dB HL 且功能受损辅助条件下的听力定义为单词识别测试正确率 <50%
- 满足非植入对侧耳的以下听力标准：临床建立的 SNHL，由 500、1000、2000 和 4000 Hz 的四频 PTA（>30 dB HL）定义
- 候选人能够流利地使用研究者确定的用于评估言语感知表现的语言。
- 愿意并且能够提供书面知情同意书。
排除标准：
- 符合传统成人 CI 候选者听力阈值的当前指示（即低频双侧中度至重度听力损失和中高语音频率重度 [≥ 90 dB HL] 听力损失）
- 耳蜗发育或耳蜗神经缺失
- 待植入的耳朵存在活动性中耳感染
- 待植入耳朵存在活动性中耳疾病时鼓膜穿孔
- 禁忌全身麻醉、手术或参与临床研究的医疗或心理状况。
- 现有的对侧人工耳蜗植入物或在临床研究期间植入对侧人工耳蜗植入物的医疗计划。
- 孕妇或哺乳期妇女。 计划在临床调查过程中怀孕的女性。
- 参与者对于研究者确定的外科手术和假肢装置固有的可能的益处、风险和限制存在不切实际的期望。
- 可能影响参与者在临床研究期间安全参与的其他残疾。
- 无法或不愿意遵守研究者确定的临床研究的所有要求。
- 与本研究直接相关的研究者现场人员和/或其直系亲属；直系亲属被定义为配偶、父母、子女或兄弟姐妹。
- 科利耳员工。
- 当前参与或过去 30 天内参与另一项涉及研究药物或设备的介入性临床研究/试验（除非另一项调查是科利耳赞助的调查，并且由研究者或赞助商确定不会影响本次调查。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cochlear™ Nucleus® 系统
参与者将被植入商业批准的 Cochlear™ Nucleus® 植入物。
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Cochlear™ Nucleus ® 系统是一种市售系统，旨在通过对双侧对称感音神经性听力损失的成年患者的听神经进行电刺激来恢复听力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备和程序相关的不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：激活后6个月
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事件将按类型、频率和严重性进行总结。
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激活后6个月
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与植入耳的单侧辅助听力条件下的术前基线相比，激活后 6 个月在单侧 CI 单独听力条件下辅助单词识别的平均变化
大体时间：术前基线，激活后 6 个月
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CNC 单词识别测试（针对英语使用者）和西班牙语双音节单词测试（针对西班牙语使用者）将在声场 60dBA 的安静环境下进行。
测试将根据正确的单词总数进行评分，并以本研究的正确百分比表示。
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术前基线，激活后 6 个月
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与术前日常听力条件下的表现相比，激活后 6 个月，日常听力条件下 AzBio 句子在噪音中的平均变化
大体时间：术前基线，激活后 6 个月
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将使用 AzBio 句子测试（针对英语使用者）和西班牙语 AzBio 句子测试（针对西班牙语使用者）。
这些是经过验证的测试，用于评估安静或存在竞争噪音的情况下的开放集句子识别。
在本研究中，目标句子将以 65dBA 的固定水平呈现，从 +10 dB 信噪比开始，使用多说话者的喋喋不休作为竞争信号。
句子中的每个单词都计入总分，在本研究中，总分将表示为正确百分比。
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术前基线，激活后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与设备和程序相关的不良事件和严重不良事件的数量
大体时间：激活后 36 个月
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事件将按类型、频率和严重性进行总结。
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激活后 36 个月
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与术前基线相比，激活后 6 个月时言语、空间和听力质量量表 (SSQ12) 评分变化为 +1 或更高的参与者比例
大体时间：术前基线，激活后 6 个月
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SSQ12 是一份自填问卷，旨在衡量三个类别的听觉障碍：言语感知、空间听力和听力质量。
受访者在“标尺”（水平线）上对他们对每个场景的感知能力或经验进行评分，标尺从左到右编号，从“0”（对应无能力）到“10”（对应完全能力）。
分数越高代表能力越强。
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术前基线，激活后 6 个月
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与术前基线相比，激活后 6 个月耳鸣障碍量表 (THI) 评分的平均变化将超过 7 分
大体时间：术前基线，激活后 6 个月
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THI 是一份包含 25 项的自我评估问卷，用于评估耳鸣对患者生活质量的影响。
项目分为功能性、情感性和灾难性领域。
回答“是”得 4 分； “有时”得2分；和“否”为零分。
总分范围为 0 到 100 分，分数越高代表感知障碍越大。
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术前基线，激活后 6 个月
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与植入耳的单侧辅助听力条件下的术前基线相比，激活后 3 个月在单侧 CI 单独听力条件下辅助单词识别的平均变化
大体时间：术前基线、激活后 3 个月
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CNC 单词识别测试（针对英语使用者）和西班牙语双音节单词测试（针对西班牙语使用者）将在声场 60dBA 的安静环境下进行。
测试将根据正确的单词总数进行评分，并以本研究的正确百分比表示。
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术前基线、激活后 3 个月
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与术前日常听力条件下的表现相比，激活后 3 个月，日常听力条件下 AzBio 句子在噪音中的平均变化
大体时间：术前基线、激活后 3 个月
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将使用 AzBio 句子测试（针对英语使用者）和西班牙语 AzBio 句子测试（针对西班牙语使用者）。
这些是经过验证的测试，用于评估安静或存在竞争噪音的情况下的开放集句子识别。
在本研究中，目标句子将以 65dBA 的固定水平呈现，从 +10 dB 信噪比开始，使用多说话者的喋喋不休作为竞争信号。
句子中的每个单词都计入总分，在本研究中，总分将表示为正确百分比。
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术前基线、激活后 3 个月
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植入耳单侧情况下术后日常听力条件下辅助单词识别的正确率
大体时间：激活后6个月
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将针对 LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL 的参与者与 LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL 的参与者进行评估。
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激活后6个月
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在术后日常听力条件下，噪音中 AzBio 句子的正确百分比
大体时间：激活后6个月
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将针对 LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL 的参与者与 LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL 的参与者进行评估。
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激活后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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Cochlear™ Nucleus® 系统的临床试验
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CochlearAvania尚未招聘
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