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확대된 성인 집단에서 인공와우 이식의 안전성과 효과 (ACE)

2026년 6월 1일 업데이트: Cochlear

양측 감각신경성 청력 손실이 있는 확대된 성인 인구를 대상으로 인공와우 이식의 안전성과 효과에 대한 중추적이고 전향적이며 개방형 라벨이 붙은 다기관 연구

이 연구는 현재 FDA 승인 인공와우 이식 적응증을 충족하지 못하는 양측 감각신경성 난청이 있는 성인을 위한 인공와우 이식의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다. 달팽이관 이식 후 참가자는 7번의 방문 과정에 걸쳐 음성 인식 평가 및 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, 미국, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 동의 당시 18세 이상 개인
  • 이식할 귀에 대해 다음 청력 측정 기준을 충족합니다. 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 4개 주파수 순음 평균(PTA)으로 정의된 임상적으로 확립된 감각신경성 청력 손실(SNHL): ≥60dB HL 및 기능 저하 단어 인식 테스트에서 <50% 정확하다고 정의된 보조 상태의 청력
  • 이식되지 않은 반대쪽 귀에 대해 다음 청력 측정 기준을 충족합니다. >30dB HL의 500, 1000, 2000 및 4000Hz에서 4개 주파수 PTA로 정의된 임상적으로 확립된 SNHL
  • 후보자는 조사관이 판단한 음성 인식 성능을 평가하는 데 사용되는 언어를 유창하게 구사합니다.
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 전통적인 성인 CI 후보자에 대한 청력학적 역치에 대한 현재 적응증을 충족합니다(즉, 저주파수에서 양측 중등도 ~ 심도 청력 손실 및 중~고음 주파수에서 심도[≥ 90dB HL] 청력 손실)
  • 달팽이관 발달 또는 달팽이관 신경의 부재
  • 이식할 귀에 활동성 중이염이 존재함
  • 이식할 귀에 활동성 중이 질환이 있는 경우 고막 천공
  • 전신 마취, 수술 또는 임상 조사 참여를 금하는 의학적 또는 심리적 상태.
  • 기존 반대측 인공와우 이식 또는 임상 조사 중에 반대측 인공와우 이식에 대한 의료 계획.
  • 임신 또는 모유 수유 여성. 임상 조사 과정에서 임신을 계획하고 있는 여성.
  • 조사자가 결정한 수술 절차 및 보철 장치에 내재된 가능한 이점, 위험 및 제한 사항에 관한 참가자 측의 비현실적인 기대.
  • 임상 조사 중 참가자의 안전 참여에 영향을 미칠 수 있는 추가 장애.
  • 연구자가 결정한 임상 조사의 모든 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없습니다.
  • 본 연구와 직접적으로 관련된 조사 현장 직원 및/또는 직계 가족 직계가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매로 정의됩니다.
  • 코클리어 직원.
  • 현재 참여 중이거나 지난 30일 동안 연구용 약물 또는 장치와 관련된 다른 중재적 임상 연구/시험에 참여하고 있는 경우(다른 조사가 Cochlear 후원 조사이고 조사자 또는 후원자가 이 조사에 영향을 미치지 않는다고 결정한 경우는 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Cochlear™ Nucleus® 시스템
참가자들은 상업적으로 승인된 Cochlear™ Nucleus® 임플란트를 이식받게 됩니다.
장치: Cochlear™ Nucleus® 시스템
Cochlear™ Nucleus ® 시스템은 양측 대칭 감각신경성 난청이 있는 성인 환자의 청각 신경의 전기 자극을 통해 청각 감각을 회복하기 위한 상용 시스템입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 및 시술 관련 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 활성화 후 6개월
이벤트는 유형, 빈도 및 심각도별로 요약됩니다.
활성화 후 6개월
이식될 귀에 대한 일측 보조 청취 조건의 수술 전 기준과 비교하여 활성화 후 6개월에서 일측 CI 단독 청취 조건의 보조 단어 인식에 대한 평균 변화
기간: 수술 전 기준, 활성화 후 6개월
CNC 단어 인식 테스트(영어 사용자의 경우)와 스페인어 쌍음절 단어 테스트(스페인어 사용자의 경우)는 음장에서 60dBA 수준으로 조용히 진행됩니다. 테스트는 총 정답 단어 수로 채점되며, 이는 본 연구에서 정답 비율로 표시됩니다.
수술 전 기준, 활성화 후 6개월
일상 청취 조건에서 수술 전 성능과 비교하여 일상 청취 조건에서 활성화 후 6개월의 소음 중 AzBio 문장의 평균 변화
기간: 수술 전 기준, 활성화 후 6개월
AzBio 문장 테스트(영어 사용자용)와 스페인어 AzBio 문장 테스트(스페인어 사용자용)가 활용됩니다. 이는 조용하거나 경쟁 소음이 있는 환경에서 개방형 문장 인식을 평가하기 위한 검증된 테스트입니다. 이 연구에서 대상 문장은 멀티 토커 옹알이를 경쟁 신호로 사용하여 +10dB 신호 대 잡음비에서 시작하여 65dBA의 고정 레벨로 제시됩니다. 문장의 각 단어는 전체 점수에 포함되며, 이 점수는 이 연구의 정답률로 표시됩니다.
수술 전 기준, 활성화 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기기 및 시술과 관련된 부작용 및 심각한 부작용의 수
기간: 활성화 후 36개월
이벤트는 유형, 빈도 및 심각도별로 요약됩니다.
활성화 후 36개월
수술 전 기준과 비교하여 활성화 후 6개월에 음성, 공간 및 청력 척도(SSQ12)에서 +1 이상의 변화 점수를 보인 참가자의 비율
기간: 수술 전 기준, 활성화 후 6개월
SSQ12는 음성 인식, 공간 청력, 청각 품질의 세 가지 범주에 걸쳐 청각 장애를 측정하도록 설계된 자가 관리 설문지입니다. 응답자들은 왼쪽에서 오른쪽으로 '0'(능력 없음)부터 '10'(완전한 능력)까지 번호가 매겨진 '눈금자'(수평선)에서 질문된 각 시나리오에 대해 인지된 능력이나 경험을 평가합니다. 점수가 높을수록 능력이 뛰어나다는 것을 의미합니다.
수술 전 기준, 활성화 후 6개월
수술 전 기준과 비교하여 활성화 후 6개월의 이명 장애 척도(THI) 점수의 평균 변화는 7점 개선을 초과합니다.
기간: 수술 전 기준, 활성화 후 6개월
THI는 이명이 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 25개 항목으로 구성된 자가 평가 설문지입니다. 항목은 기능적, 감정적, 재앙적 영역으로 분류됩니다. "예" 응답에는 4점이 부여됩니다. "때때로" 2점; 그리고 "아니요"는 0점입니다. 총 척도의 점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 인지된 핸디캡이 더 크다는 것을 의미합니다.
수술 전 기준, 활성화 후 6개월
이식할 귀에 대한 일측 보조 청취 조건에서 수술 전 기준과 비교하여 활성화 후 3개월에서 일측 CI 단독 청취 조건에서 보조 단어 인식의 평균 변화
기간: 수술 전 기준, 활성화 후 3개월
CNC 단어 인식 테스트(영어 사용자의 경우)와 스페인어 쌍음절 단어 테스트(스페인어 사용자의 경우)는 음장에서 60dBA 수준으로 조용히 진행됩니다. 테스트는 총 정답 단어 수로 채점되며, 이는 본 연구에서 정답 비율로 표시됩니다.
수술 전 기준, 활성화 후 3개월
일상 청취 조건에서 수술 전 성능과 비교하여 일상 청취 조건에서 활성화 후 3개월의 소음 중 AzBio 문장의 평균 변화
기간: 수술 전 기준, 활성화 후 3개월
AzBio 문장 테스트(영어 사용자용)와 스페인어 AzBio 문장 테스트(스페인어 사용자용)가 활용됩니다. 이는 조용하거나 경쟁 소음이 있는 환경에서 개방형 문장 인식을 평가하기 위한 검증된 테스트입니다. 이 연구에서 대상 문장은 멀티 토커 옹알이를 경쟁 신호로 사용하여 +10dB 신호 대 잡음비에서 시작하여 65dBA의 고정 레벨로 제시됩니다. 문장의 각 단어는 전체 점수에 포함되며, 이 점수는 이 연구의 정답률로 표시됩니다.
수술 전 기준, 활성화 후 3개월
수술 후 일상 청취 조건에서 이식된 귀의 편측 조건에서 보조 단어 인식의 정답률
기간: 활성화 후 6개월
이는 LFPTA(125-500Hz) <80dB HL을 갖는 참가자와 LFPTA(125-500Hz) ≥ 80dB HL을 갖는 참가자에 대해 평가됩니다.
활성화 후 6개월
수술 후 일상 청취 조건에서 소음 속 AzBio 문장의 정답률
기간: 활성화 후 6개월
이는 LFPTA(125-500Hz) <80dB HL을 갖는 참가자와 LFPTA(125-500Hz) ≥ 80dB HL을 갖는 참가자에 대해 평가됩니다.
활성화 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cochlear

협력자

NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 17일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 16일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CAM5850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

Cochlear에는 이 연구에서 수집된 IPD의 공개 공유를 위해 승인된 플랫폼이 없습니다. 요청 시 개별 연구자에게 데이터가 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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