Veiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij een uitgebreide volwassen populatie (ACE)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Cochlear
Een cruciale, prospectieve, open-label, multicentrische studie naar de veiligheid en effectiviteit van cochleaire implantatie bij een uitgebreide populatie volwassenen met bilateraal perceptief gehoorverlies
Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van cochleaire implantatie te evalueren bij volwassenen met bilateraal perceptief gehoorverlies die momenteel niet voldoen aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor cochleaire implantatie.
Na de cochleaire implantatie zullen de deelnemers tijdens zeven bezoeken spraakperceptiebeoordelingen en vragenlijsten invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen die 18 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
- Voldoet aan de volgende audiometrische criteria voor het te implanteren oor: klinisch vastgesteld perceptief gehoorverlies (SNHL), gedefinieerd door een zuiver toongemiddelde (PTA) met vier frequenties bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz van: ≥60 dB HL en verminderde functionaliteit gehoor in de ondersteunde toestand gedefinieerd als <50% correct op een woordherkenningstest
- Voldoet aan de volgende audiometrische criteria voor het niet-geïmplanteerde contralaterale oor: klinisch vastgestelde SNHL gedefinieerd door een PTA met vier frequenties bij 500, 1000, 2000 en 4000 Hz van >30 dB HL
- De kandidaat spreekt vloeiend de taal die wordt gebruikt om de spraakverstaanprestaties te beoordelen, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de huidige indicaties met betrekking tot audiometrische drempels voor traditionele volwassen CI-kandidaten (d.w.z. bilateraal matig tot ernstig gehoorverlies in de lage frequenties en ernstig [≥ 90 dB HL] gehoorverlies in de midden tot hoge spraakfrequenties)
- Afwezigheid van cochlea-ontwikkeling of een cochleaire zenuw
- Aanwezigheid van een actieve middenoorontsteking in het te implanteren oor
- Trommelvliesperforatie in aanwezigheid van een actieve middenooraandoening in het te implanteren oor
- Medische of psychologische aandoeningen die algemene anesthesie, chirurgie of deelname aan het klinisch onderzoek contra-indicaties vormen.
- Bestaand contralateraal cochleair implantaat of medisch plan om tijdens het klinische onderzoek een contralateraal cochleair implantaat te implanteren.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinische onderzoek.
- Onrealistische verwachtingen van de kant van de deelnemer met betrekking tot de mogelijke voordelen, risico's en beperkingen die inherent zijn aan de chirurgische procedure(s) en prothetische hulpmiddelen zoals bepaald door de onderzoeker.
- Bijkomende handicaps die van invloed kunnen zijn op de deelname van de deelnemer aan de veiligheid tijdens het klinische onderzoek.
- Niet in staat of niet bereid om te voldoen aan alle vereisten van het klinisch onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Personeel van de onderzoekslocatie dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek en/of hun directe families; directe familie wordt gedefinieerd als een echtgenoot, ouder, kind of broer of zus.
- Medewerkers van Cochlear.
- Huidige deelname, of deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek/onderzoek in de afgelopen 30 dagen, waarbij een onderzoeksmedicijn of -apparaat betrokken is (tenzij het andere onderzoek een door Cochlear gesponsord onderzoek was/is en door de onderzoeker of sponsor is vastgesteld dat het geen invloed heeft op dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cochlear™ Nucleus®-systeem
Bij de deelnemers wordt een commercieel goedgekeurd Cochlear™ Nucleus®-implantaat geïmplanteerd.
|
Het Cochlear™ Nucleus®-systeem is een in de handel verkrijgbaar systeem bedoeld voor het herstel van het gehoorgevoel door elektrische stimulatie van de gehoorzenuw bij volwassen patiënten met bilateraal symmetrisch perceptief gehoorverlies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Gebeurtenissen worden samengevat op type, frequentie en ernst.
|
6 maanden na activering
|
|
Gemiddelde verandering in de ondersteunde woordherkenning in de unilaterale luisterconditie met alleen CI zes maanden na activering, vergeleken met de preoperatieve basislijn in de unilaterale luisterconditie voor het te implanteren oor
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
De CNC-woordherkenningstest (voor Engelssprekenden) en de Spaanse bisyllabische woordtest (voor Spaanssprekenden) worden in stilte afgenomen op een niveau gelijk aan 60 dBA in het geluidsveld.
De tests worden beoordeeld als het totale aantal correcte woorden, wat wordt uitgedrukt als een percentage correct voor dit onderzoek.
|
Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
|
Gemiddelde verandering op AzBio-zinnen in ruis zes maanden na activering in de dagelijkse luisteromstandigheid vergeleken met pre-operatieve prestaties in de dagelijkse luisteromstandigheid
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de AzBio-zinnentest (voor Engelstaligen) en de Spaanse AzBio-zinnentest (voor Spaanstaligen).
Dit zijn gevalideerde tests om de herkenning van open zinnen te beoordelen in stilte of in de aanwezigheid van concurrerend geluid.
Voor dit onderzoek zullen de doelzinnen worden gepresenteerd op een vast niveau van 65 dBA, beginnend bij een signaal-ruisverhouding van +10 dB, waarbij het gebabbel van meerdere sprekers als het concurrerende signaal wordt gebruikt.
Elk woord in de zin telt mee voor de totaalscore, die voor dit onderzoek wordt uitgedrukt als een percentage correct.
|
Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden na activering
|
Gebeurtenissen worden samengevat op type, frequentie en ernst.
|
36 maanden na activering
|
|
Percentage deelnemers dat zes maanden na activering een veranderingsscore van +1 of hoger vertoont op de schaal voor spraak, ruimte en kwaliteit van horen (SSQ12) vergeleken met preoperatieve uitgangswaarde
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
De SSQ12 is een zelf in te vullen vragenlijst die is ontworpen om auditieve beperkingen in drie categorieën te meten: spraakperceptie, ruimtelijk gehoor en gehoorkwaliteiten.
Respondenten beoordelen hun waargenomen vaardigheid of ervaring voor elk ondervraagd scenario op een 'heerser' (horizontale lijn) die van links naar rechts is genummerd van '0', wat overeenkomt met geen vaardigheid, tot '10', wat overeenkomt met volledige vaardigheid.
Hogere scores vertegenwoordigen een groter vermogen.
|
Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
|
De gemiddelde verandering in de Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score zes maanden na activering vergeleken met de preoperatieve uitgangswaarde zal een verbetering van meer dan zeven punten bedragen
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
De THI is een zelfbeoordelingsvragenlijst met 25 items die wordt gebruikt om de impact van tinnitus op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen.
Items worden gegroepeerd in functionele, emotionele en catastrofale domeinen.
Een “ja” antwoord wordt gescoord met 4 punten; "soms" met 2 punten; en "nee" met nul punten.
Scores voor de totale schaal variëren van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een grotere waargenomen handicap vertegenwoordigen.
|
Pre-operatieve basislijn, 6 maanden na activering
|
|
Gemiddelde verandering in de ondersteunde woordherkenning in de unilaterale luisterconditie met alleen CI 3 maanden na activering, vergeleken met de preoperatieve basislijn in de unilaterale luisterconditie voor het te implanteren oor
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, 3 maanden na activering
|
De CNC-woordherkenningstest (voor Engelssprekenden) en de Spaanse bisyllabische woordtest (voor Spaanssprekenden) worden in stilte afgenomen op een niveau gelijk aan 60 dBA in het geluidsveld.
De tests worden beoordeeld als het totale aantal correcte woorden, wat wordt uitgedrukt als een percentage correct voor dit onderzoek.
|
Pre-operatieve basislijn, 3 maanden na activering
|
|
Gemiddelde verandering op AzBio-zinnen in ruis 3 maanden na activering in de dagelijkse luisteromstandigheid vergeleken met pre-operatieve prestaties in de dagelijkse luisteromstandigheid
Tijdsspanne: Pre-operatieve basislijn, 3 maanden na activering
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de AzBio-zinnentest (voor Engelstaligen) en de Spaanse AzBio-zinnentest (voor Spaanstaligen).
Dit zijn gevalideerde tests om de herkenning van open zinnen te beoordelen in stilte of in de aanwezigheid van concurrerend geluid.
Voor dit onderzoek zullen de doelzinnen worden gepresenteerd op een vast niveau van 65 dBA, beginnend bij een signaal-ruisverhouding van +10 dB, waarbij het gebabbel van meerdere sprekers als het concurrerende signaal wordt gebruikt.
Elk woord in de zin telt mee voor de totaalscore, die voor dit onderzoek wordt uitgedrukt als een percentage correct.
|
Pre-operatieve basislijn, 3 maanden na activering
|
|
Percentage correct op ondersteunde woordherkenning in de unilaterale toestand in het geïmplanteerde oor in de postoperatieve dagelijkse luisterconditie
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Dit wordt geëvalueerd voor deelnemers met een LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus deelnemers met een LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 maanden na activering
|
|
Percentage correct op AzBio-zinnen in ruis in de postoperatieve dagelijkse luisterconditie
Tijdsspanne: 6 maanden na activering
|
Dit wordt geëvalueerd voor deelnemers met een LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL versus deelnemers met een LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAM5850
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Cochlear beschikt niet over een goedgekeurd platform voor het openbaar delen van de IPD die in dit onderzoek is verzameld.
Op verzoek kunnen gegevens aan individuele onderzoekers worden verstrekt.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .