Sécurité et efficacité de l'implantation cochléaire dans une population adulte élargie (ACE)
1 juin 2026 mis à jour par: Cochlear
Une étude pivot, prospective, ouverte et multicentrique sur la sécurité et l'efficacité de l'implantation cochléaire dans une population élargie d'adultes atteints de perte auditive neurosensorielle bilatérale
Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implantation cochléaire pour les adultes atteints de surdité neurosensorielle bilatérale qui ne répondent actuellement pas aux indications approuvées par la FDA pour l'implantation cochléaire.
Après l'implantation cochléaire, les participants rempliront des évaluations de perception de la parole et des questionnaires au cours de sept visites.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Barrow Neurological Institute
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85718
- Centre for Neurosciences
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California
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Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
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Florida
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Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
- University of Miami
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Midwest Ear Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Répond aux critères audiométriques suivants pour l'oreille à implanter : perte auditive de perception cliniquement établie (SNHL) définie par une moyenne tonale pure (PTA) à quatre fréquences à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz de : ≥60 dB HL et fonctionnalité compromise. audition dans des conditions assistées définies comme <50 % correctes lors d'un test de reconnaissance de mots
- Répond aux critères audiométriques suivants pour l'oreille controlatérale non implantée : SNHL cliniquement établi défini par un PTA à quatre fréquences à 500, 1 000, 2 000 et 4 000 Hz de > 30 dB HL
- Le candidat parle couramment la langue utilisée pour évaluer les performances de perception de la parole, telle que déterminée par l'enquêteur.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Répond aux indications actuelles sur les seuils audiométriques pour les candidats adultes traditionnels à l'IC (c'est-à-dire, perte auditive bilatérale modérée à profonde dans les basses fréquences et perte auditive profonde [≥ 90 dB HL] dans les fréquences vocales moyennes à élevées)
- Absence de développement cochléaire ou de nerf cochléaire
- Présence d’une infection active de l’oreille moyenne dans l’oreille à implanter
- Perforation de la membrane tympanique en présence d'une maladie active de l'oreille moyenne dans l'oreille à implanter
- Conditions médicales ou psychologiques contre-indiquant l'anesthésie générale, la chirurgie ou la participation à l'investigation clinique.
- Implant cochléaire controlatéral existant ou plan médical pour implanter un implant cochléaire controlatéral pendant l'investigation clinique.
- Femmes enceintes ou allaitantes. Femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
- Attentes irréalistes de la part du participant, concernant les avantages possibles, les risques et les limites inhérentes à la ou aux interventions chirurgicales et aux prothèses telles que déterminées par l'investigateur.
- Handicaps supplémentaires pouvant affecter la participation du participant à la sécurité pendant l'investigation clinique.
- Incapacité ou refus de se conformer à toutes les exigences de l'investigation clinique déterminées par l'investigateur.
- Personnel du site enquêteur directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates ; la famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère ou une sœur.
- Employés de Cochlear.
- Participation actuelle, ou participation à une autre étude/essai clinique interventionnel au cours des 30 derniers jours, impliquant un médicament ou un dispositif expérimental (sauf si l'autre enquête était/est une enquête parrainée par Cochlear et déterminée par l'investigateur ou le sponsor comme n'ayant pas d'impact sur cette enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système Cochlear™ Nucleus®
Les participants recevront un implant Cochlear™ Nucleus® approuvé commercialement.
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Le système Cochlear™ Nucleus ® est un système disponible dans le commerce destiné à la restauration de la sensation auditive par stimulation électrique du nerf auditif chez les patients adultes présentant une surdité neurosensorielle bilatérale symétrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 6 mois après l'activation
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Les événements seront résumés par type, fréquence et gravité.
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6 mois après l'activation
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Changement moyen de la reconnaissance assistée des mots dans la condition d'écoute unilatérale par IC seul à 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base préopératoire dans la condition d'écoute assistée unilatérale pour l'oreille à implanter
Délai: Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Le test de reconnaissance de mots CNC (pour les anglophones) et le test de mots bisyllabiques espagnols (pour les hispanophones) seront administrés en silence à un niveau égal à 60 dBA dans le champ sonore.
Les tests seront notés en nombre total de mots corrects, qui sera exprimé en pourcentage de corrects pour cette étude.
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Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Changement moyen des phrases AzBio dans le bruit 6 mois après l'activation dans les conditions d'écoute quotidiennes par rapport aux performances préopératoires dans les conditions d'écoute quotidiennes
Délai: Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Le test de phrase AzBio (pour les anglophones) et le test de phrase espagnol AzBio (pour les hispanophones) seront utilisés.
Il s'agit de tests validés pour évaluer la reconnaissance de phrases ouvertes dans le calme ou en présence de bruits concurrents.
Pour cette étude, les phrases cibles seront présentées à un niveau fixe de 65 dBA à partir d'un rapport signal/bruit de +10 dB en utilisant le babillage multi-locuteurs comme signal concurrent.
Chaque mot de la phrase compte dans le score global, qui sera exprimé en pourcentage de réussite pour cette étude.
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Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables et d'événements indésirables graves liés au dispositif et à la procédure
Délai: 36 mois après l'activation
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Les événements seront résumés par type, fréquence et gravité.
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36 mois après l'activation
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Proportion de participants qui démontrent un score de changement de +1 ou plus sur l'échelle de parole, spatiale et des qualités auditives (SSQ12) 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base préopératoire
Délai: Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Le SSQ12 est un questionnaire auto-administré conçu pour mesurer le handicap auditif dans trois catégories : la perception de la parole, l'audition spatiale et les qualités auditives.
Les répondants évaluent leur capacité ou expérience perçue pour chaque scénario interrogé sur une « règle » (ligne horizontale) numérotée, de gauche à droite, de « 0 » correspondant à aucune capacité, à « 10 », correspondant à une capacité complète.
Des scores plus élevés représentent une plus grande capacité.
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Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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La variation moyenne du score Tinnitus Handicap Inventory (THI) 6 mois après l'activation par rapport à la ligne de base préopératoire dépassera une amélioration de 7 points.
Délai: Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Le THI est un questionnaire d'auto-évaluation en 25 éléments utilisé pour évaluer l'impact des acouphènes sur la qualité de vie d'un patient.
Les éléments sont regroupés en domaines fonctionnels, émotionnels et catastrophiques.
Une réponse « oui » vaut 4 points ; "parfois" avec 2 points ; et "non" avec zéro point.
Les scores pour l'échelle totale vont de 0 à 100 points, les scores plus élevés représentant un handicap perçu plus important.
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Ligne de base préopératoire, 6 mois après l'activation
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Changement moyen de la reconnaissance assistée des mots dans la condition d'écoute unilatérale par IC seul 3 mois après l'activation par rapport à la ligne de base préopératoire dans la condition d'écoute assistée unilatérale pour l'oreille à implanter
Délai: Base de référence préopératoire, 3 mois après l'activation
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Le test de reconnaissance de mots CNC (pour les anglophones) et le test de mots bisyllabiques espagnols (pour les hispanophones) seront administrés en silence à un niveau égal à 60 dBA dans le champ sonore.
Les tests seront notés en nombre total de mots corrects, qui sera exprimé en pourcentage de corrects pour cette étude.
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Base de référence préopératoire, 3 mois après l'activation
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Changement moyen des phrases AzBio dans le bruit 3 mois après l'activation dans les conditions d'écoute quotidiennes par rapport aux performances préopératoires dans les conditions d'écoute quotidiennes
Délai: Base de référence préopératoire, 3 mois après l'activation
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Le test de phrase AzBio (pour les anglophones) et le test de phrase espagnol AzBio (pour les hispanophones) seront utilisés.
Il s'agit de tests validés pour évaluer la reconnaissance de phrases ouvertes dans le calme ou en présence de bruits concurrents.
Pour cette étude, les phrases cibles seront présentées à un niveau fixe de 65 dBA à partir d'un rapport signal/bruit de +10 dB en utilisant le babillage multi-locuteurs comme signal concurrent.
Chaque mot de la phrase compte dans le score global, qui sera exprimé en pourcentage de réussite pour cette étude.
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Base de référence préopératoire, 3 mois après l'activation
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Pourcentage de réussite en reconnaissance assistée de mots en condition unilatérale dans l'oreille implantée en condition d'écoute quotidienne postopératoire
Délai: 6 mois après l'activation
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Cela sera évalué pour les participants qui ont un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL par rapport aux participants qui ont un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
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6 mois après l'activation
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Pourcentage de correction sur les phrases AzBio dans le bruit en condition d'écoute quotidienne postopératoire
Délai: 6 mois après l'activation
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Cela sera évalué pour les participants qui ont un LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL par rapport aux participants qui ont un LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
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6 mois après l'activation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
16 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
5 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAM5850
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Cochlear ne dispose pas de plate-forme approuvée pour le partage public des IPD collectées dans cette étude.
Les données peuvent être fournies à des chercheurs individuels sur demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .