Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost kochleární implantace u rozšířené dospělé populace (ACE)

1. června 2026 aktualizováno: Cochlear

Stěžejní, prospektivní, otevřená, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti kochleární implantace v rozšířené populaci dospělých s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost kochleární implantace u dospělých s bilaterální senzorineurální ztrátou sluchu, kteří v současnosti nesplňují indikace pro kochleární implantaci schválené FDA. Po kochleární implantaci účastníci během sedmi návštěv vyplní hodnocení vnímání řeči a dotazníky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Barrow Neurological Institute
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Centre for Neurosciences
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Pacific Neuroscience Institute
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
        • University of Miami
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Midwest Ear Institute
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby starší 18 let v době udělení souhlasu
  • Splňuje následující audiometrická kritéria pro ucho, které má být implantováno: klinicky zjištěná senzorineurální ztráta sluchu (SNHL) definovaná čtyřfrekvenčním průměrem čistých tónů (PTA) při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz: ≥60 dB HL a zhoršená funkce sluch ve stavu s podporou definovaného jako <50% správný v testu rozpoznávání slov
  • Splňuje následující audiometrická kritéria pro neimplantované kontralaterální ucho: klinicky stanovená SNHL definovaná čtyřfrekvenčním PTA při 500, 1000, 2000 a 4000 Hz >30 dB HL
  • Kandidát mluví plynně jazykem používaným k hodnocení výkonu vnímání řeči, jak určil vyšetřovatel.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Splňuje současné indikace audiometrických prahů pro tradiční dospělé kandidáty na CI (tj. oboustranná střední až hluboká ztráta sluchu na nízkých frekvencích a hluboká [≥ 90 dB HL] ztráta sluchu ve středních až vysokých frekvencích řeči)
  • Absence vývoje kochley nebo kochleárního nervu
  • Přítomnost aktivní infekce středního ucha v uchu, které má být implantováno
  • Perforace bubínkové membrány v přítomnosti aktivního onemocnění středního ucha v uchu, které má být implantováno
  • Zdravotní nebo psychologické stavy, které kontraindikují celkovou anestezii, operaci nebo účast na klinickém vyšetření.
  • Stávající kontralaterální kochleární implantát nebo lékařský plán implantace kontralaterálního kochleárního implantátu během klinického vyšetření.
  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženy, které plánují otěhotnět v průběhu klinického hodnocení.
  • Nerealistická očekávání ze strany účastníka, pokud jde o možné přínosy, rizika a omezení, která jsou vlastní chirurgickému zákroku (postupům) a protetickým zařízením, jak určil zkoušející.
  • Další postižení, která mohou ovlivnit účast účastníka na bezpečnosti během klinické zkoušky.
  • Neschopný nebo neochotný splnit všechny požadavky klinické zkoušky, jak určil zkoušející.
  • pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci; Přímá rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec.
  • Zaměstnanci společnosti Cochlear.
  • Současná účast nebo účast v jiné intervenční klinické studii/zkoušce v posledních 30 dnech, která zahrnuje zkoumaný lék nebo zařízení (pokud toto jiné vyšetřování nebylo/není výzkumem sponzorovaným společností Cochlear a není zkoušejícím nebo sponzorem rozhodnuto, že toto šetření neovlivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Systém Cochlear™ Nucleus®
Účastníkům bude implantován komerčně schválený implantát Cochlear™ Nucleus®.
Přístroj: Systém Cochlear™ Nucleus®
Systém Cochlear™ Nucleus ® je komerčně dostupný systém určený k obnovení sluchového vjemu prostřednictvím elektrické stimulace sluchového nervu u dospělých pacientů s oboustrannou symetrickou senzorineurální ztrátou sluchu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
Události budou shrnuty podle typu, frekvence a závažnosti.
6 měsíců po aktivaci
Průměrná změna při podporovaném rozpoznávání slov při jednostranném poslechu pouze CI 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou při jednostranném naslouchání pro ucho, které má být implantováno
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
CNC test rozpoznávání slov (pro angličtináře) a španělský bislabičný test (pro španělsky mluvící) budou probíhat v tichosti na úrovni 60 dBA ve zvukovém poli. Testy budou hodnoceny jako celkový počet správných slov, který bude vyjádřen jako procento správnosti pro tuto studii.
Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
Průměrná změna hluku na větách AzBio po 6 měsících po aktivaci v podmínkách každodenního poslechu ve srovnání s předoperačním výkonem v podmínkách každodenního poslechu
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
Bude použit větný test AzBio (pro angličtináře) a španělský větný test AzBio (pro španělsky mluvící). Jedná se o ověřené testy pro posouzení rozpoznávání otevřených vět v klidu nebo v přítomnosti konkurenčního hluku. Pro tuto studii budou cílové věty prezentovány na pevné úrovni 65 dBA počínaje poměrem signálu k šumu +10 dB s použitím blábolení více mluvčích jako konkurenčního signálu. Každé slovo ve větě se započítává do celkového skóre, které bude pro tuto studii vyjádřeno jako procento správnosti.
Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením a postupem
Časové okno: 36 měsíců po aktivaci
Události budou shrnuty podle typu, frekvence a závažnosti.
36 měsíců po aktivaci
Podíl účastníků, kteří vykazují skóre změny +1 nebo vyšší na stupnici řeči, prostoru a kvality sluchu (SSQ12) 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
SSQ12 je samoobslužný dotazník určený k měření sluchového postižení ve třech kategoriích: vnímání řeči, prostorový sluch a kvality sluchu. Respondenti hodnotí své vnímané schopnosti nebo zkušenosti pro každý dotazovaný scénář na „pravítku“ (horizontální čára), které je očíslováno zleva doprava, od „0“ odpovídající žádné schopnosti po „10“, což odpovídá úplné schopnosti. Vyšší skóre znamená větší schopnost.
Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
Průměrná změna skóre Tinnitus Handicap Inventory (THI) 6 měsíců po aktivaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou překročí 7bodové zlepšení
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
THI je 25položkový sebehodnotící dotazník používaný k posouzení vlivu tinnitu na kvalitu života pacienta. Položky jsou seskupeny do funkčních, emocionálních a katastrofických domén. Odpověď "ano" je hodnocena 4 body; "někdy" se 2 body; a "ne" s nulou bodů. Skóre na celkové škále se pohybuje od 0 do 100 bodů, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímaný handicap.
Předoperační výchozí stav, 6 měsíců po aktivaci
Průměrná změna při podpoře rozpoznávání slov v podmínkách jednostranného poslechu samotného CI 3 měsíce po aktivaci ve srovnání s předoperační výchozí hodnotou při jednostranném poslechu pro ucho, které má být implantováno
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 3 měsíce po aktivaci
CNC test rozpoznávání slov (pro angličtináře) a španělský bislabičný test (pro španělsky mluvící) budou probíhat v tichosti na úrovni 60 dBA ve zvukovém poli. Testy budou hodnoceny jako celkový počet správných slov, který bude vyjádřen jako procento správnosti pro tuto studii.
Předoperační výchozí stav, 3 měsíce po aktivaci
Průměrná změna hluku na větách AzBio po 3 měsících po aktivaci v podmínkách každodenního poslechu ve srovnání s předoperačním výkonem v podmínkách každodenního poslechu
Časové okno: Předoperační výchozí stav, 3 měsíce po aktivaci
Bude použit větný test AzBio (pro angličtináře) a španělský větný test AzBio (pro španělsky mluvící). Jedná se o ověřené testy pro posouzení rozpoznávání otevřených vět v klidu nebo v přítomnosti konkurenčního hluku. Pro tuto studii budou cílové věty prezentovány na pevné úrovni 65 dBA počínaje poměrem signálu k šumu +10 dB s použitím blábolení více mluvčích jako konkurenčního signálu. Každé slovo ve větě se započítává do celkového skóre, které bude pro tuto studii vyjádřeno jako procento správnosti.
Předoperační výchozí stav, 3 měsíce po aktivaci
Procento správné při rozpoznávání pomocí podporovaného slova v unilaterálním stavu v implantovaném uchu v pooperačním každodenním poslechovém stavu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
To bude hodnoceno u těch účastníků, kteří mají LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL oproti těm účastníkům, kteří mají LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 měsíců po aktivaci
Procento správné na AzBio větách v hluku v pooperačním každodenním poslechu
Časové okno: 6 měsíců po aktivaci
To bude hodnoceno u těch účastníků, kteří mají LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL oproti těm účastníkům, kteří mají LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
6 měsíců po aktivaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cochlear

Spolupracovníci

NAMSA
LWB Consulting
Althea Anagnostopoulos Harrington
MV Clinical Research, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. září 2024

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAM5850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Cochlear nemá schválenou platformu pro veřejné sdílení IPD shromážděných v této studii. Údaje mohou být poskytnuty jednotlivým výzkumníkům na vyžádání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta sluchu, senzorineurální

Klinické studie na Systém Cochlear™ Nucleus®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit