Безопасность и эффективность кохлеарной имплантации у расширенной взрослой популяции (ACE)
1 июня 2026 г. обновлено: Cochlear
Ключевое проспективное открытое многоцентровое исследование безопасности и эффективности кохлеарной имплантации у расширенной популяции взрослых с двусторонней сенсоневральной тугоухостью
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности кохлеарной имплантации у взрослых с двусторонней сенсоневральной тугоухостью, которые в настоящее время не соответствуют одобренным FDA показаниям для кохлеарной имплантации.
После кохлеарной имплантации участники пройдут оценку восприятия речи и заполнят анкеты в течение семи посещений.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица, достигшие 18 лет и старше на момент согласия
- Соответствует следующим аудиометрическим критериям для имплантируемого уха: клинически установленная сенсоневральная тугоухость (SNHL), определяемая четырехчастотным средним значением чистых тонов (PTA) при 500, 1000, 2000 и 4000 Гц: ≥60 дБ HL и нарушенное функциональное состояние. слух в условиях вспомогательного оборудования определяется как правильный на <50 % в тесте на распознавание слов
- Соответствует следующим аудиометрическим критериям для неимплантированного контралатерального уха: клинически установленная SNHL, определяемая четырехчастотным PTA при 500, 1000, 2000 и 4000 Гц с уровнем шума >30 дБ.
- Кандидат свободно говорит на языке, используемом для оценки качества восприятия речи по определению исследователя.
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Соответствует текущим показаниям по аудиометрическим порогам для традиционных кандидатов на CI для взрослых (т. е. двусторонняя потеря слуха от умеренной до глубокой на низких частотах и глубокая [≥ 90 дБ HL] потеря слуха на средних и высоких частотах речи)
- Отсутствие развития улитки или улиткового нерва.
- Наличие активной инфекции среднего уха в ухе, подлежащем имплантации.
- Перфорация барабанной перепонки при наличии активного заболевания среднего уха в имплантируемом ухе
- Медицинские или психологические состояния, которые противопоказаны к общей анестезии, хирургическому вмешательству или участию в клиническом исследовании.
- Существующий контралатеральный кохлеарный имплантат или медицинский план по имплантации контралатерального кохлеарного имплантата во время клинического исследования.
- Беременные или кормящие женщины. Женщины, планирующие забеременеть в ходе клинического исследования.
- Нереалистичные ожидания со стороны участника в отношении возможных преимуществ, рисков и ограничений, присущих хирургическим процедурам и протезным устройствам, как это определено исследователем.
- Дополнительные ограничения, которые могут повлиять на участие участника в обеспечении безопасности во время клинического исследования.
- Неспособен или не желает соблюдать все требования клинического исследования, определенные исследователем.
- Персонал исследовательского центра, непосредственно связанный с данным исследованием, и/или их ближайшие родственники; Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра.
- Сотрудники Cochlear.
- Текущее участие или участие в другом интервенционном клиническом исследовании/испытании за последние 30 дней с участием исследуемого препарата или устройства (за исключением случаев, когда другое исследование было/является исследованием, спонсируемым компанией Cochlear, и исследователь или спонсор определили, что оно не влияет на это исследование).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система Cochlear™ Nucleus®
Участникам будут имплантированы коммерчески одобренные имплантаты Cochlear™ Nucleus®.
|
Система Cochlear™ Nucleus® — это коммерчески доступная система, предназначенная для восстановления слуховой чувствительности посредством электрической стимуляции слухового нерва у взрослых пациентов с двусторонней симметричной нейросенсорной тугоухостью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
События будут обобщены по типу, частоте и серьезности.
|
6 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение в распознавании слов с помощью одностороннего прослушивания только с использованием CI через 6 месяцев после активации по сравнению с исходным уровнем до операции в условиях одностороннего прослушивания с использованием вспомогательного слухового аппарата для уха, подлежащего имплантации.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
Тест на распознавание слов с ЧПУ (для говорящих по-английски) и тест на испанское двусложное слово (для говорящих по-испански) будут проводиться в тишине на уровне, равном 60 дБА в звуковом поле.
Тесты будут оцениваться по общему количеству правильных слов, которое будет выражаться в процентах правильных слов для этого исследования.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение шума в предложениях AzBio через 6 месяцев после активации в условиях повседневного прослушивания по сравнению с предоперационными показателями в условиях повседневного прослушивания
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
Будут использоваться тест предложений AzBio (для говорящих по-английски) и тест предложений AzBio на испанском языке (для говорящих по-испански).
Это проверенные тесты для оценки распознавания открытых предложений в тишине или при наличии конкурирующего шума.
В этом исследовании целевые предложения будут представлены на фиксированном уровне 65 дБА, начиная с отношения сигнал/шум +10 дБ, с использованием лепета нескольких говорящих в качестве конкурирующего сигнала.
Каждое слово в предложении учитывается при подсчете общего балла, который будет выражен в процентах, правильных для данного исследования.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством и процедурой, и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 36 месяцев после активации
|
События будут обобщены по типу, частоте и серьезности.
|
36 месяцев после активации
|
|
Доля участников, которые демонстрируют оценку изменения +1 или выше по шкале речи, пространственного восприятия и качества слуха (SSQ12) через 6 месяцев после активации по сравнению с предоперационным исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
SSQ12 — это анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для измерения нарушений слуха по трем категориям: восприятие речи, пространственный слух и качество слуха.
Респонденты оценивают свои воспринимаемые способности или опыт для каждого заданного сценария на «линейке» (горизонтальной линии), которая пронумерована слева направо от «0», что соответствует отсутствию способностей, до «10», что соответствует полной способности.
Более высокие баллы означают большие способности.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение показателя опросника тиннитус-гандикап (THI) через 6 месяцев после активации по сравнению с предоперационным исходным уровнем превысит улучшение на 7 пунктов.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
THI — это опросник для самооценки, состоящий из 25 пунктов, используемый для оценки влияния шума в ушах на качество жизни пациента.
Элементы сгруппированы в функциональные, эмоциональные и катастрофические области.
Ответ «да» оценивается в 4 балла; «иногда» — 2 балла; и «нет» с нулевым баллом.
Баллы по общей шкале варьируются от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы представляют собой больший воспринимаемый недостаток.
|
Исходный уровень до операции, через 6 месяцев после активации
|
|
Среднее изменение в распознавании слов с помощью одностороннего прослушивания с использованием только CI через 3 месяца после активации по сравнению с исходным уровнем до операции в условиях одностороннего прослушивания с использованием вспомогательного слухового аппарата для уха, подлежащего имплантации.
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца после активации
|
Тест на распознавание слов с ЧПУ (для говорящих по-английски) и тест на испанское двусложное слово (для говорящих по-испански) будут проводиться в тишине на уровне, равном 60 дБА в звуковом поле.
Тесты будут оцениваться по общему количеству правильных слов, которое будет выражаться в процентах правильных слов для этого исследования.
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца после активации
|
|
Среднее изменение шума в предложениях AzBio через 3 месяца после активации в условиях повседневного прослушивания по сравнению с предоперационными показателями в условиях повседневного прослушивания
Временное ограничение: Исходный уровень до операции, через 3 месяца после активации
|
Будут использоваться тест предложений AzBio (для говорящих по-английски) и тест предложений AzBio на испанском языке (для говорящих по-испански).
Это проверенные тесты для оценки распознавания открытых предложений в тишине или при наличии конкурирующего шума.
В этом исследовании целевые предложения будут представлены на фиксированном уровне 65 дБА, начиная с отношения сигнал/шум +10 дБ, с использованием лепета нескольких говорящих в качестве конкурирующего сигнала.
Каждое слово в предложении учитывается при подсчете общего балла, который будет выражен в процентах, правильных для данного исследования.
|
Исходный уровень до операции, через 3 месяца после активации
|
|
Процент правильных результатов распознавания слов в одностороннем состоянии в имплантированном ухе в послеоперационном повседневном прослушивании
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Это будет оцениваться для тех участников, у которых LFPTA (125–500 Гц) <80 дБ HL, по сравнению с теми участниками, у которых LFPTA (125–500 Гц) ≥ 80 дБ HL.
|
6 месяцев после активации
|
|
Процент правильных предложений AzBio в условиях шума в послеоперационных условиях повседневного прослушивания
Временное ограничение: 6 месяцев после активации
|
Это будет оцениваться для тех участников, у которых LFPTA (125–500 Гц) <80 дБ HL, по сравнению с теми участниками, у которых LFPTA (125–500 Гц) ≥ 80 дБ HL.
|
6 месяцев после активации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAM5850
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
У компании Cochlear нет одобренной платформы для публичного обмена информацией о ИПЗ, собранной в этом исследовании.
Данные могут быть предоставлены отдельным исследователям по запросу.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .