Sisäkorvaistutuksen turvallisuus ja tehokkuus laajentuneessa aikuisväestössä (ACE)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Cochlear
Keskeinen, tulevaisuuden, avoin, monikeskustutkimus sisäkorvaistutuksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta laajennetussa aikuisväestössä, jolla on kahdenvälinen sensorineuraalinen kuulonalenema
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sisäkorvaistuttamisen turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on molemminpuolinen sensorineuraalinen kuulonalenema ja jotka eivät tällä hetkellä täytä FDA:n hyväksymiä sisäkorvaistutuksen käyttöaiheita.
Sisäkorvaistutuksen jälkeen osallistujat täyttävät puheen havaitsemisen arvioinnit ja kyselylomakkeet seitsemän käynnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita suostumushetkellä
- Täyttää seuraavat istutettavan korvan audiometriset kriteerit: kliinisesti todettu sensorineuraalinen kuulonmenetys (SNHL), joka määritellään neljän taajuuden puhtaan sävyn keskiarvona (PTA) taajuudella 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz: ≥60 dB HL ja toimintahäiriö kuulo avustetussa tilassa, joka on määritetty <50 % oikeaksi sanantunnistustestissä
- Täyttää seuraavat audiometriset kriteerit implantoimattomalle kontralateraaliselle korvalle: kliinisesti vahvistettu SNHL, joka määritellään neljän taajuuden PTA:lla 500, 1000, 2000 ja 4000 Hz > 30 dB HL
- Ehdokas puhuu sujuvasti sitä kieltä, jota käytetään arvioitaessa puhehavaintokykyä tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Täyttää nykyiset indikaatiot audiometrisistä kynnyksistä perinteisille aikuisille CI-ehdokkaille (eli kahdenvälinen keskivaikea tai syvä kuulonalenema matalilla taajuuksilla ja syvä [≥ 90 dB HL] kuulonalenema keski- tai korkeilla puhetaajuuksilla)
- Sisäkorvan kehittymisen tai sisäkorvan hermon puuttuminen
- Aktiivinen välikorvatulehdus istutettavassa korvassa
- Tympanikalvon perforaatio, kun implantoitavassa korvassa on aktiivinen välikorvan sairaus
- Lääketieteelliset tai psykologiset tilat, jotka estävät yleisanestesian, leikkauksen tai osallistumisen kliiniseen tutkimukseen.
- Olemassa oleva kontralateraalinen sisäkorvaistute tai lääketieteellinen suunnitelma kontralateraalisen sisäkorvaistutteen implantoimiseksi kliinisen tutkimuksen aikana.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
- Osallistujan epärealistiset odotukset koskien mahdollisia etuja, riskejä ja rajoituksia, jotka liittyvät tutkijan määrittämiin kirurgisiin toimenpiteisiin ja proteeseihin.
- Lisävammat, jotka voivat vaikuttaa osallistujan osallistumiseen turvallisuuteen kliinisen tutkimuksen aikana.
- Ei pysty tai halua noudattaa kaikkia tutkijan määrittämiä kliinisen tutkimuksen vaatimuksia.
- Tutkimuspaikan henkilökunta, joka on suoraan yhteydessä tähän tutkimukseen ja/tai heidän lähiomaiset; lähisukulaiseksi määritellään puoliso, vanhempi, lapsi tai sisarus.
- Cochlearin työntekijät.
- Nykyinen osallistuminen tai osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen/-tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, jos kyseessä on tutkittava lääke tai laite (ellei toinen tutkimus ollut/ole Cochlearin sponsoroima tutkimus ja tutkija tai sponsori on päättänyt, ettei se vaikuta tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cochlear™ Nucleus® -järjestelmä
Osallistujille implantoidaan kaupallisesti hyväksytty Cochlear™ Nucleus® -implantti.
|
Cochlear™ Nucleus ® System on kaupallisesti saatavilla oleva järjestelmä, joka on tarkoitettu kuuloaistin palauttamiseen kuulohermon sähköstimulaatiolla aikuispotilailla, joilla on molemminpuolinen symmetrinen sensorineuraalinen kuulonalenema.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Tapahtumat esitetään yhteenvetona tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos avustetussa sanantunnistuksessa yksipuolisessa CI-pelkästään kuuntelutilassa 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan lähtötasoon yksipuolisessa avustetussa kuuntelutilassa implantoitavassa korvassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
CNC-sanantunnistustesti (englanninkielisille) ja espanjan kaksitavuinen sanatesti (espanjankielisille) suoritetaan hiljaisesti 60 dBA:n tasolla äänikentässä.
Testit pisteytetään oikeiden sanojen kokonaismääränä, joka ilmaistaan prosenttiosuutena tämän tutkimuksen osalta.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos AzBio-lauseissa kohinassa 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen päivittäisessä kuuntelutilassa verrattuna leikkausta edeltävään suorituskykyyn päivittäisessä kuuntelutilassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Hyödynnetään AzBio-lausetestiä (englanninkielisille) ja espanjankielisiä AzBio-lausetestejä (espanjankielisille).
Nämä ovat validoituja testejä, joilla arvioidaan avoimen joukon lauseiden tunnistusta hiljaisessa tai kilpailevan melun läsnä ollessa.
Tässä tutkimuksessa kohdelauseet esitetään kiinteällä tasolla 65 dBA alkaen +10 dB:n signaali-kohinasuhteesta käyttämällä kilpailevana signaalina monipuhujaa.
Jokainen lauseen sana lasketaan kokonaispistemäärään, joka ilmaistaan tässä tutkimuksessa oikeana prosentteina.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: 36 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Tapahtumat esitetään yhteenvetona tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan.
|
36 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden puhe-, tila- ja kuulonlaatuasteikon (SSQ12) muutospisteet ovat vähintään +1 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista verrattuna leikkausta edeltävään lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
SSQ12 on itsenäinen kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan kuulohäiriöitä kolmessa kategoriassa: puheen havaitseminen, tilakuulo ja kuulon ominaisuudet.
Vastaajat arvioivat kokemansa kykynsä tai kokemuksensa kussakin skenaariossa "viivaimella" (vaakaviivalla), joka on numeroitu vasemmalta oikealle, 0:sta, joka vastaa ei-kykyä, 10:een, joka vastaa täydellistä kykyä.
Korkeammat pisteet edustavat suurempaa kykyä.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pistemäärän keskimääräinen muutos 6 kuukauden kuluttua aktivoinnista verrattuna leikkausta edeltävään lähtötasoon ylittää 7 pisteen parannuksen
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
THI on 25 kohdan itsearviointikysely, jolla arvioidaan tinnituksen vaikutusta potilaan elämänlaatuun.
Kohteet on ryhmitelty toiminnallisiin, emotionaalisiin ja katastrofaalisiin alueisiin.
"Kyllä"-vastaus saa 4 pistettä; "joskus" 2 pisteellä; ja "ei" nolla pisteellä.
Kokonaisasteikon pisteet vaihtelevat 0–100 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa havaittua haittaa.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Keskimääräinen muutos avustetussa sanantunnistuksessa yksipuolisessa CI-pelkästään kuuntelutilassa 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen verrattuna ennen leikkausta tapahtuvaan lähtötasoon istutettavan korvan yksipuolisessa avustetussa kuuntelutilassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
CNC-sanantunnistustesti (englanninkielisille) ja espanjan kaksitavuinen sanatesti (espanjankielisille) suoritetaan hiljaisesti 60 dBA:n tasolla äänikentässä.
Testit pisteytetään oikeiden sanojen kokonaismääränä, joka ilmaistaan prosenttiosuutena tämän tutkimuksen osalta.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
AzBio-lauseiden keskimääräinen muutos kohinassa 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen päivittäisessä kuuntelutilassa verrattuna leikkausta edeltävään suorituskykyyn päivittäisessä kuuntelutilassa
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Hyödynnetään AzBio-lausetestiä (englanninkielisille) ja espanjankielisiä AzBio-lausetestejä (espanjankielisille).
Nämä ovat validoituja testejä, joilla arvioidaan avoimen joukon lauseiden tunnistusta hiljaisessa tai kilpailevan melun läsnä ollessa.
Tässä tutkimuksessa kohdelauseet esitetään kiinteällä tasolla 65 dBA alkaen +10 dB:n signaali-kohinasuhteesta käyttämällä kilpailevana signaalina monipuhujaa.
Jokainen lauseen sana lasketaan kokonaispistemäärään, joka ilmaistaan tässä tutkimuksessa oikeana prosentteina.
|
Leikkausta edeltävä lähtötaso, 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Oikea prosenttiosuus avustetusta sanantunnistuksesta yksipuolisessa tilassa implantoidussa korvassa leikkauksen jälkeisessä päivittäisessä kuuntelutilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Tämä arvioidaan niille osallistujille, joiden LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL, verrattuna niihin osallistujiin, joiden LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Oikea prosenttiosuus AzBio-lauseista kohinassa leikkauksen jälkeisessä päivittäisessä kuuntelutilassa
Aikaikkuna: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Tämä arvioidaan niille osallistujille, joiden LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL, verrattuna niihin osallistujiin, joiden LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAM5850
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Cochlearilla ei ole hyväksyttyä alustaa tässä tutkimuksessa kerätyn IPD:n julkiseen jakamiseen.
Tietoja voidaan toimittaa yksittäisille tutkijoille pyynnöstä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .