Säkerhet och effektivitet av cochleaimplantation i en utökad vuxen population (ACE)
1 juni 2026 uppdaterad av: Cochlear
En pivotal, prospektiv, öppen, multicenterstudie av säkerhet och effektivitet av cochleaimplantation i en utökad population av vuxna med bilateral sensorineural hörselnedsättning
Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av cochleaimplantation för vuxna med bilateral sensorineural hörselnedsättning som för närvarande inte uppfyller de FDA-godkända indikationerna för cochleaimplantation.
Efter cochleaimplantation kommer deltagarna att fylla i taluppfattningsbedömningar och frågeformulär under loppet av sju besök.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- Barrow Neurological Institute
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85718
- Centre for Neurosciences
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Pacific Neuroscience Institute
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
- Midwest Ear Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Uppfyller följande audiometriska kriterier för det öra som ska implanteras: kliniskt etablerad sensorineural hörselnedsättning (SNHL) definierad av ett fyrafrekvent rentonsmedelvärde (PTA) vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz på: ≥60 dB HL och nedsatt funktion hörsel under hjälptillstånd definierat som <50 % korrekt på ett ordigenkänningstest
- Uppfyller följande audiometriska kriterier för det icke-implanterade kontralaterala örat: kliniskt etablerad SNHL definierad av en fyra frekvens PTA vid 500, 1000, 2000 och 4000 Hz på >30 dB HL
- Kandidaten är en flytande talare i det språk som används för att bedöma taluppfattningsprestanda enligt utredarens beslut.
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller aktuella indikationer på audiometriska trösklar för traditionella vuxna CI-kandidater (d.v.s. bilateral måttlig till djup hörselnedsättning i de låga frekvenserna och djup [≥ 90 dB HL] hörselnedsättning i mitten till höga talfrekvenser)
- Frånvaro av cochleautveckling eller en cochleanerv
- Förekomst av aktiv mellanöroninfektion i örat som ska implanteras
- Tympanisk membranperforation i närvaro av aktiv mellanöratsjukdom i örat som ska implanteras
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som kontraindikerar generell anestesi, kirurgi eller deltagande i den kliniska undersökningen.
- Befintligt kontralateralt cochleaimplantat eller medicinsk planerar att implantera ett kontralateralt cochleaimplantat under den kliniska undersökningen.
- Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnor som planerar att bli gravida under den kliniska undersökningens gång.
- Orealistiska förväntningar från deltagarens sida angående möjliga fördelar, risker och begränsningar som är inneboende i det kirurgiska ingreppet/de kirurgiska ingreppen och protesanordningar som fastställts av utredaren.
- Ytterligare funktionsnedsättningar som kan påverka deltagarens deltagande av säkerhet under den kliniska undersökningen.
- Kan eller vill inte uppfylla alla kraven i den kliniska undersökningen som bestämts av utredaren.
- Utredarplatspersonal som är direkt knuten till denna studie och/eller deras närmaste familjer; närmaste familj definieras som make, förälder, barn eller syskon.
- Anställda på Cochlear.
- Aktuellt deltagande, eller deltagande i en annan interventionell klinisk studie/studie under de senaste 30 dagarna, som involverar ett prövningsläkemedel eller enhet (såvida inte den andra undersökningen var/är en Cochlear-sponsrad undersökning och av utredaren eller sponsorn fastställts att den inte påverkar denna undersökning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochlear™ Nucleus® System
Deltagarna kommer att implanteras med ett kommersiellt godkänt Cochlear™ Nucleus®-implantat.
|
Cochlear™ Nucleus ® System är ett kommersiellt tillgängligt system avsett för återställande av hörselkänsla genom elektrisk stimulering av hörselnerven hos vuxna patienter med bilateral symmetrisk sensorineural hörselnedsättning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till anordningar och procedurer
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Händelser kommer att sammanfattas efter typ, frekvens och svårighetsgrad.
|
6 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring av hjälpt ordigenkänning i det ensidiga CI-lyssningstillståndet enbart 6 månader efter aktivering jämfört med preoperativ baslinje i det unilaterala lyssnade tillståndet för örat som ska implanteras
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
CNC-ordigenkänningstestet (för engelsktalande) och spanska bisyllabiska ordtest (för spansktalande) kommer att administreras i tysthet på en nivå lika med 60dBA i ljudfältet.
Testerna kommer att bedömas som totalt antal korrekta ord, vilket kommer att uttryckas som en procentandel korrekt för denna studie.
|
Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring av AzBio-meningar i brus 6 månader efter aktivering i det dagliga lyssningstillståndet jämfört med preoperativt framförande i det dagliga lyssningstillståndet
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
AzBio-satstestet (för engelsktalande) och det spanska AzBio-satstestet (för spansktalande) kommer att användas.
Dessa är validerade tester för att bedöma meningsigenkänningen i öppen uppsättning i tysthet eller i närvaro av konkurrerande ljud.
För denna studie kommer målmeningarna att presenteras på en fast nivå av 65dBA med början på ett +10 dB signal-brusförhållande med multitalar-babble som den konkurrerande signalen.
Varje ord i meningen räknas till den totala poängen, som kommer att uttryckas som en procent korrekt för denna studie.
|
Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar relaterade till anordningar och procedurer
Tidsram: 36 månader efter aktivering
|
Händelser kommer att sammanfattas efter typ, frekvens och svårighetsgrad.
|
36 månader efter aktivering
|
|
Andel deltagare som uppvisar ett förändringspoäng på +1 eller högre på Speech, Spatial and Qualities of Hearing Scale (SSQ12) 6 månader efter aktivering jämfört med preoperativ baslinje
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
SSQ12 är ett självadministrativt frågeformulär utformat för att mäta hörselnedsättning i tre kategorier: taluppfattning, rumslig hörsel och hörselkvaliteter.
Respondenterna betygsätter sin upplevda förmåga eller erfarenhet för varje ifrågasatt scenario på en 'linjal' (horisontell linje) som är numrerad, från vänster till höger, från '0' som motsvarar ingen förmåga, till '10' som motsvarar fullständig förmåga.
Högre poäng representerar större förmåga.
|
Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring av Tinnitus Handicap Inventory (THI) poäng 6 månader efter aktivering jämfört med preoperativ baslinje kommer att överstiga en 7-punkts förbättring
Tidsram: Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
THI är ett självutvärderingsformulär med 25 punkter som används för att bedöma effekten av tinnitus på en patients livskvalitet.
Föremål är grupperade i funktionella, känslomässiga och katastrofala domäner.
Ett "ja"-svar får 4 poäng; "ibland" med 2 poäng; och "nej" med noll poäng.
Poäng för den totala skalan sträcker sig från 0 till 100 poäng, med högre poäng representerar större upplevt handikapp.
|
Preoperativ baslinje, 6 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring av hjälpt ordigenkänning i det ensidiga CI-lyssningstillståndet enbart 3 månader efter aktivering jämfört med preoperativ baslinje i det unilaterala lyssnade tillståndet för det öra som ska implanteras
Tidsram: Preoperativ baslinje, 3 månader efter aktivering
|
CNC-ordigenkänningstestet (för engelsktalande) och spanska bisyllabiska ordtest (för spansktalande) kommer att administreras i tysthet på en nivå lika med 60dBA i ljudfältet.
Testerna kommer att bedömas som totalt antal korrekta ord, vilket kommer att uttryckas som en procentandel korrekt för denna studie.
|
Preoperativ baslinje, 3 månader efter aktivering
|
|
Genomsnittlig förändring av AzBio-meningar i brus 3 månader efter aktivering i det dagliga lyssningstillståndet jämfört med preoperativt framförande i det dagliga lyssningstillståndet
Tidsram: Preoperativ baslinje, 3 månader efter aktivering
|
AzBio-satstestet (för engelsktalande) och det spanska AzBio-satstestet (för spansktalande) kommer att användas.
Dessa är validerade tester för att bedöma meningsigenkänningen i öppen uppsättning i tysthet eller i närvaro av konkurrerande ljud.
För denna studie kommer målmeningarna att presenteras på en fast nivå av 65dBA med början på ett +10 dB signal-brusförhållande med multitalar-babble som den konkurrerande signalen.
Varje ord i meningen räknas till den totala poängen, som kommer att uttryckas som en procent korrekt för denna studie.
|
Preoperativ baslinje, 3 månader efter aktivering
|
|
Procentandel korrekt vid hjälpt ordigenkänning i det ensidiga tillståndet i det implanterade örat i det postoperativa vardagliga lyssningstillståndet
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Detta kommer att utvärderas för de deltagare som har en LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL jämfört med de deltagare som har en LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 månader efter aktivering
|
|
Procentandel korrekt på AzBio-meningar i brus i det postoperativa vardagliga lyssningstillståndet
Tidsram: 6 månader efter aktivering
|
Detta kommer att utvärderas för de deltagare som har en LFPTA (125-500 Hz) <80 dB HL jämfört med de deltagare som har en LFPTA (125-500 Hz) ≥ 80 dB HL.
|
6 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
16 april 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
5 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAM5850
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Cochlear har ingen godkänd plattform för offentlig delning av IPD som samlats in i denna studie.
Data kan lämnas till enskilda forskare på begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .