ダブル頭ネジを使用した髄内釘を使用した場合の切除の発生率と転子周囲骨折に特有の切断の発生率
2024年2月27日 更新者：Pedro-José Torrijos-Garrido、Puerta de Hierro University Hospital
ダブル頭ネジを使用した髄内釘と転子周囲骨折における髄内釘の切断発生率の比較：前向きランダム化臨床試験
この臨床試験の目的は、大腿骨近位部骨折の治療成績を比較することです。 この研究が答えようとしている主な質問は、ダブル頭ネジの使用によって釘の破損 (切り込み) が防止されるかどうかです。
参加者は観血的整復術と近位大腿骨釘による内固定術を使用して治療されます。 研究者は、髄内釘の打ち込みを 1 本の頭側スクリュー (ガンマ ネイル) と 2 本の頭側スクリュー (キメラ ネイル) で比較し、カットアウト率を確認します。
調査の概要
詳細な説明
無作為化されたオープンかつ前向きの臨床試験。
大腿骨近位部骨折の治療として観血的整復と内固定の外科的適応があった後、患者は以下の治療法のいずれかにランダムに（比率 1:1）割り当てられます。
対照グループ: ガンマ 3 ネイル (単一頭ネジ システム) が骨折の骨接合に使用されます。
実験グループ: キメラネイル (二重頭ネジを備えたシステム) を骨折の骨接合に使用します。
患者（またはその法的保護者）は、研究に参加する前にインフォームドコンセントを提供または署名する必要があります。
手術後、患者は6週間、3か月、6か月後に追跡調査されます。 その際、放射線検査や合併症の有無、歩行能力評価尺度（FAC）などのデータが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 電話番号：+34 91 191 74 85
- メール：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
研究場所
-
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 外科的治療を必要とする近位大腿骨骨折（OTA/AO 31-A1、A2、および A3）の患者。
- 情報を収集する前に、患者、法定代理人、または家族関係にある人々のいずれかによって、現在の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名すること。
除外基準:
- 同側大腿骨に、大腿骨転子周囲骨折の外科的治療の条件となる他の骨折が存在する。
- 大腿骨近位部の大頭下骨折。
- 大腿骨近位部の転子下骨折。
- 病的骨折。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シングルセファリックスクリューシステム
骨折部の骨接合にはガンマ 3 ネイル (単一頭ネジ システム) が使用されます。
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ガンマ 3 ネイルを使用した大腿骨近位端骨折の観血的整復内固定 (シングル セファリック スクリュー システム)
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実験的：ダブルセファリックスクリューシステム
骨折部の骨接合にはキメラネイル（頭側ネジを二重にしたシステム）が使用されます。
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観血的整復：キメラネイルを用いた大腿骨近位端骨折の内固定術（ダブル頭ネジシステム）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カットアウトの発生。
時間枠：0～6ヶ月
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カットアウトは、内反崩壊と大腿骨頭を通る橈側スクリューの移動からなる機械的合併症です。
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0～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能的外来カテゴリー (FAC)
時間枠：0～6ヶ月
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患者の能力と歩行支援の必要性に基づいて、患者を 6 つのカテゴリーに分類します。
患者の能力と歩行の介助の必要性に基づいて患者を 6 つのカテゴリーに分類します。0 は歩行が不可能な患者に相当し、5 は歩行が完全に自立している患者に相当します。
|
0～6ヶ月
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先端と頂点の距離
時間枠：3～6ヶ月
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前後方向および軸方向から見た、スクリューの先端から大腿骨頭の頂点までの距離。
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3～6ヶ月
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パーカー指数
時間枠：3～6ヶ月
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前後方向から見た大腿骨頸部の下端から、または側面から見た大腿骨頸部の後端からのスクリューの距離を示します。
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3～6ヶ月
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バウムガルトナー削減の品質基準
時間枠：3～6ヶ月
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削減の質に応じて、良好、許容可能、不良の 3 つのグループが設定されます。
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3～6ヶ月
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手術合併症の数（術中）
時間枠：0～1ヶ月
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術中合併症
|
0～1ヶ月
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手術合併症の数（術後）
時間枠：0～6ヶ月
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術後合併症
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0～6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD、study principal investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月27日
最初の投稿 (推定)
2024年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月27日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。