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이중 두부 나사못을 사용한 골수강내 손톱을 사용한 절단 발생률과 전자주위 골절의 독특한 발생률

2024년 2월 27일 업데이트: Pedro-José Torrijos-Garrido, Puerta de Hierro University Hospital

이중 머리 나사못을 사용한 골수강내 손발톱과 전자부 골절의 독특한 골절 발생률 비교: 전향적 무작위 임상 시험

이 임상 시험의 목표는 근위 대퇴골 골절 치료 결과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 이중 머리 나사를 사용하면 못 손상(절단)이 방지되는지 여부입니다.

참가자는 개방형 정복 및 근위 대퇴골 내부 고정을 사용하여 치료를 받게 됩니다. 연구자들은 골수내 못 박기를 단일 두부 나사(감마 못) 및 이중 두부 나사(키메라 못)와 비교하여 절단률을 확인합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위, 공개 및 전향적 임상 시험.

근위 대퇴골 골절 치료로 개방 정복 및 내부 고정에 대한 수술적 적응증에 따라 환자는 다음 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

대조군: 골절의 골합성을 위해 감마 3 못(단일 두부 나사 시스템)을 사용합니다.

실험군: 골절의 골합성을 위해 Chimaera 못(이중 두부 나사가 있는 시스템)을 사용합니다.

환자(또는 법적 보호자)는 연구에 포함되기 전에 사전 동의를 제공/서명해야 합니다.

수술 후 환자는 6주, 3개월, 6개월에 추적관찰을 받게 된다. 이때 방사선학적 검사, 합병증의 발현, 보행능력평가척도(FAC)와 관련된 자료를 수집하게 된다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 수술적 치료가 필요한 근위 대퇴골 골절(OTA/AO 31-A1, A2 및 A3) 환자.
  • 환자, 법적 대리인 또는 가족 관계로 연결된 사람들이 정보를 수집하기 전에 현행법에 따라 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 전자부 대퇴골 골절의 수술적 치료를 조건으로 하는 동측 대퇴골에 다른 골절이 존재합니다.
  • 근위 대퇴골의 뇌하 골절.
  • 근위 대퇴골의 전자하 골절.
  • 병적 골절.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 단일 두부 나사 시스템
골절의 골합성을 위해 감마 3 못(단일 두부 나사 시스템)을 사용합니다.
장치: 감마 3 네일(스트라이커)
감마 3 정(단일 두부 나사 시스템)을 이용한 근위 대퇴골 골절의 내부 고정술
실험적: 이중 머리 나사 시스템
골절의 골합성을 위해 Chimaera 못(이중 두부 나사가 있는 시스템)을 사용합니다.
장치: 키메라 네일(Orthofix)
Chimaera 못을 사용한 근위 대퇴골 골절의 내부 고정(이중 두부 나사를 사용한 시스템) 개방 정복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
컷아웃 발생률.
기간: 0~6개월
컷아웃은 대퇴골두를 통한 두부 나사의 내반 붕괴와 이동으로 구성된 기계적 합병증입니다.
0~6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 보행 범주(FAC)
기간: 0~6개월
환자의 능력과 보행 지원 필요성에 따라 환자를 6가지 범주로 분류합니다. 환자의 능력과 보행에 대한 도움의 필요성에 따라 환자를 6개 범주로 분류하며, 여기서 0은 보행이 불가능한 환자에 해당하고 5는 보행에 완전히 독립적인 환자에 해당합니다.
0~6개월
팁 정점 거리
기간: 3~6개월
전후면 및 축면에서 나사 끝부터 대퇴골두 정점까지의 거리입니다.
3~6개월
파커 지수
기간: 3~6개월
전후면에서 볼 때 대퇴골 경부 아래쪽 가장자리로부터, 측면에서 볼 때 대퇴골 경부 뒤쪽 가장자리로부터 나사의 거리를 나타냅니다.
3~6개월
Baumgaertner 감소 품질 기준
기간: 3~6개월
환원 품질에 따라 좋음, 허용 가능, 나쁨의 3개 그룹이 설정됩니다.
3~6개월
수술 합병증 수(수술 중)
기간: 0~1개월
수술 중 합병증
0~1개월
수술 합병증 수(수술 후)
기간: 0~6개월
수술 후 합병증
0~6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Puerta de Hierro University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CUT-OUT

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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