Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Inzidenz von Ausschneidungen bei der Verwendung von intramedullären Nägeln mit doppelter Kopfschraube im Vergleich zu Einzigartigkeit bei pertrochantären Frakturen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Pedro-José Torrijos-Garrido, Puerta de Hierro University Hospital

Vergleich der Inzidenz von Ausbrüchen zwischen intramedullären Nägeln mit doppelter Kopfschraube im Vergleich zu Einzigartigkeit bei pertrochantären Frakturen: eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Ergebnisse bei der Behandlung proximaler Femurfrakturen zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob die Verwendung einer Doppelkopfschraube ein Nagelversagen (Cut-out) verhindert.

Die Teilnehmer werden mittels offener Reposition und interner Fixierung mit einem proximalen Femurnagel behandelt. Die Forscher werden die intramedulläre Nagelung mit einer einzelnen Kopfschraube (Gamma-Nagel) und mit einer doppelten Kopfschraube (Chimaera-Nagel) vergleichen, um die Aussparrate zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, offene und prospektive klinische Studie.

Nach der chirurgischen Indikation zur offenen Reposition und internen Fixierung zur Behandlung proximaler Femurfrakturen werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einer der folgenden Behandlungen zugeteilt:

Kontrollgruppe: Für die Osteosynthese der Fraktur wird ein Gamma-3-Nagel (Einzelkopfschraubensystem) verwendet.

Versuchsgruppe: Zur Osteosynthese der Fraktur wird ein Chimaera-Nagel (System mit doppelter Kopfschraube) verwendet.

Der Patient (oder sein Erziehungsberechtigter) muss vor der Aufnahme in die Studie die Einverständniserklärung vorlegen/unterzeichnen.

Nach der Operation werden die Patienten nach 6 Wochen, 3 und 6 Monaten nachuntersucht. Zu diesen Zeitpunkten werden Daten im Zusammenhang mit der radiologischen Untersuchung, dem Auftreten von Komplikationen und der Bewertungsskala für die Gehfähigkeit (FAC) gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit proximaler Femurfraktur (OTA/AO 31-A1, A2 und A3), die eine chirurgische Behandlung benötigen.
  • Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß der geltenden Gesetzgebung vor der Erhebung von Informationen, entweder durch den Patienten oder durch den gesetzlichen Vertreter oder durch Personen, die durch familiäre Bindungen verbunden sind.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein anderer Frakturen im ipsilateralen Femur, die die chirurgische Behandlung der pertrochantären Femurfraktur bedingen.
  • Subkapitale Fraktur des proximalen Femurs.
  • Subtrochantäre Fraktur des proximalen Femurs.
  • Pathologische Fraktur.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelkopfschraubensystem
Für die Osteosynthese der Fraktur wird ein Gamma-3-Nagel (Einzelkopfschraubensystem) verwendet.
Gerät: Gamma 3 Nagel (Stryker)
Offene Reposition und interne Fixierung der proximalen Femurfraktur mit einem Gamma-3-Nagel (Einzelkopfschraubensystem)
Experimental: Doppelkopfschraubensystem
Zur Osteosynthese der Fraktur wird ein Chimaera-Nagel (System mit doppelter Kopfschraube) verwendet.
Gerät: Chimärennagel (Orthofix)
Offene Reposition und interne Fixierung der proximalen Femurfraktur mit einem Chimaera-Nagel (System mit doppelter Kopfschraube)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Ausfällen.
Zeitfenster: 0-6 Monate
Cut-out ist eine mechanische Komplikation, die aus einem Varuskollaps und einer Migration der Kopfschraube durch den Femurkopf besteht.
0-6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle ambulante Kategorien (FAC)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Klassiert Patienten basierend auf ihrer Fähigkeit und ihrem Bedarf an Gehhilfe in 6 Kategorien. Klassiert Patienten basierend auf ihrer Fähigkeit und ihrem Bedarf an Hilfe beim Gehen in 6 Kategorien ein, wobei 0 einem Patienten entspricht, der nicht in der Lage ist, zu gehen, und 5 einem Patienten entspricht, der für das Gehen völlig unabhängig ist.
0-6 Monate
Abstand Spitze-Spitze
Zeitfenster: 3-6 Monate
Abstand von der Schraubenspitze bis zur Spitze des Femurkopfes in der anteroposterioren und axialen Ansicht.
3-6 Monate
Parker-Index
Zeitfenster: 3-6 Monate
Gibt den Abstand der Schraube vom unteren Rand des Schenkelhalses in anteroposteriorer Ansicht bzw. vom hinteren Rand des Schenkelhalses in seitlicher Ansicht an.
3-6 Monate
Baumgaertner-Reduktionsqualitätskriterien
Zeitfenster: 3-6 Monate
Je nach Qualität der Reduktion werden 3 Gruppen gebildet: gut, akzeptabel und schlecht
3-6 Monate
Anzahl chirurgischer Komplikationen (intraoperativ)
Zeitfenster: 0-1 Monat
Intraoperative Komplikationen
0-1 Monat
Anzahl chirurgischer Komplikationen (postoperativ)
Zeitfenster: 0-6 Monate
Postoperative Komplikationen
0-6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CUT-OUT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Proximale Femurfrakturen

Klinische Studien zur Gamma 3 Nagel (Stryker)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren