Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Incidenza del cut-out utilizzando chiodi intramidollari con doppia vite cefalica rispetto a quella unica nelle fratture pertrocanteriche

27 febbraio 2024 aggiornato da: Pedro-José Torrijos-Garrido, Puerta de Hierro University Hospital

Confronto tra l'incidenza del cut-out tra i chiodi intramidollari con doppia vite cefalica e quelli unici nelle fratture pertrocanteriche: uno studio clinico prospettico randomizzato

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare i risultati nel trattamento delle fratture del femore prossimale. La domanda principale a cui si intende rispondere è se l’uso di una doppia vite cefalica previene la rottura del chiodo (cut-out).

I partecipanti verranno trattati utilizzando riduzione aperta e fissazione interna con un chiodo femorale prossimale. I ricercatori confronteranno l'inchiodamento endomidollare con una singola vite cefalica (chiodo Gamma) e con una doppia vite cefalica (chiodo Chimaera) per vedere il tasso di taglio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico randomizzato, aperto e prospettico.

Dopo l'indicazione chirurgica per la riduzione a cielo aperto e la fissazione interna come trattamento per le fratture del femore prossimale, i pazienti verranno assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a uno dei seguenti trattamenti:

Gruppo di controllo: per l'osteosintesi della frattura verrà utilizzato un chiodo Gamma 3 (sistema a vite cefalica singola).

Gruppo sperimentale: per l'osteosintesi della frattura verrà utilizzato un chiodo Chimaera (sistema a doppia vite cefalica).

Il paziente (o il suo tutore legale) deve fornire/firmare il consenso informato prima dell'inclusione nello studio.

Dopo l'intervento, i pazienti verranno seguiti a 6 settimane, 3 e 6 mesi. In quei momenti verranno raccolti i dati relativi all'esame radiologico, alla comparsa di complicanze e alla scala di valutazione della capacità di camminare (FAC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con frattura prossimale del femore (OTA/AO 31-A1, A2 e A3) che necessitano di trattamento chirurgico.
  • Sottoscrizione del consenso informato scritto secondo la normativa vigente prima della raccolta di qualsiasi informazione, sia da parte del paziente che del legale rappresentante o di persone legate da vincoli familiari.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di altre fratture del femore ipsilaterale che condizionano il trattamento chirurgico della frattura pertrocanterica del femore.
  • Frattura sottocapitata del femore prossimale.
  • Frattura sottotrocanterica del femore prossimale.
  • Frattura patologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sistema a vite cefalica singola
Per l'osteosintesi della frattura verrà utilizzato un chiodo Gamma 3 (sistema a vite cefalica singola).
Dispositivo: Chiodo Gamma 3 (Stryker)
Riduzione aperta e fissazione interna della frattura del femore prossimale con un chiodo Gamma 3 (sistema a vite cefalica singola)
Sperimentale: Sistema a doppia vite cefalica
Per l'osteosintesi della frattura verrà utilizzato un chiodo Chimaera (sistema a doppia vite cefalica).
Dispositivo: Chiodo Chimera (Orthofix)
Riduzione aperta e fissazione interna della frattura del femore prossimale con chiodo Chimera (sistema con doppia vite cefalica)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del ritaglio.
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Il cut-out è una complicazione meccanica consistente nel collasso in varo e nella migrazione della vite cefalica attraverso la testa del femore.
0-6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Categorie Funzionali Ambulatoriali (FAC)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Classifica i pazienti in 6 categorie in base alla loro capacità e necessità di assistenza nella deambulazione. Classifica i pazienti in 6 categorie in base alla loro capacità e necessità di aiuto nella deambulazione, dove 0 equivale a un paziente con impossibilità di deambulazione e 5 è un paziente completamente indipendente per la deambulazione.
0-6 mesi
Distanza punta-apice
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Distanza dalla punta della vite all'apice della testa del femore nelle viste anteroposteriore e assiale.
3-6 mesi
Indice Parker
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Indica la distanza della vite dal bordo inferiore del collo femorale in vista anteroposteriore o dal bordo posteriore del collo femorale in vista laterale.
3-6 mesi
Criteri di qualità della riduzione Baumgaertner
Lasso di tempo: 3-6 mesi
Vengono stabiliti 3 gruppi in base alla qualità della riduzione: buona, accettabile e cattiva
3-6 mesi
Numero di complicanze chirurgiche (intraoperatorie)
Lasso di tempo: 0-1 mese
Complicazioni intraoperatorie
0-1 mese
Numero di complicanze chirurgiche (post-operatorie)
Lasso di tempo: 0-6 mesi
Complicazioni postoperatorie
0-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2024

Primo Inserito (Stimato)

5 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUT-OUT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo Gamma 3 (Stryker)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi