Az intramedulláris szögek dupla fejcsavarral történő kivágásának előfordulása, illetve a pertrochanterikus törésekben egyedülálló
Az intramedulláris körmök kettős fejcsavarral történő kivágásának előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a pertrochanterikus törésekben egyedülálló esetekkel: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
The goal of this clinical trial is to compare outcomes in the treatment of proximal femur fractures. The main question it aims to answer is whether the use of a double cephalic screw prevents nail failure (cut-out).
Participants will be treated using open reduction and internal fixation with a proximal femoral nail. Researchers will compare intramedullary nailing with a single cephalic screw (Gamma nail) and with a double cephalic screw (Chimaera nail) to see the cut-out rate.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomized, open and prospective clinical trial.
Following the surgical indication for open reduction and internal fixation as treatment for proximal femoral fractures, patients will be randomly assigned (ratio 1:1) to one of the following treatments:
Control group: a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Experimental group: a Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture.
Patient (or their legal guardian) must provide/sign the informed consent prior to inclusion in the study.
After the surgery, patients will be followed-up at 6 weeks, 3 and 6 months. At those times, data related to the radiological examination, the appearance of complications and the walking ability evaluation scale (FAC) will be collected.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients with proximal femur fracture (OTA/AO 31-A1, A2 and A3) requiring surgical treatment.
- Signing of written informed consent according to current legislation before collecting any information, either by the patient or by the legal representative or by people linked by family ties.
Exclusion Criteria:
- Presence of other fractures in the ipsilateral femur that condition the surgical treatment of the pertrochanteric femur fracture.
- Subcapital fracture of the proximal femur.
- Subtrochanteric fracture of the proximal femur.
- Pathological fracture.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Single Cephalic Screw System
A Gamma 3 nail (single cephalic screw system) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Gamma 3 nail (single cephalic screw system) |
|
Kísérleti: Double Cephalic Screw System
A Chimaera nail (system with double cephalic screw) will be used for osteosynthesis of the fracture. |
Open reduction an internal fixation of proximal femoral fracture with a Chimaera nail (system with double cephalic screw) |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Incidence of cut-out.
Időkeret: 0-6 months
|
Cut-out is a mechanical complication consisting of varus collapse and migration of the cephalic screw through the femoral head. |
0-6 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Functional Ambulatory Categories (FAC)
Időkeret: 0-6 months
|
Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for assistance with ambulation. Classifies patients into 6 categories based on their ability and need for help with ambulation, where 0 is equivalent to a patient with the impossibility of ambulation and 5 is a patient completely independent for ambulation. |
0-6 months
|
|
Tip-apex distance
Időkeret: 3-6 months
|
Distance from the tip of the screw to the apex of the femoral head in the anteroposterior and axial views. |
3-6 months
|
|
Parker index
Időkeret: 3-6 months
|
Indicates the distance of the screw from the inferior edge of the femoral neck in anteroposterior view or from the posterior edge of the femoral neck in lateral view. |
3-6 months
|
|
Baumgaertner reduction quality criteria
Időkeret: 3-6 months
|
3 groups are established according to the quality of reduction: good, acceptable and bad |
3-6 months
|
|
Number of Surgical complications (Intraoperative)
Időkeret: 0-1 month
|
Intraoperative complications |
0-1 month
|
|
Number of Surgical complications (post-operative)
Időkeret: 0-6 months
|
Postoperative complications |
0-6 months
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUT-OUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .