Az intramedulláris szögek dupla fejcsavarral történő kivágásának előfordulása, illetve a pertrochanterikus törésekben egyedülálló
Az intramedulláris körmök kettős fejcsavarral történő kivágásának előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a pertrochanterikus törésekben egyedülálló esetekkel: prospektív randomizált klinikai vizsgálat
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a proximális combcsonttörések kezelésében elért eredmények összehasonlítása. A fő kérdés, amelyre választ kíván adni, az, hogy a dupla fejcsavar használata megakadályozza-e a köröm tönkremenetelét (kivágását).
A résztvevőket nyitott redukcióval és proximális femur köröm belső rögzítésével kezelik. A kutatók összehasonlítják az intramedulláris szegezést egyetlen fejcsavarral (Gamma szög) és egy dupla fejcsavarral (Chimaera szög), hogy lássák a kivágási arányt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, nyílt és prospektív klinikai vizsgálat.
A proximális combcsonttörések kezelésére szolgáló nyílt redukció és belső rögzítés műtéti indikációját követően a betegeket véletlenszerűen (1:1 arányban) a következő kezelések egyikére osztják be:
Kontroll csoport: Gamma 3 szöget (egy fejcsavaros rendszer) használunk a törés osteosynthesisére.
Kísérleti csoport: Chimaera szöget (dupla fejcsavaros rendszer) használunk a törés osteosynthesisére.
A betegnek (vagy törvényes gyámjának) be kell nyújtania/aláírnia a tájékozott beleegyezését a vizsgálatba való bevonása előtt.
A műtét után a betegeket 6 hetes, 3 és 6 hónapos korban követik nyomon. Ekkor gyűjtik a radiológiai vizsgálattal, a szövődmények megjelenésével kapcsolatos adatokat és a járásképesség értékelési skála (FAC) adatait.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefonszám: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Proximális combcsonttörésben (OTA/AO 31-A1, A2 és A3) szenvedő, műtéti kezelést igénylő betegek.
- Bármilyen információgyűjtés előtt írásos beleegyező nyilatkozat aláírása a hatályos jogszabályok szerint, akár a beteg, akár a törvényes képviselő, akár családi kötelékkel összefüggő személyek részéről.
Kizárási kritériumok:
- Egyéb törések jelenléte az azonos oldali combcsontban, amelyek a pertrochanterikus combcsonttörés sebészi kezelését teszik szükségessé.
- A proximális combcsont subcapitalis törése.
- A proximális combcsont szubtrochanterikus törése.
- Patológiás törés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egyfejű csavaros rendszer
Gamma 3 szöget (egy fejcsavaros rendszer) használnak a törés oszteoszintéziséhez.
|
Nyílt redukció, proximális combcsonttörés belső rögzítése Gamma 3 szöggel (egy fejcsavaros rendszer)
|
|
Kísérleti: Kettős fejű csavaros rendszer
Chimaera szöget (dupla fejcsavarral ellátott rendszer) használnak a törés osteosynthesisére.
|
Nyílt redukció, proximális combcsonttörés belső rögzítése Chimaera szöggel (dupla fejcsavaros rendszer)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kivágás előfordulása.
Időkeret: 0-6 hónap
|
A kivágás egy mechanikai szövődmény, amely a varus összeomlásából és a fejcsavarnak a combcsontfejen keresztül történő migrációjából áll.
|
0-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális ambuláns kategóriák (FAC)
Időkeret: 0-6 hónap
|
A betegeket 6 kategóriába sorolja képességeik és ambuláns segítségnyújtási igényük alapján.
A betegeket 6 kategóriába sorolja ambuláns képességük és segítségigényük alapján, ahol a 0 a járóképtelen betegnek, az 5 pedig a járástól teljesen független betegnek felel meg.
|
0-6 hónap
|
|
Tipp-csúcs távolság
Időkeret: 3-6 hónap
|
Távolság a csavar hegyétől a combcsontfej csúcsáig az anteroposterior és axiális nézetben.
|
3-6 hónap
|
|
Parker index
Időkeret: 3-6 hónap
|
A csavar távolságát jelzi a combnyak alsó szélétől anteroposterior nézetben vagy a combnyak hátsó szélétől oldalnézetben.
|
3-6 hónap
|
|
Baumgaertner redukciós minőségi kritériumok
Időkeret: 3-6 hónap
|
A redukció minősége szerint 3 csoportot hozunk létre: jó, elfogadható és rossz
|
3-6 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények száma (intraoperatív)
Időkeret: 0-1 hónap
|
Intraoperatív szövődmények
|
0-1 hónap
|
|
Sebészeti szövődmények száma (műtét utáni)
Időkeret: 0-6 hónap
|
Posztoperatív szövődmények
|
0-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CUT-OUT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .