Incidentie van cut-out bij gebruik van intramedullaire nagels met dubbele cephalische schroef versus uniek bij pertrochantere fracturen
Vergelijking van de incidentie van cut-out tussen intramedullaire nagels met dubbele cephalische schroef versus uniek bij pertrochantere fracturen: een prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek
Het doel van dit klinische onderzoek is het vergelijken van de resultaten bij de behandeling van proximale femurfracturen. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of het gebruik van een dubbelkopschroef nagelfalen (uitsnijden) voorkomt.
Deelnemers worden behandeld met behulp van open reductie en interne fixatie met een proximale femurnagel. Onderzoekers zullen intramedullaire spijkeren vergelijken met een enkele cephalische schroef (Gamma-spijker) en met een dubbele cephalische schroef (Chimaera-spijker) om het uitvalpercentage te zien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gerandomiseerde, open en prospectieve klinische studie.
Na de chirurgische indicatie voor open reductie en interne fixatie als behandeling voor proximale femurfracturen, zullen patiënten willekeurig worden toegewezen (verhouding 1:1) aan een van de volgende behandelingen:
Controlegroep: voor de osteosynthese van de fractuur wordt een Gamma 3-spijker (enkelvoudig cephalisch schroefsysteem) gebruikt.
Experimentele groep: Voor de osteosynthese van de fractuur zal een Chimaera-spijker (systeem met dubbele kopschroef) worden gebruikt.
De patiënt (of zijn/haar wettelijke voogd) moet de geïnformeerde toestemming verstrekken/ondertekenen voordat hij/zij aan het onderzoek deelneemt.
Na de operatie worden de patiënten na 6 weken, 3 en 6 maanden gevolgd. Op die momenten worden gegevens verzameld met betrekking tot het radiologisch onderzoek, het optreden van complicaties en de evaluatieschaal voor loopvermogen (FAC).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 91 191 74 85
- E-mail: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Studie Locaties
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een proximale femurfractuur (OTA/AO 31-A1, A2 en A3) die een chirurgische behandeling vereisen.
- Ondertekening van schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens de huidige wetgeving voordat er informatie wordt verzameld, hetzij door de patiënt, hetzij door de wettelijke vertegenwoordiger, of door mensen die verbonden zijn door familiebanden.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van andere fracturen in het ipsilaterale femur die de chirurgische behandeling van de pertrochantere femurfractuur bepalen.
- Subcapitale fractuur van het proximale femur.
- Subtrochanterische fractuur van het proximale femur.
- Pathologische fractuur.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Enkelvoudig Cephalic-schroefsysteem
Voor de osteosynthese van de fractuur wordt een Gamma 3-spijker (enkelvoudig cephalisch schroefsysteem) gebruikt.
|
Open reductie en interne fixatie van een proximale femurfractuur met een Gamma 3-spijker (enkel cephalisch schroefsysteem)
|
|
Experimenteel: Dubbel Cephalic-schroefsysteem
Voor de osteosynthese van de breuk wordt gebruik gemaakt van een Chimaera-spijker (systeem met dubbele kopschroef).
|
Open reductie en interne fixatie van proximale femurfractuur met een Chimaera-spijker (systeem met dubbele kopschroef)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van uitschakeling.
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Cut-out is een mechanische complicatie die bestaat uit varuscollaps en migratie van de kopschroef door de femurkop.
|
0-6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele Ambulante Categorieën (FAC)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Classificeert patiënten in 6 categorieën op basis van hun mogelijkheden en behoefte aan hulp bij het lopen.
Classificeert patiënten in 6 categorieën op basis van hun mogelijkheden en behoefte aan hulp bij het lopen, waarbij 0 gelijk staat aan een patiënt die niet kan lopen en 5 een patiënt is die volledig onafhankelijk is in het lopen.
|
0-6 maanden
|
|
Tip-apex afstand
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Afstand van de punt van de schroef tot de top van de femurkop in anteroposterieure en axiale weergave.
|
3-6 maanden
|
|
Parker-index
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Geeft de afstand aan van de schroef vanaf de onderrand van de femurhals in anteroposterieur aanzicht of vanaf de achterrand van de femurhals in zijaanzicht.
|
3-6 maanden
|
|
Baumgaertner-reductiekwaliteitscriteria
Tijdsspanne: 3-6 maanden
|
Er worden 3 groepen vastgesteld op basis van de kwaliteit van de reductie: goed, acceptabel en slecht
|
3-6 maanden
|
|
Aantal chirurgische complicaties (intraoperatief)
Tijdsspanne: 0-1 maand
|
Intraoperatieve complicaties
|
0-1 maand
|
|
Aantal chirurgische complicaties (postoperatief)
Tijdsspanne: 0-6 maanden
|
Postoperatieve complicaties
|
0-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CUT-OUT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .