Incidencia de corte mediante clavos intramedulares con doble tornillo cefálico versus clavos únicos en fracturas pertrocantéreas
Comparación de la incidencia de corte entre clavos intramedulares con doble tornillo cefálico versus únicos en fracturas pertrocantéreas: un ensayo clínico prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los resultados en el tratamiento de las fracturas de fémur proximal. La principal pregunta que pretende responder es si el uso de un doble tornillo cefálico previene el fallo del clavo (cut-out).
Los participantes serán tratados mediante reducción abierta y fijación interna con un clavo femoral proximal. Los investigadores compararán el clavo intramedular con un solo tornillo cefálico (clavo Gamma) y con un doble tornillo cefálico (clavo Chimaera) para ver la tasa de corte.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo clínico aleatorizado, abierto y prospectivo.
Tras la indicación quirúrgica de reducción abierta y fijación interna como tratamiento de las fracturas de fémur proximal, los pacientes serán asignados aleatoriamente (proporción 1:1) a uno de los siguientes tratamientos:
Grupo control: se utilizará un clavo Gamma 3 (sistema de tornillo cefálico único) para la osteosíntesis de la fractura.
Grupo experimental: se utilizará un clavo Chimaera (sistema con doble tornillo cefálico) para la osteosíntesis de la fractura.
El paciente (o su tutor legal) debe proporcionar/firmar el consentimiento informado antes de su inclusión en el estudio.
Después de la cirugía, los pacientes serán seguidos a las 6 semanas, 3 y 6 meses. En esos momentos se recogerán datos relacionados con el examen radiológico, la aparición de complicaciones y la escala de evaluación de la capacidad para caminar (FAC).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 91 191 74 85
- Correo electrónico: pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con fractura de fémur proximal (OTA/AO 31-A1, A2 y A3) que requieran tratamiento quirúrgico.
- Firma de consentimiento informado por escrito según la legislación vigente antes de recabar cualquier información, ya sea por parte del paciente o de su representante legal o de personas vinculadas por vínculo familiar.
Criterio de exclusión:
- Presencia de otras fracturas en el fémur ipsilateral que condicionan el tratamiento quirúrgico de la fractura pertrocantérea del fémur.
- Fractura subcapital del fémur proximal.
- Fractura subtrocantérea del fémur proximal.
- Fractura patológica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sistema de tornillo cefálico único
Se utilizará un clavo Gamma 3 (sistema de tornillo cefálico único) para la osteosíntesis de la fractura.
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Reducción abierta y fijación interna de fractura de fémur proximal con un clavo Gamma 3 (sistema de tornillo cefálico único)
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Experimental: Sistema de doble tornillo cefálico
Se utilizará un clavo Chimaera (sistema con doble tornillo cefálico) para la osteosíntesis de la fractura.
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Reducción abierta y fijación interna de fractura de fémur proximal con clavo Chimaera (sistema con doble tornillo cefálico)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de corte.
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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El cut-out es una complicación mecánica que consiste en el colapso en varo y la migración del tornillo cefálico a través de la cabeza femoral.
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0-6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Categorías ambulatorias funcionales (FAC)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Clasifica a los pacientes en 6 categorías según su capacidad y necesidad de ayuda para deambular.
Clasifica a los pacientes en 6 categorías según su capacidad y necesidad de ayuda para la deambulación, donde 0 equivale a un paciente con imposibilidad de deambular y 5 es un paciente completamente independiente para la deambulación.
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0-6 meses
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Distancia punta-ápice
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Distancia desde la punta del tornillo hasta el vértice de la cabeza femoral en las vistas anteroposterior y axial.
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3-6 meses
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Índice de parker
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Indica la distancia del tornillo desde el borde inferior del cuello femoral en vista anteroposterior o desde el borde posterior del cuello femoral en vista lateral.
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3-6 meses
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Criterios de calidad de reducción de Baumgaertner
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Se establecen 3 grupos según la calidad de reducción: buena, aceptable y mala
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3-6 meses
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Número de complicaciones quirúrgicas (intraoperatorias)
Periodo de tiempo: 0-1 mes
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Complicaciones intraoperatorias
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0-1 mes
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Número de complicaciones quirúrgicas (postoperatorias)
Periodo de tiempo: 0-6 meses
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Complicaciones postoperatorias
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0-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, study principal investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CUT-OUT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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