Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af udskæring ved brug af intramedullære negle med dobbelt cephalic skrue vs. Unik i pertrokantære frakturer

27. februar 2024 opdateret af: Pedro-José Torrijos-Garrido, Puerta de Hierro University Hospital

Sammenligning af forekomsten af ​​udskæringer mellem intramedullære negle med dobbelt cephalic skrue vs. unikke i pertrokantære frakturer: et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne resultater i behandlingen af ​​proksimale lårbensfrakturer. Hovedspørgsmålet, det sigter mod at besvare, er, om brugen af ​​en dobbelt cephalic skrue forhindrer sømfejl (udskæring).

Deltagerne vil blive behandlet med åben reduktion og intern fiksering med en proksimal lårbensnegl. Forskere vil sammenligne intramedullær søm med en enkelt cephalic skrue (Gamma søm) og med en dobbelt cephalic skrue (Chimaera søm) for at se udskæringshastigheden.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, åbent og prospektivt klinisk forsøg.

Efter den kirurgiske indikation for åben reduktion og intern fiksering som behandling for proksimale lårbensfrakturer, vil patienter blive tilfældigt tildelt (forhold 1:1) til en af ​​følgende behandlinger:

Kontrolgruppe: et Gamma 3 søm (enkelt cephalic skruesystem) vil blive brugt til osteosyntese af frakturen.

Eksperimentel gruppe: et Chimaera søm (system med dobbelt cephalic skrue) vil blive brugt til osteosyntese af frakturen.

Patient (eller deres juridiske værge) skal give/underskrive det informerede samtykke før inklusion i undersøgelsen.

Efter operationen vil patienterne blive fulgt op efter 6 uger, 3 og 6 måneder. På disse tidspunkter vil data relateret til den radiologiske undersøgelse, forekomsten af ​​komplikationer og gangevneevalueringsskalaen (FAC) blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro Majadahonda

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med proksimal lårbensfraktur (OTA/AO 31-A1, A2 og A3), der kræver kirurgisk behandling.
  • Underskrivelse af skriftligt informeret samtykke i henhold til gældende lovgivning før indsamling af oplysninger, enten af ​​patienten eller af den juridiske repræsentant eller af personer, der er forbundet med familiebånd.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af andre frakturer i den ipsilaterale lårbensknogle, der betinger den kirurgiske behandling af den pertrokantære lårbensfraktur.
  • Subcapital fraktur af den proksimale femur.
  • Subtrokantær fraktur af det proksimale lårben.
  • Patologisk fraktur.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enkelt cephalic skruesystem
Et Gamma 3 søm (enkelt cephalic skruesystem) vil blive brugt til osteosyntese af frakturen.
Enhed: Gamma 3 Nail (Stryker)
Åben reduktion en intern fiksering af proksimal lårbensfraktur med et Gamma 3 søm (enkelt cephalic skruesystem)
Eksperimentel: Dobbelt cephalic skruesystem
Et Chimaera søm (system med dobbelt cephalic skrue) vil blive brugt til osteosyntese af frakturen.
Enhed: Chimaera Nail (Orthofix)
Åben reduktion en intern fiksering af proksimal lårbensfraktur med et Chimaera-søm (system med dobbelt cephalic skrue)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af udskæring.
Tidsramme: 0-6 måneder
Cut-out er en mekanisk komplikation, der består af varus-kollaps og migrering af cephalic skruen gennem lårbenshovedet.
0-6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle ambulatoriske kategorier (FAC)
Tidsramme: 0-6 måneder
Inddeler patienter i 6 kategorier baseret på deres evner og behov for assistance til ambulation. Inddeler patienter i 6 kategorier ud fra deres evner og behov for hjælp til ambulation, hvor 0 svarer til en patient med umuligheden af ​​ambulation og 5 er en patient helt uafhængig til ambulation.
0-6 måneder
Tip-apex afstand
Tidsramme: 3-6 måneder
Afstand fra spidsen af ​​skruen til spidsen af ​​lårbenshovedet i anteroposterior og aksial visning.
3-6 måneder
Parker indeks
Tidsramme: 3-6 måneder
Angiver skruens afstand fra den nedre kant af lårbenshalsen i anteroposterior set eller fra den bagerste kant af lårbenshalsen set fra siden.
3-6 måneder
Baumgaertner reduktion kvalitetskriterier
Tidsramme: 3-6 måneder
Der etableres 3 grupper efter kvaliteten af ​​reduktionen: god, acceptabel og dårlig
3-6 måneder
Antal kirurgiske komplikationer (intraoperativt)
Tidsramme: 0-1 måned
Intraoperative komplikationer
0-1 måned
Antal kirurgiske komplikationer (postoperativt)
Tidsramme: 0-6 måneder
Postoperative komplikationer
0-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Puerta de Hierro University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2024

Først opslået (Anslået)

5. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CUT-OUT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proksimale lårbensfrakturer

Kliniske forsøg med Gamma 3 Nail (Stryker)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner