使用双头螺钉髓内钉切开的发生率与独特的转子间骨折的发生率
2024年2月27日 更新者：Pedro-José Torrijos-Garrido、Puerta de Hierro University Hospital
双头螺钉髓内钉与独特髓内钉治疗股骨粗隆间骨折的切断发生率比较：一项前瞻性随机临床试验
该临床试验的目的是比较股骨近端骨折的治疗结果。 它旨在回答的主要问题是使用双头螺钉是否可以防止钉子失败（切口）。
参与者将接受切开复位和近端股骨钉内固定的治疗。 研究人员将比较髓内钉与单头螺钉（Gamma 钉）和双头螺钉（Chimaera 钉）的切除率。
研究概览
详细说明
随机、开放和前瞻性临床试验。
根据切开复位内固定治疗股骨近端骨折的手术指征，患者将被随机分配（比例 1:1）接受以下治疗之一：
对照组：使用 Gamma 3 钉（单头螺钉系统）对骨折进行接骨术。
实验组：使用Chimaera钉（双头螺钉系统）对骨折进行接骨。
患者（或其法定监护人）在纳入研究之前必须提供/签署知情同意书。
手术后，患者将在6周、3个月和6个月时进行随访。 届时，将收集与放射学检查、并发症出现和步行能力评估量表（FAC）相关的数据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pedro Jose Torrijos Garrido, MD, PhD
- 电话号码：+34 91 191 74 85
- 邮箱：pedrojose.torrijos@salud.madrid.org
学习地点
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要手术治疗的股骨近端骨折（OTA/AO 31-A1、A2 和 A3）患者。
- 在收集任何信息之前，由患者、法定代表人或有家庭关系的人根据现行法律签署书面知情同意书。
排除标准：
- 同侧股骨存在其他骨折，为股骨粗隆间骨折的手术治疗提供条件。
- 股骨近端头下骨折。
- 股骨近端转子下骨折。
- 病理性骨折。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：单头螺钉系统
Gamma 3 钉（单头螺钉系统）将用于骨折的骨缝合。
|
股骨近端骨折切开复位Gamma 3钉内固定（单头螺钉系统）
|
|
实验性的：双头螺钉系统
Chimaera 钉（带有双头螺钉的系统）将用于骨折的骨缝合。
|
Chimaera钉（双头螺钉系统）切开复位股骨近端骨折内固定
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
被切断的发生率。
大体时间：0-6个月
|
切口是一种机械并发症，包括内翻塌陷和头螺钉穿过股骨头的迁移。
|
0-6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功能性门诊类别 (FAC)
大体时间：0-6个月
|
根据患者的能力和步行协助的需要将患者分为 6 类。
根据患者的能力和步行帮助的需要将患者分为 6 类，其中 0 相当于患者无法下床行走，5 相当于患者完全独立下床行走。
|
0-6个月
|
|
尖端距
大体时间：3-6个月
|
前后位和轴向视图中螺钉尖端到股骨头顶点的距离。
|
3-6个月
|
|
帕克指数
大体时间：3-6个月
|
表示前后视图中螺钉距股骨颈下缘的距离或侧视图中螺钉距股骨颈后缘的距离。
|
3-6个月
|
|
鲍姆加特纳还原质量标准
大体时间：3-6个月
|
根据还原质量建立 3 组：良好、可接受和不良
|
3-6个月
|
|
手术并发症的数量（术中）
大体时间：0-1个月
|
术中并发症
|
0-1个月
|
|
手术并发症的数量（术后）
大体时间：0-6个月
|
术后并发症
|
0-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro José Torrijos Garrido, MD, PhD、Study Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年3月1日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年4月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月27日
首次发布 (估计的)
2024年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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